Bezpieczeństwo lekowe jest ważnym filarem bezpieczeństwa narodowego, aby jednak był to stabilny filar konieczne są zmiany mające na celu ograniczenie uzależnienia w tym obszarze od produkcji w krajach azjatyckich.
Połączone sejmowe komisje zdrowia oraz obrony narodowej dyskutowały o roli polskiego sektora farmaceutycznego w bezpieczeństwie lekowym dotyczyło zeszłotygodniowe. Zdaniem ekspertów, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe konieczne jest pełnej zaangażowanie państwa w ten sektor na zasadach partnerstwa publiczno-prywatnego.
“Aktualnie nie występują w Polsce systemowe problemy z dostępnością leków. Problemy dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie. Należy zaznaczyć, że są to sytuację niezależne od Ministerstwa Zdrowia” – oceniła wiceminister Katarzyna Kęcka, informując jednocześnie, że resort monitoruje na bieżąco sytuację w tym obszarze, opierając się na codziennych raportach aptek i hurtowni lekowych. Raz na dwa miesiące wydawana jest lista antywywozowa. “Należy zaznaczyć, że minister zdrowia współpracuje z Agencją Rezerw Strategicznych w kwestii zabezpieczenia dostępu do leków, głównie w sytuacjach kryzysowych” – dodała min. Kęcka.
Nie oznacza to jednak, że jesteśmy wolni od ryzyka – największym zagrożeniem dla polskiego, jak i ogólnie europejskiego bezpieczeństwa lekowego jest przerwanie łańcuchów dostaw, ponieważ duża część API koniecznych w produkcji leków powstaje w fabrykach azjatyckich. Sprowadzanie API leży w gestii producentów leków, a dla nich zwykle najistotniejsza jest cena produkcji, nawet dwukrotnie niższa w Chinach czy Indiach. “Aktualnie przeważająca część surowców i substancji czynnych potrzebnych do wytworzenia leków pochodzi z fabryk ulokowanych na terytoriach państw trzecich, zwłaszcza Chin i Indii. Szacuje się, że koszty inwestycji oraz produkcji w krajach azjatyckich są o 20-40 proc. niższe w stosunku do kosztów na rynku europejski” – przypomniała wiceminister zdrowia. Jak podkreśliła – “Oparcie bezpieczeństwa lekowego o globalne łańcuchy dostaw jest niebezpieczne i może prowadzić do niedoborów leków”.
Zapewnieniu bezpieczeństwa ma służyć opublikowana przez Ministra Zdrowia krajowa lista leków krytycznych. Wzmocnienie ich produkcji pozwoli zmniejszyć zakres korzystania z produktów wyprodukowanych poza Polską. Obecnie na liście jest ponad 40 pozycji. Katarzyna Kęcka przypomniała, że resort zdrowia nie może bezpośrednio wesprzeć firm produkujących substancji czynnych i leków. Może natomiast zarządzać refundacją tak aby wzmocnić rodzimą produkcję.
“Działania wojenne na Ukrainie już w pierwszych tygodniach doprowadziły do sytuacji, w której okazało się że, zdolność Ukrainy do samodzielnego zabezpieczenia w leki jest olbrzymim problemem. W ciągu pierwszych dni tej pełnoskalowej wojny odnotowano deficyty w obszarze farmakoterapii ratującej życie” – mówił pułkownik Arkadiusz Kosowski, dyrektor Departamentu Wojskowej Służby Zdrowia w MON. Wskazał ma kilka przyczyn takiej sytuacji, m.in. zniszczenia infrastruktury czy uszkodzenia sieci energetycznej, a także brak samodzielnej produkcji farmaceutycznej. Jak podkreślił, nadrzędnym wysiłkiem systemu logistycznego sił zbrojnych jest zapewnienie natychmiastowego i nieprzerywanego zabezpieczenia i tym celu należy rozbudować moc wytwórczą.
“Mamy obowiązek tworzenia rezerw. Głównie są one tworzone na polecenie ministra zdrowia, ale także ministra obrony narodowej. Na ten moment Agencja Rezerw Strategicznych przechowuje około 400 pozycji rezerw. W razie potrzeby mogą być w każdej chwili udostępnione” – mówił Wiesław Szczepański, wiceminister spraw wewnętrznych i administracji. I dodał – “Należy jednak mieć świadomość, że nie jest możliwe zgromadzenie wszystkich zasobów tych leków, bo jest to uzależnione nie tylko od kwestii kwotowych, ale również od dostępności na rynku”. Zaapelował o wprowadzenie przepisów, aby leki, których brakuje, były sprzedawane w pierwszej kolejności Agencji Rezerw Strategicznych.
Trwa obecnie tworzenie nowego programu na lata 2027-2031 dotyczącego rezerw leków. Ministerstwo Zdrowia oraz Ministerstwo Obrony Narodowej wskazały, jakie leki muszą się w nich znaleźć – przede wszystkim antybiotyki, leki przeciwbólowe, środki znieczulające, leki przeciwzapalne, insuliny, płyny infuzyjne, leki stosowane w chorobach przewlekłych. “Jakie leki i ile jest ich gromadzone jesteśmy w stanie udzielić informacji na posiedzeniu, które będzie miało klauzulę o charakterze poufnym” – podsumował wiceminister.
Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomniał o skali uzależnienia całego świata od chińskiego przemysłu farmaceutycznego – “80 proc. API produkowane jest w Chinach. 35 proc. antybiotyków kluczowych z perspektywy armii amerykańskiej jest importowanych z Chin. To pokazuje, że jest to problem ogólnoświatowy. Jest to wynik blisko 30-letniej strategii państwa chińskiego produkcji tanich leków generycznych. Potem w 2015 roku rozpoczęły wprowadzanie leków innowacyjnych. Zaledwie w dekadę udział chińskiego rynku w innowacji wzrósł z 2 proc. do 30 proc. To pokazuje, że bezpieczeństwo lekowe to nie tylko kwestia dostępności, ale też innowacji”. W obszarze innowacji przewagę ma nadal Europa, gdyż 67 proc. API do leków innowacyjnych jest produkowanych właśnie tutaj. “Naszą kartą przetargową są więc leki innowacyjne”- podkreślał Łukasz Pietrzak. W produkcji API widać jednak duży spadek udziału państw europejskich – “W ciągu zaledwie 20 lat UE z pozycji niemalże lidera, który produkował 55 proc. API, produkcja zmalała do raptem 20 proc. To jest więc kwestia dotycząca nie tylko naszego kraju, ale także zmian ogólnoświatowych determinowanych przez ekonomię, gdyż API z Chin czy Indii są tańsze właściwie dwukrotnie”.
Wielu ekspertów wskazuje, że rozwiązaniem jest inwestowanie w fabryki na terenie Europy, jednak pojawia się kwestia opłacalności. “Nie będziemy jednak w żaden sposób mogli konkurować z rynkiem, który jest od 30 lat sterowany centralnie przez państwo, by być nastawionym na to żeby zdominować rynek leków generycznych” – zaznaczył Łukasz Pietrzak. Polska jest piątym rynkiem farmaceutycznym w Europie pod względem wartości, natomiast dopiero dwunastym pod względem produkcji. “Trzeba wykorzystać siłę zakupową i promować leki generyczne produkowane w naszym kraju, co już Ministerstwo Zdrowia robi” – podkreślił GIF.
Udział Chin w rynku leków gotowych wynosi aktualnie 40 proc., jednak wartość ta może szybko wzrosnąć. Kiedy osiągnie 80 proc., będzie to oznaczać całkowite uzależnienie reszty świata. Łukasz Pietrzak przypomniał, że roczne zapotrzebowanie Polski na leki wynosi 1,4 mld opakowań. Tymczasem magazyny nie pomieszczą nawet zapasów na trzy miesiące. Dlatego korzystne może być włączenie komercyjnych hurtowni do systemu przechowywania leków na wypadek kryzysu. Najczęstsze przyczyny chwilowych braków leków – to wstrzymanie w obrocie decyzją producenta, problemy jakościowe dotyczące produktów, wzrost zapotrzebowania na produkty np. podyktowany sezonem infekcyjnym.
Krzysztof Kopeć (prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego) ocenił, że możliwości produkcyjne polskiego przemysłu farmaceutycznego nie są wykorzystywane. Produkcja substancji czynnych w granicach naszego kraju zwiększyłaby bezpieczeństwo, ale należy sobie zdawać sprawę, że ceny nie byłyby w żaden sposób konkurencyjne do cen produktów importowanych z Azji. Dlatego konieczne byłoby zaangażowanie państwa w finansowanie polskiej produkcji – droższy lek będzie zawierał w sobie element bezpieczeństwa lekowego. “Tylko 0,5 proc. zapotrzebowania na leki krytyczne jest pokrywane z polskiego API w liście refundacyjnej. Jeżelibyśmy produkowali 100 API, to pokryłoby 95 proc. tej listy” – oszacował prezes Kopeć.
“Więcej trudności niż pomocy ze strony podmiotów publicznych” – wskazał Konrad Henning, członek zarządu BioForum. Zwrócił uwagę, że Chiny zawdzięczają swój sukces właśnie wsparciu państwa. Zaapelował o wsparcie polskich leków biologicznych. Wypowiedzi ze strony społecznej, wskazywały również, że rozwiązaniem mogłoby być wpisanie farmacji na listę branż strategicznych oraz włączenie aptek do systemu obrony cywilnej.
Parlamentarzyści sugerowali również aby wziąć przykład z działających w innych państwach UE partnerstw publiczno-prywatnych w sektorze farmaceutycznym. Zaapelowano także o powołanie pełnomocnika ds. bezpieczeństwa lekowego, co by umożliwiło skuteczne decydowanie w sytuacji, gdy w procesie decyzyjnym musi brać udział kilka ministerstw.
Wiceminister Katarzyna Kęcka pod koniec posiedzenia powiedziała, że resort przygotowuje zmiany legislacyjne mające zachęcić firmy branży farmaceutycznej do inwestycji w rodzimą produkcję. W planowanej nowelizacji ustawy o refundacji leków znajdzie się kilka mechanizmów, które wzmocnią bezpieczeństwo lekowe, m.in. podwójna dopłata dla pacjentów kupujących leki, których cały proces produkcji odbył się w naszym kraju czy zachęty do przenoszenia produkcji do Polski. Wśród proponowanych rozwiązań jest pierwszeństwo objęcia refundacją polskich generyków.
