Lepsza stabilność niż niepotrzebne zmiany prawa farmaceutycznego

Komitet Farmaceutyczny AmCham, zrzeszający przedstawicieli międzynarodowych firm produkujących leki innowacyjne, ostrzega przed niekorzystnymi efektami zmian, które są opracowywane we władzach Unii Europejskiej. Ich zdaniem uchwalenie przepisów planowanych w ramach Pakietu Farmaceutycznego może osłabić pozycję Polski na rynku badań klinicznych a także utrudnić dostęp pacjentów do innowacji.

Firmy farmaceutyczne wskazują, że propozycje Komisji Europejskiej dotyczące m. in. ochrony rynkowej nowych leków i wyłączności danych są osadzone w problemach i analizach sprzed 10-15 lat i nie pasują do dzisiejszych realiów ani nie odpowiadają na aktualne wyzwania medycyny i przemysłu.

Celem międzynarodowych koncernów jest sprawne przygotowywanie i wprowadzanie na rynek innowacyjnych leków, tak aby przynosiły one wysoki zwrot z inwestycji. Zyskowność jest dla nich warunkiem postępu naukowego i technologicznego, czyli opracowywania kolejnych leków. Ponieważ okres zwrotu z inwestycji jest w przemyśle farmaceutycznym długi, co widać choćby w 20-letniej ochronie patentowej oraz 8-letnim okresie ochrony wyłączności danych rynkowych, firmom zależy bardzo mocno na stabilności prawa oraz przewidywalności otoczenia biznesowego.

Proponowane przez Komisję Europejską zmiany wprowadzają niepewność i zwiększają ryzyko działania na rynku leków. W naturalny sposób może to się przełożyć na decyzje o przenoszeniu inwestycji – na przykład, produkcji, badań klinicznych, rozwoju technologii – z krajów europejskich do innych regionów, na przykład Ameryki Północnej czy Azji. “Nie tylko duże inwestycje, takie jak fabryki, są istotne dla przyszłości gospodarki – inwestycje wysokiej jakości, innowacyjne i przełomowe mają równie duże, jeśli nie większe znaczenie. Innowacja pozwala na wysoki zwrot z inwestycji, utrzymanie stałego wzrostu oraz wzmocnienie bazy kapitałowej. To właśnie dzięki innowacjom można budować konkurencyjność i pozycję rynkową na arenie międzynarodowej” – mówi Iwona Pająk z Komitetu Farmaceutycznego AmCham.

Dla producentów innowacyjnych leków szczególnie istotne jest, aby otoczenie ich działalności – prawne, systemowe, organizacyjne – było stabilne. Jak stwierdził Komitet Farmaceutyczny AmCham w swoim komunikacie, nikt nie kwestionuje słuszności intencji legislatorów i przeprowadzenia gruntownych zmian w europejskim prawie farmaceutycznym, ale “część z nich budzi poważne obawy, czy przyczynia się one do osiągnięcia założonych celów reformy. Wątpliwości środowiska firm innowacyjnych budzi między innymi propozycja skrócenia okresów ochrony prawnej danych”. AmCham przypominam że “opracowanie innowacyjnego leku zajmuje średnio 12-15 lat, a koszty liczne są w miliardach euro”. Dlatego tak potrzebny jest “okres ochrony danych wraz z innymi zachętami, stymulującymi inwestycje w nowe terapie lekowe”. Tymczasem Komisja Europejska zaproponowała skrócenie okresu ochrony danych z 8 do 6 lat, jego ewentualne przedłużenie uzależniając od spełnienia warunków, nieprecyzyjnie sformułowanych w projektach nowych przepisów.

Parlament Europejski w swoim stanowisku, przyjętym w kwietniu 2024 roku, zaproponował poprawki do projektu KE, tak aby podstawowy okres wyłączności danych trwał jednak 7,5 roku, dodając kilka możliwości jego przedłużenia, m. in. w sytuacji niezaspokojonych potrzeb medycznych, przy nowym wskazaniu dla leku, za przeprowadzenie badań porównawczych czy złożenie wniosków refundacyjnych we wszystkich krajach członkowskich UE. W najbliższym czasie rozpoczną się negocjacje w Radzie Europejskiej, które powinny doprowadzić do wypracowania wspólnego stanowiska rządów krajów unijnych. Potem dojdzie do trilogu, czyli wypracowania kompromisowego rozwiązania przez trzy instytucje – Komisję Europejską, parlament oraz Radę Europejską.

Komitet Farmaceutyczny AmCham ostrzega przed niepotrzebnym modyfikowaniem i komplikowaniem unijnych przepisów, co może wbrew intencjom KE zniechęcić przemysł do inwestycji i rozwoju działań na terenie Unii Europejskiej. A może tak się stać, jeśli w ocenie firm inwestycje w krajach unijnych stracą na atrakcyjności i opłacalności. Przypomina w tym kontekście swoje priorytetowe cele w kontaktach ze stroną publiczną, do których należą:

• jakość legislacji, aby cały proces stanowienia prawa był jak najlepszy, począwszy od prekonsultacji aż po publikowanie rozporządzeń wykonawczych
• identyfikacja barier administracyjnych, utrudniających dostąp pacjentów do leczenia
• intensywne działania na rzecz poprawy sytuacji pacjentów z chorobami rzadkimi.