Producenci leków generycznych proszą o unijny RTR

Organizacja producentów leków Medicines for Europe wystąpiła do przywódców europejskich z apelem o wdrożenie planu wsparcia europejskich wytwórców leków. Wśród postulatów jest jak najszybsza cyfryzacja regulatorów rynku oraz rezygnacja z polityki promowania wyłącznie najtańszych producentów.

Postulaty europejskich wytwórców są w dużej mierze tożsame z tymi, które pod adresem polskich władz wielokrotnie zgłaszali polscy producenci, apelując o RTR (Refundacyjny Tryb Rozwojowy). „Polityka zakupowa polegająca na wyłącznym stosowaniu kryterium najniższej ceny jest niezgodna ze stawianym przez Komisję Europejską celem zapewnienia odporności na kryzysy i bezpieczeństwa dostaw podstawowych leków. Potrzebne są reformy, aby rynki były zrównoważone, w tym wprowadzenie kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie nie tylko cenowo” – zauważa Medicines for Europe.

Organizacja postuluje, by Unia i państwa członkowskie brały pod uwagę takie czynniki jak „zapewnienie odpowiedniej podaży, niezawodność i odporność produkcji”. Kolejnym postulatem jest najszybsza cyfryzacja Europejskiej Agencji Leków oraz krajowych regulatorów rynku. „Cyfrowa transformacja systemu regulacyjnego utrzymałaby wysokie standardy naukowe UE, a przy tym radykalnie zmniejszyła obciążenia administracyjne, znacznie usprawniając reagowanie kryzysowe UE na niedobory. To stymulowałaby dwukierunkową komunikację i współpracę w oparciu o dowody. Państwa, instytucje UE, organy regulacyjne, przemysł i uczestnicy łańcucha dostaw zyskaliby skuteczne narzędzie pozwalające na koordynowanie skutecznej reakcji na wypadek kryzysu. Jak wykazały doświadczenia pozwoli to zapobiegać niedoborom leków” – zauważa Medicines for Europe.

Długoterminowy budżet UE w połączeniu z NextGenerationEU, tymczasowym instrumentem pobudzającym ożywienie gospodarki – to największy pakiet środków, jaki został dotychczas sfinansowany z unijnego budżetu. Łączna kwota 1,8 biliona euro ma pomóc odbudować gospodarkę Europy po kryzysie wywołanym COVID-19. Medicines for Europe żąda, by część tej kwoty została wydana na produkcję leków na kontynencie – „Oczekujemy krajowych planów państw członkowskich, które obejmą inwestycje w produkcję leków. Inwestycje w technologię produkcji (zazielenianie, cyfryzacja, technologia procesowa, automatyzacja) są potrzebne, aby umożliwić producentom z UE unowocześnienie ich technologii, polepszenia konkurencyjności i możliwości spełniania społecznych oczekiwań w zakresie bezpieczeństwa, innowacji o wartości dodanej i środowiska”.

„Sektor leków generycznych dostarcza w Europie większość leków na receptę. Pandemia COVID-19 pokazała jak istotna jest rola, jaką odgrywają w Europie leki niechronione patentem. Jak ostatnio podkreślono w strategii farmaceutycznej, reformy przetargowe, reformy cen i refundacji oraz szersze stosowanie leków generycznych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia pacjentom dostępu do leków, których potrzebują. To zwiększa stabilność opieki zdrowotnej. Jednak, aby w pełni wykorzystać potencjał, które niosą w sobie leki generyczne potrzebujemy kompleksowej i stabilnej polityki cenowej” – komentuje Christoph Stoller, prezes Medicines for Europe.

W postulatach polskich producentów leków wobec rządu Mateusza Morawieckiego odnajdujemy:

zwolnienie z renegocjacji decyzji refundacyjnych i uprawnienie do automatycznego przedłużania refundacji,
zwolnienie z paybacku,
w przypadku leków innowacyjnych – pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją oraz podwyższenie o 20 proc. wartość progu QALY.

„W 2019 roku Polskę dotknął kryzys lekowy, którego skutkiem są braki w dostępie do substancji leczniczych, również tych ratujących życie pacjentów. Problem z dostępem do leków pogłębia się. Tendencja jest niebezpieczna dla społeczeństwa i zachowania stabilności krajowego systemu opieki zdrowotnej. Główną przyczyną powstania kryzysu lekowego jest zbyt duże uzależnienie Polski i Europy od importu substancji czynnych (API) z Indii i Chin. Negatywnym skutkiem uzależniania naszego kraju od importu substancji leczniczych z Dalekiego Wschodu były ostatnie kryzysy lekowe i braki ponad 400 substancji – także tych ratujących życie. Polska stoi przed szansą zbudowania silnego sektora farmaceutycznego” – głosi stanowisko Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, który jest członkiem Medicines for Europe.

Zdaniem PZPPF, dzięki nowym zapisom minister zdrowia przy ustalaniu cen urzędowych mógłby efektywniej uwzględniać rolę producentów, którzy zapewniają bezpieczeństwo lekowe Polski.