Sektor wyrobów medycznych należy do najprężniej rozwijających się dziedzin w UE. Eksperci podkreślają, że polskie produkty nie ustępują w niczym tym wytwarzanym w innych europejskich państwach. Polscy pacjenci w wielu przypadkach musza długo oczekiwać decyzji o refundacji, czyli dostępu do innowacyjnych wyrobów medycznych o wysokim profilu bezpieczeństwa.
O funkcjonowaniu polskiego rynku wyrobów medycznych dyskutowali posłowie na posiedzeniu sejmowej komisja zdrowia, rozpoczętym od informacji przedstawionych przez wiceministra Marka Kosa. Zapoznał on zebranych m.in. z poziomami bezpieczeństwa wyrobów medycznych – „Wyroby medyczne są udostępniane na rynku państw członkowskich na wyłączną odpowiedzialność producenta, który jest zobowiązany do przeprowadzenia ich oceny zgodności, w której potwierdza i dokumentuje, że dany wyrób spełnia przewidziane dla niego wymagania co do jego działania i bezpieczeństwa.W przypadku wyrobów, których używanie wiąże się z wyższym ryzykiem dla pacjenta lub użytkownika, w ocenie zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana. Jednostka niezależna od producenta, oceniająca czy producent prawidłowo udowodnił zgodność wyrobu z wymaganiami oraz spełnił inne wymagania w kwestiach bezpieczeństwa”.
Jak przypomniał wiceminister Kos, wyroby medyczne mogą być poddane ocenie na trzech poziomach: producenta, jednostek notyfikowanych, organów właściwych. Opis pierwszego z wymienionych znajduje się w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady Europy. O zakwalifikowaniu danego produktu do wyrobów medycznych decyduje jego przeznaczenie wskazane przez producenta, który jest odpowiedzialny za tę deklarację zgodności. Kolejny poziom opiera się na powiązaniu poziomu bezpieczeństwa wyrobu z ryzykiem związanym z korzystaniem z niego. Nadzór nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych w Polsce sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z nim współpracują również inne organy państwa, jak również jest prowadzona współpraca z odpowiednikami URPL innych państw UE.
W Polsce wyroby medyczne są wydawane na zlecenie lub receptę. „W wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie znajduje się 230 grup wyrobów medycznych, które w całości lub w części są finansowane ze środków publicznych. Natomiast intencją tego wykazu jest zabezpieczenie potrzeb różnych grup pacjentów, przy uwzględnieniu możliwości finansowych płatnika” – wyjaśniał wiceminister zdrowia i przytoczył konkretne dane – „Tylko w 2023 r. zostało zrefundowanych 413 milionów sztuk wyrobów medycznych dla niespełna 2,2 mln pacjentów. Po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia wygenerowało to koszt przekraczający 2,3 mld zł. Celem zmiany tego rozporządzenia w roku 2024 było zwiększenie dostępności do wyrobów medycznych, a na podstawie szacunkowych wyliczeń wygenerują one w skali roku wzrost nakładów NFZ rocznie o 300 mln zł”.
W rozporządzeniu o objęciu refundacją wyrobu medycznego nie ma nazw własnych produktów, a jedynie ich kategoria, co oznacza, że w teorii wszystkie produkty spełniające kryteria w nim zawarte mogą być refundowane. „Minister zdrowia także nie ustala cen wyrobów medycznych, określeniu podlega jedynie limit finansowania i udział własny świadczeniobiorcy w tym limicie oraz kryteria ich przyznawania. Jednocześnie udział środków publicznych w limicie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50 proc. jego limitu finansowania ze środków publicznych. To ma zapewnić należyte zabezpieczenie interesów świadczeniobiorców” – wyjaśnił Marek Kos.
Wykazy refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych są publikowane przez ministra zdrowia raz na trzy miesiące. Wniosek o refundację, tak jak w przypadku produktów leczniczych, składa producent. Następnie podlega on ocenie w oparciu o ustawę refundacyjną, oraz ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Dopiero po pozytywnym przejściu tych punktów, produkt zostaje wciągnięty na listę zawartą w obwieszczeniu refundacyjnym.
Natomiast Marek Gzik, wiceminister nauki i szkolnictwa wyższego, podkreślił wagę inwestycji w rodzimą produkcję wyrobów medycznych – „Naszą troską powinno być uelastycznienie sytemu dla wprowadzania polskich wyrobów medycznych na rynek. Często te wyroby na tle innych światowych marek są bardzo konkurencyjne. Są też cenne dla systemu ochrony zdrowia, dlatego że obniżają koszty w obszarze leczenia z ich wykorzystaniem. Tak naprawdę technologie medyczne rozwijają się w naszym kraju bardzo dynamicznie. Wiele się dzieje w wymiarze startupowym, bardzo wiele nowych firm jest zainteresowanych działalnością i rozwojem technologii na rzecz ogólnie pojętego zdrowia, w tym również technologii, które mają wprost zastosowanie w polskiej medycynie Stąd też mój apel o dyskusję, co tak naprawdę możemy zrobić, żeby wspomóc stymulować rynek polskich wyrobów medycznych”. Wiceminister Gzik dodał – „Jestem głęboko przekonany, że wprowadzenie nowych polskich wyrobów będzie korzystne dla całego systemu, zarówno spowoduje obniżenie kosztów jak podniesie jakość leczenia, co będzie dużą korzyścią dla pacjentów”.
W imieniu producentów wyrobów medycznych wypowiadał się przede wszystkim Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED i członek zarządu MetTech Europe, podając konkretne dane liczbowe. Rynek wyrobów medycznych – to 500 tys. różnych produktów, podczas gdy – dla porównania – na rynku leków jest 16 tys. produktów. Wartość polskiego rynku wyrobów wynosi około 11 mld złotych, tymczasem krajowa produkcja leków – to wartość około 12,5 mld złotych. Prezes Grądkowski podkreślił, że bezpieczeństwo rynku wyrobów medycznych jest zapewnione nie tylko przez rodzimą produkcję, ale także kwestię ich dostępności dla pacjenta.
Ustawa, która mówi o wprowadzaniu nowych świadczeń gwarantowanych, nie zawiera punktów dotyczących terminów procedowania wniosków refundacyjnych, co czasem przyczynia się do wieloletniego oczekiwania pacjentów na możliwość skorzystania z nowocześniejszych technologii. „Zmiana w tym zakresie jednego artykułu nie wiązałaby się z pieniędzmi, tylko z uporządkowaniem prawa. Należałoby stworzyć formę prawną, w której minister, na wniosek producenta, konsultantów krajowych albo organizacji pacjenckich miałby podjąć w określonym terminie działanie w związku z jakąś nowoczesną technologią, żeby stworzyć nowe świadczenie gwarantowane. Wtedy zgodnie z prawem wiedzielibyśmy, jak długo będzie to procedowane i wprowadzone – lub nie – do koszyka świadczeń gwarantowanych” – tłumaczył Arkadiusz Grądkowski.
