Nie wiemy, ile API jest produkowanych w Polsce, ale na pewno za mało

Przedstawiciele Krajowych Producentów Leków podkreślają, że w ramach podnoszenia poziomu bezpieczeństwa lekowego Polska powinna rozwijać produkcję farmaceutycznych substancji czynnych (API). Jaka jest aktualna skala uzależnienia naszego ryku od importu substancji z Chin – tego nie można dokładnie ocenić, ponieważ brakuje danych. Żadna z państwowych instytucji, ani organizacja przedsiębiorców, nie potrafi też podać konkretnych danych o aktualnej produkcji API w Polsce.

Zorganizowana przez Krajowych Producentów Leków konferencja, dotycząca rozwoju produkcji API w Polsce, pozwoliła ustalić, że brakuje wiedzy na temat aktualnej skali tej produkcji. Jednocześnie potwierdziła, że z uwagi na bezpieczeństwo lekowe Polski produkcja API musi być odtwarzana, ale wymaga wsparcia ze strony państwa i opracowania odpowiedniej strategii.

Przedstawiciele PZPPF mówią, że w okresie ostatnich 30 lat nastąpiło uzależnienie się Europy od substancji czynnych produkowanych w Europie oraz – w mniejszym stopniu – Indiach i innych krajach azjatyckich. Do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały 90 proc. stosowanych na świecie substancji do produkcji leków, dziś jest to zaledwie 20 proc. Powołując się na dane z 2016 roku, wskazują że około 80 proc. substancji czynnych (ilościowo) w lekach używanych w Unii Europejskiej pochodzi z Azji. Wiceminister rozwoju i technologii Kamila Król przytacza dane z europejskich analiz, według których około 40 proc. API stosowanych w Europie pochodzi z Chin.

Należy zwiększyć udział polskiej produkcji API – podkreśla wiceminister Maciej Miłkowski i dodaje że nie jest dobrze, że niektóre bardzo istotne leki są w całości uzależnione od chińskiej produkcji. Jak przypomina, resort zdrowia przygotował projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, która umożliwia wyższe finansowanie leków produkowanych w Polsce. Zgłaszane do projektu uwagi szły w kierunku, aby premiować europejskie – a nie tylko polskie – miejsce produkcji. Polska powinna jednak – jego zdaniem – wywalczyć sobie mocniejszą pozycję na rynku produkcji substancji czynnych, w ślad za innymi krajami Unii Europejskiej, takimi jak m.in. Włochy czy Hiszpania. Pomiędzy poszczególnymi krajami Unii Europejskiej trwa intensywna konkurencja w tej dziedzinie.

Problem ten został dostrzeżony zarówno przez Parlament Europejski, jak i Komisję Europejską. Jednym z celów rezolucji PE z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie. Przyjęta w listopadzie 2020 r. przez KE nowa strategia farmaceutyczna dla Europy zakłada budowanie otwartej, strategicznej autonomii lekowej Unii Europejskiej, której celem jest dywersyfikacja produkcji produktów leczniczych oraz łańcucha dostaw, aby uniezależnić europejski rynek farmaceutyczny od pozaunijnych producentów i dostawców. Rozwiązaniem w tym zakresie ma być m.in. wspieranie inwestycji oraz produkcji leków generycznych oraz substancji czynnych w Europie. W badaniu przeprowadzonym przez Mundicare/ProGenerika 2 dotyczącym spadku produkcji substancji czynnych w UE wskazano kilka kluczowych czynników, które zdecydowały o relokacji produkcji API z Europy do Azji. Są to m.in.:

• polityki rynkowe i przetargowe, które zachęcały do konsolidacji i globalizacji łańcuchów dostaw produkcji
• złożone i rygorystyczne europejskie wymagania społeczne i środowiskowe, które zwiększają koszty produkcji w UE
• ograniczone środki wsparcia UE i państw członkowskich (tj. ograniczone zachęty podatkowe na infrastrukturę produkcyjną i finansowanie z funduszy UE) na pobudzenie produkcji w Europie, podczas gdy kraje azjatyckie zapewniają liczne zachęty
• wysokie koszty energii dla producentów w UE w porównaniu z krajami azjatyckimi.

Dwaj liderzy polskiego rynku API – to firma Polpharma oraz państwowa Sieć Badawcza Łukasiewicz. Polpharma produkuje aktualnie 47 substancji czynnych, w większości przeznaczanych na eksport (60 krajów), a kolejnych 20 znajduje się w fazie rozwoju. Z kolei Łukasiewicz wytwarza 10 API, kolejne 10 substancji jest już opracowanych i trwa poszukiwanie partnerów przemysłowych do wdrożenia ich produkcji. W trakcie prac rozwojowych znajduje się kolejnych 19 projektów. W obecnych uwarunkowaniach światowego rynku w Polsce nie opłaca się wytwarzanie substancji wysokowolumenowych, krajowi producenci muszą się koncentrować na wybranych, atrakcyjnych niszach rynkowych.

Prezes ABM Radosław Sierpiński przypomina, że przyjęta przez rząd strategia rozwoju biotechnologii w Polsce zakłada przeznaczenie 2 mld zł na rozwój tego sektora, m.in. stymulowanie rozwoju produkcji leków w Polsce. Natomiast Agencja Badań Medycznych w przyszłym roku ogłosi pierwszy z serii konkursów, których celem jest odtwarzanie produkcji API w Polsce. W 2023 roku ma przeznaczyć co najmniej 100 mln złotych, planując około 5 mln złotych na jeden projekt – finansowane będą prace na pierwszym etapie rozwoju, tzw. startupów. W kolejnych latach nabór ma być powtarzany, tak aby dojść do minimum 500 mln złotych finansowania.

Ministerstwo Rozwoju pracuje nad opracowaniem listy krytycznych API, których dostawy mają wpływ na bezpieczeństwo lekowe Polski. Jak ocenia Piotr Dardziński, szef Sieci Łukasiewicz, spośród 600 refundowanych w Polsce substancji czynnych, jesteśmy w stanie wyprodukować obecnie około 40. Lista tzw. leków podstawowych, które według Światowej Organizacji Zdrowia są najważniejsze dla zapewnienia zdrowia światowej populacji, liczy około 1300 pozycji. Ile z nich jest lub mogłoby być produkowanych w Polsce – nie wiadomo.

Żadna z polskich instytucji publicznych ani biznesowych nie posiada dokładnej wiedzy, jakie substancje czynne są w Polsce produkowane, w jakich ilościach i przez kogo. Jak przyznali wszyscy eksperci, biorący udział w konferencji, ta wiedza – razem z ustaleniem jasnej strategii rozwoju – powinna być podstawą do podjęcia dalszych działań. Piotr Dardziński zadeklarował, że Sieć Łukasiewicz jest gotowa włączyć się w prace i sfinansować odpowiednie badania i analizy, które pozwolą określić status quo polskiej produkcji API. Póki co wiadomo tylko, że nie jest dobrze i że powinno być lepiej. Optymistyczne jest, że wszystkie zainteresowane strony deklarują poparcie dla tej inicjatywy.

Jak mówi Sebastian Szymanek, prezes Polpharmy, powinna powstać krajowa strategia, określająca w jakim kierunku chcemy rozwijać działania. Do rozstrzygnięcia pozostają m.in. kierunki inwestycji – czy chcemy wytwarzać API wysokowolumenowe, w których trudno jest dorównać chińskim producentom pod względem efektywności produkcji, czy jesteśmy w stanie wytwarzać leki krytyczne, które muszą być podawane w trybie nagłym, a także czy posiadamy możliwości technologiczne do rozwoju niektórych rodzajów PAI (np. wielkoskalowej fermentacji). Istotnym wyzwaniem jest to, że produkcja w Polsce czy Europie na pewno będzie droższa niż w krajach Azji, z uwagi na wyższe koszty pracy i normy ekologiczne. W konsekwencji, potrzebna będzie odpowiednia polityka cenowa i refundacyjna, a także rozwiązania podatkowe czy subsydia dla przemysłu. Rynek farmaceutyczny jest mocno regulowany, więc bez interwencji państwa sam polski czy europejski przemysł farmaceutyczny nie poradzi sobie z odtworzeniem produkcji substancji czynnych.

Organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań na poziomie UE, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują właśnie Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group.