Pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w Polsce przez zakład Polpharma Biologics trafił na rynki Europy i USA. Biopodobny ranibizumab jest dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem oraz innych chorób oka, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa proliferacyjna, obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa.
Biopodobny ranibizumab został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture Polpharma Biologics z firmą Formycon. Polpharma Biologics uczestniczyła w pracach nad transferem technologii i walidacją procesu wytwarzania oraz metod analitycznych. Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialna firma Coherus BioSciences a na terenie Unii Europejskiej – Teva Pharmaceutical.
Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w sierpniu 2022 r., po wykazaniu biopodobieństwa z produktem referencyjnym, w tym bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Certyfikacja Komisji Europejskiej została przyznana również w sierpniu 2022 po wydaniu pozytywnej opinii przez Europejską Agencję Leków.
Michael Soldan, prezes Polpharma Biologics – “Daleki jestem od używania wielkich słów w biznesie, ale rozpoczęcie dystrybucji na amerykańskim i europejskim rynku leku produkowanego w Polsce jest ważnym zwrotem dla polskiego sektora biotechnologicznego. To uwieńczenie kilkunastu lat pracy ekspertów Polpharma Biologics i wieloletniej współpracy z naszymi partnerami. Jesteśmy dumni, że jako zespół rozwinęliśmy tak ważne kompetencje związane wytwarzaniem leków biologicznych – to również moment, w którym możemy mówić, że staliśmy się firmą o zasięgu globalnym.”
Polpharma Biologics
Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową. Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Polpharma Biologics posiada możliwości przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego, od rozwoju linii komórkowej poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi, globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics zatrudnia blisko 1000 osób, posiada Centrum Rozwoju i Produkcji w Gdańsku, Centrum Rozwoju i Produkcji w Warszawie-Duchnicach oraz Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii.
