Producenci leków apelują o zmianę zasad udzielania państwowego wsparcia

Producenci leków zrzeszeni w Medicines for Europe apelują o pilną zmianę ogłoszonych na czas pandemii zasad tymczasowej pomocy państwowej dla przemysłu farmaceutycznego.

Medicines for Europe, którego członkiem jest Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, przypomina, że po wybuchu pandemii Unia Europejska podjęła wysiłki, aby wesprzeć europejski przemysł farmaceutyczny. Służyć temu miał pakiet posunięć ujętego w zbiorcze ramy zasad Temporary State Aid Framework (tymczasowe ramy pomocy państwowej). Pakiet był częścią Planu Odbudowy dla Europy, a jego głównym celem wprowadzenia zasad było zwiększenie dywersyfikacji źródeł pozyskiwania składników do produkcji leków i zwiększenie odporności łańcuchów dostaw.

„Niestety obecne przepisy nie rozwiązują sedna problemu produkcji farmaceutycznej w Europie. Zarówno sama produkcja jak i odpowiednie zabezpieczenia łańcucha dostaw wymagają długiego czasu opracowywania, następnie poważnych początkowych nakładów inwestycyjnych. Proces reorganizacji produkcji wymaga znacznie dłuższych terminów realizacyjnych niż te, które przewidziano w Temporary State Aid Framework” – pisze Medicines for Europe.

Jak dodaje Rebecca Guntern, prezes Medicines for Europe, dodatkowym problemem jest czasochłonne skorelowanie polityk i przepisów prawnych dotyczących wszystkich interesariuszy systemu – „Dzięki tym dostosowaniom firmy farmaceutyczne faktycznie miałyby możliwość efektywnego, a nie tylko doraźnego, skorzystania ze wsparcia finansowego i przyczynienia się do zwiększenia wzrostu i bezpieczeństwa lekowego w Unii Europejskiej”.

Medicines for Europe wzywa Komisję Europejską i kraje członkowskiego do wprowadzenia zmian w Temporary State Aid Framework – „Chcemy wsparcia dojrzałych i kompleksowych planów inwestycyjnych, które mogą znacząco wpłynąć rozwój śladu badawczo-rozwojowego i produkcyjnego przemysłu farmaceutycznego w Unii Europejskiej”.

Producenci leków proszą o:

Wydłużenie czasu na opracowanie kompleksowych programów publicznych i prywatnych inwestycji w produkcję farmaceutyczną (w tym aktywnych składników farmaceutycznych i produkcji leków). W tym czasie firmy prowadzące prace programowe miałyby zostać zwolnione z przestrzegania niektórych europejskich ograniczeń zawartych zasadach dopuszczających udzielanie firmom pomocy publicznej.
Usunięcie wymogów, w myśl których dodatkowa pomoc przeznaczana jest wyłącznie dla produktów związanych z Covid-19. Zdaniem Medicines for Europe te dodatkowe wymogi są nierealistyczne, bo nawet zakłady produkcyjne produkujące leki związane z Covid-19 nigdy nie przeznaczają wszystkich mocy produkcyjnych wyłącznie walce z bezpośrednimi skutkami pandemii.
Istotne wydłużenie terminów przewidzianych nie tylko na opracowanie, ale i realizację projektów. Organizacja podkreśla, że opracowanie i rozwój leków biologicznych i biopodobnych może zająć kilka lat. Stawiane firmom warunki, by dokończyły projekty w kilka miesięcy, są zatem niemożliwe do spełnienia.

„Nasza branża jest zaangażowana w bezpieczeństwo i wzrost gospodarczy Europy. Liczymy, że UE dostosuje przepisy, aby dać producentom farmaceutyków i substancji czynnych uczciwą szansę na udział w unijną polityce odbudowy” – pisze Medicines for Europe.

„Popieramy to stanowisko. Wierzymy, że kwestia ta zostanie podniesiona przez delegację grecką, a polska delegacja również się do tego przychyli. Proponowane zmiany wpłyną pozytywnie na budowę bezpieczeństwa lekowego Polski i Europy” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Mówiąc o bezpieczeństwie lekowym Europy, przemysł upomina się o przyspieszenie prac, których celem byłoby dostrojenie ram prawnych i praktyki systemu ochrony własności intelektualnej, ułatwiających szybki dostępu do leków generycznych i biopodobnych. Zdaniem Medicines for Europe, korzyścią dla pacjentów byłoby takie ustawienie systemu, by leki generyczne i biopodobne dostępne były dla europejskich pacjentów już pierwszego dnia po ustaniu ochrony prawnej dla leków innowacyjnych.

„Nieuzasadnione opóźnienia w rozpoczęciu konkurencji leków generycznych i biopodobnych z innowacyjnymi po wygaśnięciu ochrony patentowej są sprzeczne z celami obecnej reformy farmaceutycznej. Łamią też fundamentalną zasadę, na której opierać się ma system farmaceutyczny w Europie. Nadszedł wreszcie czas, aby zakazać w Europie praktyk łączenia patentów i zwalczać nadużycia związane ze stosowaniem patentów wydzielonych, które nadmiernie rozszerzają monopole i opóźniają dostęp do leków generycznych i biopodobnych” – apeluje Sergio Napolitano, ekspert prawny Medicines for Europe.