Senacka Komisji Zdrowia omawiała temat bezpieczeństwa lekowego Polski. Polska jest na 5. w Europie pod względem liczby leków przyjmowanych przez mieszkańców kraju. Natomiast pod względem produkowanych leków zajmujemy dopiero 12. miejsce. To jedna z wartych podkreślania kwestii, dotyczących bezpieczeństwa lekowego. W dyskusji o wyzwaniach stojących przed krajowymi producentami leków udział wzięli m.in. przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz reprezentacji producentów leków. Dużo uwagi poświęcono możliwościom rozwoju krajowej produkcji leków biologicznych.
„Z całą pewnością jednym ze sposobów sprostania wyzwaniom epidemiologicznym zdrowia publicznego jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego, rozumianego jako zapewnienie stałego dostępu do leków dla pacjentów, w tym do leków biologicznych” – powiedział Marek Kos, wiceminister zdrowia. Równocześnie przypomniał o obszarze w którym aktualnie specjalizują się polscy producenci, a więc wytwarzanie insulin i szczepionek. Wiceszef resortu zdrowia zwrócił także uwagę na prowadzenie nadzoru nad dostępnością produktów leczniczych – „W tym zakresie współpracujemy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, a także z podmiotami odpowiedzialnymi za produkcję i dystrybucję leków, jak również z hurtowniami farmaceutycznymi. Jeżeli występują jakieś niedobory leków w naszym kraju, to nie wynika to z przyczyn systemowych, ale są to okresowe, lokalne problemy z ich niedoborami czy ograniczoną dostępnością poszczególnych leków”. Jak dodał, trwają rozmowy na temat warunków, na jakich można byłoby zwiększyć udział rodzimego przemysłu farmaceutycznego w rynku produktów leczniczych.
„Od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej w listopadzie ubiegłego roku, z której wiele firm, podmiotów odpowiedzialnych było niezadowolonych, rozmawiamy, pracujemy nad tym, aby pewne kwestie naprawić, a inne rozwiązać lepiej. I tu, bo na polskim rynku są firmy produkujące leki biologiczne, także ten kierunek jest kontynuowany i staramy się im pomóc” – zaznaczył Marek Kos. Podkreślił także, że w najbliższych tygodniach Ministerstwo Zdrowia zaprezentuje listę leków krytycznych. Na tej liście znajdą się m.in. substancje czynne produkowane na terenie naszego kraju.
Ministerstwo wraz z sektorem produkcji leków i ich komponentów, chce opracować sposoby wsparcia produkcji, tak aby stała się ona większa niż dotychczas. „Rozmawiamy na ten temat także z wieloma resortami: Ministerstwem Obrony Narodowej, Ministerstwem Rozwoju i Technologii, z Ministerstwem Spraw Wewnętrznych i Administracji, z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej, z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, Agencją Badań Medycznych, Rządową Agencją Rezerw Strategicznych i Biurem Bezpieczeństwa Narodowego” – wymieniał wiceminister Kos. I zaznaczył – „Takich spotkań od lipca było już kilka. Staramy się wypracować kierunki współpracy międzyresortowej, tak aby przemysł farmaceutyczny, producenci leków, mogli liczyć na nasze wsparcie i pomoc. (…) Niestety, jako Ministerstwo Zdrowia nie dysponujemy funduszami, aby wspomóc inwestycyjnie producentów leków. Możemy natomiast zadeklarować, że leki, które są czy będą produkowane w Polsce, znajdą się na listach refundacyjnych wcześniej czy później i w ten sposób miały zapewniony zbyt. Na tworzenie nowych linii technologicznych, budowę fabryk wpływu nie mamy, nie mamy takich środków ani takich możliwości”. Dlatego ważne jest tu włączenie Agencji Badań Medycznych i Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, które odpowiedzialne są za finansowe kwestie rozwoju, w tym obszaru badań klinicznych. Zaproszeni przedstawiciele wymienionych przez wiceministra jednostek nie wzięli jednak udziału w posiedzeniu.
Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego mówił, że leki biologiczne należy postrzegać jako przyszłość rynku farmaceutycznego, którą tworzy między innymi Polska – „Wyzwaniem dla nas wszystkich jest to, żeby nasz udział jako kraju, jako firm produkujących leki w Polsce był jak największy. Mam zaszczyt reprezentować te firmy. Dostarczają one pacjentom co drugi lek refundowany. Wiemy, że jako kraj mamy jeszcze nadal, mimo rosnącego eksportu, ujemny bilans, jeśli chodzi o leki, zwłaszcza te biologiczne. Im więcej uda nam się ulokować ich produkcji w Polsce, tym lepiej będzie wyglądała nie tylko ich produkcja i dostępność, ale i nasza gospodarka”. I przypomniał – „Co kilka lat przygotowujemy, na bazie danych GUS, raport o wpływie sektora farmaceutycznego na naszą gospodarkę. Ostatni pokazuje, że generuje on 20 miliardów do naszego PKB. Gdybyśmy postawili na leki biologiczne, stymulowali do rozwoju ich produkcji w Polsce, zarówno w firmach państwowych, jak i prywatnych, to ten bilans wyglądałby jeszcze lepiej. Już dzisiaj z podatków, które nasz sektor krajowy produkuje, ponad 4 miliardy odprowadzamy do budżetu państwa, a z budżetu refundacyjnego wracają do nas 3 miliardy. Miliard więc zostaje w systemie, a minister może tę kwotę zagospodarować na zaspokojenie potrzeb zdrowotnych Polaków”.
Z kolei dr Konrad Hennig, członek zarządu Związku Firm Biotechnologicznych BioForum zauważył, że mówi się jedynie o tradycyjnych produktach biologicznych czy tradycyjnych lekach, a tymczasem prężnie rozwija się nowa gałąź produkcji farmaceutycznej jaką są innowacyjne produkty biologiczne. „Kilka lat temu podjęliśmy próbę oszacowania skali tego rozwoju i to było około 20 proc. nowo rejestrowanych leków i około 50 proc. rozwijanych leków, będących w fazie badań klinicznych. Dzisiaj dane ze Stanów Zjednoczonych (FDA) – to już jest albo troszkę poniżej, albo trochę powyżej 50 proc. nowo rejestrowanych leków. Ta rewolucja postępuje. Będzie nas czekało coraz więcej leków biologicznych, których produkcja wygląda troszkę inaczej niż tych chemicznych, a w szczególności dzięki tym lekom pojawiają się nowe możliwości terapii i zapewnienia bezpieczeństwa lekowego kraju. W przypadku tych substancji bowiem koncerny farmaceutyczne są dużo bardziej otwarte na licencjonowanie ich produkcji w innych zakładach i krajach” – podkreślił dr Hennig.
Doktor Hennig przypomniał, że polski przemysł posiada potencjał do rozwoju produkcji leków biologicznych – „W czasie pandemii COVID-19 mieliśmy do czynienia z takim przypadkiem, gdzie szczepionka Novavax była produkowana na licencji pod Łodzią. To był przypadek czysto komercyjny, bez udziału polskiego rządu, ale to pokazuje, że rysuje się możliwość, aby w przyszłości nowe farmaceutyki były produkowane w Polsce na potrzeby polskich pacjentów, przez polskie fabryki na licencji zagranicznej”.
Pozostając w temacie chorób zakaźnych, przedstawiciel BioForum mówił o dynamicznie rozwijających się rynku szczepionek opartych na mRNA. „To są szczepionki, które za 2–3 lata zostaną dopuszczone do obrotu. Podobnie jest w przypadku terapii nowotworowych, gdzie 10 produktów jest w drugiej fazie badań klinicznych, czyli tych, które w ciągu 3–5 lat będą trafiały na rynek” – podkreślił dr Hennig. I dodał – “W Unii Europejskiej biotechnologia została zdefiniowana jako jeden z trzech kluczowych sektorów, obok cyfryzacji i zielonych technologii. To wniosek z pandemii COVID-19, ujęty w dokumencie dotyczącym strategii farmaceutycznej, którą miała wspierać produkcja leków na terenie UE. Dobrze by było, gdyby powstały odpowiednie instrumenty, które wynikają z posiadania listy leków krytycznych, wynikających ze świadomości, że musimy zapewniać krajową produkcję kluczowych leków. Chcemy, żeby leki produkowane były w Polsce. To, czego musimy dzisiaj poszukać, to sposoby i metody, konkretne instrumenty, przede wszystkim z wykorzystaniem środków refundacyjnych na ulokowanie produkcji leków w kraju”.
