Pomimo globalnego wzrostu liczby badań klinicznych o 38 proc. w ciągu ostatniej dekady, globalny udział Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) w badaniach spadł o połowę. Nowy raport opracowany firmy IQVIA pokazuje, że udział Europy w badaniach komercyjnych od dawna maleje – zmniejszył się z 22 proc. w 2013 r. do 12 proc. w 2023 r.
Kadego roku 60 tys. mniej pacjentów uzyskuje dostęp do badań klinicznych w krajach europejskich. Jednocześnie 20 tys. mniej miejsc pracy jest dostępnych w badaniach klinicznych obejmujących wyłącznie obszar EOG. W konsekwencji mieszkańcy Europy tracą możliwość dostępu do najnowszych leków. Tylko trzy europejskie kraje utrzymały liczbę badań klinicznych. W Polsce liczba badań w latach 2018-2023 spadła, ale jedynie o 2 proc. podczas gdy dla wszystkich krajów EOG spadek wyniósł 6 proc. Równocześnie Chiny podwoiły liczbę komercyjnych badań klinicznych od 2018 r. i obecnie mają 18 proc. udziału w globalnych komercyjnych badaniach klinicznych.
Badania kliniczne zapewniają pacjentom najwcześniejszy dostęp do nowych leków, nawet 5-10 lat przed ich wprowadzeniem na rynek, Dane IQVIA wskazują, że systemy opieki zdrowotnej w EOG co roku zyskują 1-1,5 mld euro z w związku z płatnościami za badania i oszczędnościami wynikającymi z kosztów leków. Zmniejszenie liczby badań w EOG będzie zatem odczuwalne nie tylko w opiece nad pacjentami. Według IQVIA malejącą atrakcyjność Europy dla badań klinicznych można przypisać mniej korzystnemu otoczeniu regulacyjnemu i finansowemu. W porównaniu z USA, w EOG wolniej uruchamia się badania we wszystkich badanych obszarach terapeutycznych (onkologia, choroby zakaźne i rzadkie). Wyzwaniem dla Europy jest również potrzeba prowadzenia badań w wielu krajach, podczas gdy Stany Zjednoczone i Chiny korzystają z większych populacji pacjentów.
Komentując wyniki analiz IQVIA, dyrektor generalna EFPIA Nathalie Moll powiedziała – „Europejskie badania kliniczne są ograniczane przez powolny i rozdrobniony ekosystem badawczy, a obecne inicjatywy, w obecnym tempie, są niewystarczające, aby zatrzymać i odwrócić postępujący od dekady spadek. Aby Europa była konkurencyjna, musi funkcjonować jako zjednoczony region, a nie jako poszczególne państwa członkowskie i być wspierana przez politykę przyciągania globalnych inwestycji badawczych. Tylko wtedy Europejczycy będą mieli takie same możliwości dostępu do przełomowych odkryć medycznych, jak pacjenci w innych częściach świata”.
Polska znalazła się w pierwszej piątce krajów EOG z ilością badań klinicznych. Utrzymała relatywnie stałą pozycję w zakresie ilości badań klinicznych w latach 2018-2023, odnotowując spadek o 2 proc., podczas gdy dla całego EOG spadek wynosi 6 proc. W badaniach onkologicznych Polska, Hiszpania i Dania wykazują najszybsze terminy rozpoczęcia badań i wykazują szybkie tempo rekrutacji.
Główne wnioski z raportu
Badania onkologiczne. Nastąpił względny lub bezwzględny spadek we wszystkich fazach badań onkologicznych w EOG, które są obecnie poniżej poziomu z 2018 roku. Kontrastuje to ze Stanami Zjednoczonymi, które odnotowały wzrost w 2021 r. i od tego czasu utrzymują ten poziom. Spadek w EOG może być spowodowany m.in. rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro, które stwarza wyzwania operacyjne dla wielonarodowych badań onkologicznych i badań zależnych od testów in vitro.
Badania szczepionek. Globalne i europejskie badania szczepionek spadły w stosunku do szczytu związanego z Covid. Podczas gdy liczba badań komercyjnych rośnie na całym świecie, w EOG odnotowano gwałtowny spadek ich liczby, co spowodowało spadek globalnego udziału z 17 proc. w 2018 r. do 8 proc. w 2023 r. W dużej mierze wynika ze spadku liczby badań fazy 3 i 4. Udział w badaniach nad szczepionkami Europa straciła na rzecz Azji i Oceanii, choć w obrębie samego EOG występują znaczne różnice.
Badania nad rzadkimi chorobami. Pomimo globalnego wzrostu, liczba badań nad chorobami rzadkimi w EOG spadła o 4 proc. Czynnikiem przyczyniającym się do tego spadku jest głównie brak finansowania venture capital dla europejskich małych i średnich przedsiębiorstw.
Badania pediatryczne: Zgodnie z globalnym trendem w EOG liczba komercyjnych badań pediatrycznych spadła o 4 proc.. Tylko Chiny zwiększyły liczbę publikacji badań pediatrycznych od czasu pandemii.
Terapie komórkowe i genowe. Udział Europy w badaniach nad terapiami komórkowymi i genowymi stale spadał z 25 proc. w 2013 roku do 10 proc. w 2023 roku. W tym okresie Chiny odnotowały gwałtowny wzrost liczby badań komórkowych i genowych, stając się wiodącym regionem z 42 proc. udziałem (wzrost z poziomu 10 proc.), ze względu na sprzyjające otoczenie regulacyjne, źródła finansowania i koncentrację strategiczną na zaawansowanych technologiach.
Pierwsza faza badań. W przeciwieństwie do globalnego wzrostu w ciągu ostatnich 10 lat liczby badań fazy pierwszej – od 32 proc. do 41 proc. – w EOG odnotowano stopniowy spadek z 19 proc. do 14 proc.
EFPIA i Vaccines Europe domagają się od państw członkowskich i Komisji Europejskiej podjęcia działań mających na celu zatrzymanie i odwrócenie tych trendów, które są wskazane również w ostatnich raportach Letty i Draghiego oraz przeprowadzenia natychmiastowej oceny wpływu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR). Do poprawy ekosystemu badań klinicznych mogą przyczynić się m.in. zmniejszenie złożoności regulacyjnej, uproszczenie i harmonizacjai procesów zawierania umów. Aby wykorzystać możliwości Europy w zakresie badań klinicznych i wzmocnić ekosystem, EFPIA i Vaccines Europe proponują następujące zalecenia:
- Opracowanie zharmonizowanego, sprawnego i umożliwiającego prowadzenie badań klinicznych ekosystemu, który wspiera badania kliniczne w wielu krajach
- Pilna realizacja przyjętych ambitnych założeń rozporządzenia UE w sprawie badań klinicznych w celu uproszczenia, przyspieszenia i harmonizacji procesów we wszystkich państwach członkowskich.
- Zwiększenie możliwości prowadzenia badań klinicznych, poprawa infrastruktury i zmniejszenie przeszkód poprzez lepsze przygotowanie ośrodków, rozwiązanie problemu ograniczeń kadrowych i zmniejszenie
- Zróżnicowanie poziomów wiedzy na temat badań klinicznych w systemach opieki zdrowotnej. Wdrożenie nowatorskich, skoncentrowanych na pacjencie, projektów badań klinicznych w celu poprawy ich efektywności przy jednoczesnym zwiększeniu atrakcyjności dla pacjentów.
- Wykorzystanie dobrych praktyk Hiszpanii, które polegają na przyjęciu strategii szybkiego wdrożenia CTR, co osiągnięto dzięki koordynacji między zaangażowanymi podmiotami, inwestycjom w duże ośrodki badań klinicznych oraz silnej współpracy komercyjnej i niekomercyjnej.
