Dotychczasowa strategia finansowania innowacyjnych projektów badawczo-rozwojowych w przemyśle farmaceutycznym nie jest skuteczna – nie przyniosła korzyści ani pacjentom, ani systemowi ochrony zdrowia. Zdecydowana większość publicznych środków była i jest przekazywana niewielkim startupom, które próbują rozwijać leki oryginalne, Jeśli projekty okazują się obiecujące, są następnie sprzedawany za granicę. Zespół ekspertów, powołany przez krajową konsultant ds. farmacji przemysłowej, uważa że przyczyną jest niewłaściwe rozumienie innowacji w przemyśle farmaceutycznym. Sformułował także rekomendacje zmian, tak aby wspierać wdrażanie nowych rozwiązań w kraju.
Prof. Małgorzata Sznitowska, konsultant krajowy ds. farmacji przemysłowej powołała zespół składający się z przedstawicieli nauki oraz przemysłu. Opracował on rekomendacje w sprawie oceny innowacyjności projektów badawczo-rozwojowych krajowego sektora farmaceutycznego. Jego zdaniem, polski system ochrony zdrowia ponosi straty z powodu błędnego rozumienia innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym. Niewłaściwe, zawężające rozumienie pojęcia „innowacja” prowadzi do osłabienia polskiej branży farmaceutycznej i utraty jej konkurencyjności.
Zdaniem, ekspertów, istnieje zagrożenie, że przez stosowanie błędnej interpretacji definicji innowacyjności, niezgodnie z obowiązującym w UE i krajach OECD podręcznikiem Oslo Manual 2018, krajowe generyczne firmy farmaceutyczne po raz kolejny zostaną pominięte przy przyznawaniu środków finansowych w ramach nowego programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027. Dlatego konieczne jest wypracowanie mechanizmów, które umożliwią polskim firmom farmaceutycznym pozyskiwanie dofinansowania na projekty badawcze dotyczące rozwoju leków generycznych i biopodobnych. Strategia wykorzystania finansowania publicznego powinna być nakierowana przede wszystkim na podmioty krajowe, które posiadają duży potencjał badawczo-rozwojowy i wytwórczy oraz gwarantują wdrożenie wyników projektów.
W ostatniej perspektywie finansowej 2014-2020 dofinansowanie otrzymały niemal wyłącznie projekty służące rozwojowi leków oryginalnych, a projekty rozwoju leków generycznych były odrzucane. Powodem tej sytuacji jest ustalona praktyka oceniania innowacji danego projektu jedynie w aspekcie technologicznym, z pominięciem znaczenia wpływu innowacji na zmiany społeczno-ekonomiczne.
Eksperci pracujący w zespole zwracają uwagę, że jest to sprzeczne z obowiązującą powszechnie w krajach UE i OCED definicją innowacji wypracowaną w ramach tzw. Oslo Manual 2018. Innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym należy oceniać całościowo – nie dotyczy ona tylko procesu powstawania leków oryginalnych, ale także rozwoju ich odpowiedników oraz udoskonalania leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie. Innowacyjność leków generycznych powinna być mierzona w odniesieniu do wielu aspektów, takich jak:
- udoskonalanie leków obecnych w lecznictwie
- obniżanie kosztów produkcji i w efekcie ceny rynkowej
- poszerzanie kompetencji na styku nauki i biznesu
- rozwój kompetencji technologicznych
- znaczenie efekty społeczno-ekonomicznego innowacji
Opracowane przez zespół stanowisko ma usunąć bariery, utrudniające pozyskanie dofinansowania polskim firmom generycznym. Zawiera ono pomocne dla ekspertów kwalifikujących projekty rozwoju leków generycznych wskazówki, jak należy rozumieć innowacje zgodnie z aktualnie przyjętą na świecie definicją innowacyjności w ramach Oslo Manual 2018 i jej społeczno-ekonomiczną wykładnią.
Ich zdaniem, strategia wykorzystania finansowania publicznego powinna być nakierowana przede wszystkim na podmioty krajowe, które posiadają duży potencjał badawczo-rozwojowy i wytwórczy, a przede wszystkim gwarantują wdrożenie wyników projektów. Model biznesowy polskich firm prowadzących prace badawczo-rozwojowe nad lekami oryginalnymi zakłada sprzedaż praw do wyników wczesnego etapu rozwoju leku dużym firmom farmaceutycznym. Programy leków oryginalnych powinny być nadal finansowane, ale należy oceniać możliwości ich wdrożenia oraz korzyści, jakie mogą przynieść polskiej gospodarce i polskim pacjentom.
W najbliższym czasie zostaną uruchomione konkursy dla firm w ramach programu Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki. Dla przedsiębiorstw w tej perspektywie finansowej przeznaczono 55 proc., czyli 4,36 mld euro. „Nie możemy dopuścić do powtórzenia się sytuacji, w której przez błędne rozumienie czym są innowacje w przemyśle farmaceutycznym, badawcze programy rozwoju leków generycznych i biopodobnych tworzone przez polskie firmy farmaceutycznie nie otrzymają dofinansowania. Byłoby to zaprzepaszczenie niepowtarzalnej szansy na rozwój i budowanie przewag konkurencyjnych krajowego przemysłu farmaceutycznego. Dla polskiego pacjenta oznaczałoby to ograniczenie dostępu do nowych, bardziej przystępnych cenowo terapii, a dla płatnika publicznego wyższe wydatki budżetowe, a w konsekwencji obniżenie bezpieczeństwa zdrowotnego naszego państwa. Świadomość tego, jak ważny jest własny przemysł farmaceutyczny jeszcze nigdy nie była tak powszechna, dlatego jestem głęboko przekonana, że nasze argumenty trafią na podatny grunt i w niedługim czasie zostaną wypracowane mechanizmy, które wyeliminują błędne praktyki i umożliwią polskim producentom leków oraz wyrobów medycznych pozyskiwanie dofinansowania – przekonuje prof. Małgorzata Sznitowska, konsultant krajowy ds. farmacji przemysłowej.
Według zespołu, należy uznawać innowacyjność całego sektora farmaceutycznego, zarówno tego działającego w obszarze leków oryginalnych, jak i tego zajmującego się rozwojem leków generycznych i biopodobnych. Jest to zgodne zarówno z oczekiwaniami polskiego systemu ochrony zdrowia, polityką UE wyrażoną m.in. w Strategii Farmaceutycznej przyjętej 25 listopada 2020 r. jak i z obszarami badawczymi wskazanymi w Krajowych Inteligentnych Specjalizacjach, których zakres 17 stycznia 2022 r. został poszerzony o leki generyczne.
Rekomendacje sformułowane przez zespół ds. definiowania innowacji w przemyśle farmaceutycznym przy konsultancie krajowym:
- nie można rozpatrywać innowacyjności jedynie jako korzyści technologicznej, ale jako korzyść społeczną i ekonomiczną
- kluczowa jest ocena korzyści, jaką przyniesie wdrożenie dla pacjenta, systemu ochrony zdrowia lub gospodarki
- należy ocenić korzyści społeczne w obszarze budowanie kompetencji i zwiększania konkurencyjności
- nie można pomijać znaczenia społecznego dyfuzji innowacji, a w odniesieniu do leków generycznych można również brać pod uwagę re-innowację;
- nie ma wymogu, by proponowany przez wnioskodawcę produkt wykazywał więcej niż jedną funkcjonalność definiującą innowację produktową;
- innowacyjność nie jest równoznaczna z nowością – innowacyjność odnosi się do przedsiębiorstwa a nowość do rynku;
- ocena nowości nie powinna być ograniczana tylko do geograficznego ujęcia rynku, ale powinna przede wszystkim uwzględniać wpływ wdrażanego produktu na rynek na jakim działa dane przedsiębiorstwo i jego konkurencyjność.
Natomiast kryterium innowacyjności oraz nowości produktu i procesu w odniesieniu do branży farmaceutycznej należy rozpatrywać z uwzględnieniem następujących efektów społecznych wdrożenia:
- nowość w skali kraju i przedsiębiorstwa – zapewnia dostępność do rozwiązania dla pacjentów w Polsce, wpływa na rynek, na którym działa przedsiębiorstwo wraz z korzystnym efektem ekonomicznym oraz rozwojem kompetencji specjalistycznych kadry i infrastruktury badawczej oraz produkcyjnej, stwarzając konkurencyjność i miejsca pracy
- doskonalenie produktu – innowacyjność produktowa może pozwolić na dostępność leku dla nowych grup pacjentów, np. nietolerujących leku „w starej” formie, a także sprzyja rozwojowi nowych rozwiązań terapeutycznych; powiązane rozwiązania technologiczne stwarzają szanse na utrzymanie pozycji krajowych wytwórców jako silnych podmiotów farmaceutycznych w Europie, z kadrą bardzo dobrze przygotowaną do konkurowania w świecie, współpracującą z naukowcami
- innowacyjność procesowa – powstają korzyści ekonomiczne z powodu tańszej i ekonomicznej produkcji, także przyjaznej środowisku; z istotnym powiązaniem ze środowiskiem naukowym i rozwojem kompetencji pracowniczych.
