Komisja Europejska opublikowała strategię transformacji europejskiego sektora life science od podstaw, jako odpowiedź na postępującą utratę konkurencyjności na rzecz USA i Chin. Unia przewiduje ponad 10 mld euro rocznie na inwestycje, jednak sektor prywatny i państwa członkowskie mają współfinansować te działania. Akceleracja wieloośrodkowych i transgranicznych badań łączocych opracowanie leków i urządzeń medycznych – to jeden z priorytetów. Mają powstać gigafabryki AI m.in. dla technologii Virtual Human Twins. Nowy ekosystem połączy badania naukowe z przemysłem i administracją publiczną, wykorzystując zasoby danych z inicjatyw takich jak European Health Data Space i 1+ Million Genomes.
Ogłoszona strategia „Choose Europe for life sciences” ma na celu przekształcenie Unii Europejskiej w najatrakcyjniejsze miejsce dla life science na świecie do 2030 roku. Unia chce stworzyć jednolite i przyjazne otoczenie regulacyjno-inwestycyjne, zdolne do zatrzymania innowacji na rynku unijnym oraz przeciwdziałania postępującej utracie konkurencyjności na rzecz USA i Chin. Sektor life science w UE już dziś generuje 1,5 bln euro wartości dodanej i zatrudnia 29 mln osób. Jednak mimo swojego potencjału naukowego Unia traci globalną pozycję lidera z powodu niskiej efektywności komercjalizacji badań, wynikającej z niedofinansowania późnych faz badań klinicznych, rozdrobnienia ekosystemów innowacji, opóźnień w dopuszczaniu produktów do rynku oraz braku harmonizacji przepisów.
“To jest drugi co do wielkości sektor eksportu UE i w bardzo dużym stopniu przyczynia się do wypracowanej nadwyżki handlowej. Raport Draghiego, podkreśla, że Europa musi poprawić konkurencyjność w sektorze life science, ponieważ ma podstawy, aby stać się centrum innowacji i inwestycji w długoterminową i zrównoważoną opiekę zdrowotną. Ale aby to się stało, musimy przeprowadzić gruntowne zmiany sposobu, w jaki działamy, a także jeszcze bardziej strategicznie wykorzystywać nasze zasoby” – powiedział Olivier Varhelyi, europejski komisarz zdrowia.
Unia chce zainwestować ponad 10 mld euro rocznie we wsparcie strategi rozwoju sektora life science. Inwestycje mają być realizowane w ramach istniejących programów, w tym Horizon Europe, Digital Europe, EU4Health, LIFE i Innovation Fund. Jednak pełna realizacja strategii będzie wymagać inwestycji również ze strony państw członkowskich i sektora prywatnego oraz zaangażowania w procesie uproszczenia procedur krajowych, w tym etycznych i administracyjnych dla badań wieloośrodkowych.
Strategia przewiduje szereg inwestycji w procesy i infrastrukturę. Jednym z najważniejszych elementów strategii jest rozbudowa europejskiego potencjału w zakresie zaawansowanych terapii medycznych (ATMP), obejmujących terapie genowe, komórkowe i tkankowe. Komisja zapowiada rozwój sieci Centrów Doskonałości ATMP oraz zwiększenie dostępności finansowania dla badań wieloośrodkowych. Podkreśla również potrzebę szybszego przekształcania przełomowych odkryć naukowych w produkty kliniczne – zwłaszcza w obszarach, gdzie brakuje skutecznych terapii, jak choroby rzadkie, nowotwory czy choroby neurodegeneracyjne.
Komisja zapowiada spore inwestycje również w infrastrukturę baz danych i genomów. Unia chce uruchomić dziesięć fabryk AI, wspierających działania związane z odkrywaniem leków, genomiką, medycyną personalizowaną i zrównoważonym systemem żywienia. Będzie to ekosystem łączący badania naukowe z przemysłem i administracją publiczną, wykorzystujący zasoby danych agregowanych w ramach inicjatyw takich jak European Health Data Space, 1+ Million Genomes czy sieci biobanków.
Ma także powstać pięć gigafabryk AI, których celem jest rozwój i trening następnej generacji dużych modeli sztucznej inteligencji (LLMs), zawierających nawet biliony parametrów. Mają one stworzyć europejskie odpowiedniki modeli takich jak GPT, LLaMA czy Claude — ale opracowane w zgodzie z europejskimi wartościami, nadzorem etycznym i interoperacyjnością danych publicznych. Gigafabryki AI umożliwią tworzenie specjalistycznych modeli sztucznej inteligencji np. do analizy wielkoskalowych danych genomowych, obrazowania medycznego, predykcji odpowiedzi na terapię, projektowania cząsteczek leków czy zarządzania procesami klinicznymi.
Gigafabryki AI mają stworzyć podstawy do utworzenie inkubatora technologii Virtual Human Twins – wirtualnych bliźniaków pacjenta lub populacji, które będą wspierać symulacje kliniczne i podejmowanie decyzji terapeutycznych. Mają też przyspieszyć rozwój leków i urządzeń medycznych oraz ograniczyć koszty badań. Komisja przeznaczy na ten cel 8 mln euro. Modele in silico mogą niebawem zastąpić tradycyjne badania na zwierzętach.
Strategia zapowiada także istotne wzmocnienie środowiska badań klinicznych. Komisja chce zmniejszyć fragmentację i uprościć regulacje dotyczące badań transgranicznych. Obecnie są one zbyt złożone, kosztowne i czasochłonne. Planowane jest opracowanie wspólnych szablonów dokumentacji etycznej i stworzenie zharmonizowanej procedury łącznej oceny leków, urządzeń medycznych i komitetów etycznych w jednym procesie. Inicjatywa ACT EU oraz program COMBINE mają wspierać ten proces.
“Urządzenia medyczne – to obszar, który stanowi kręgosłup naszego systemu opieki zdrowotnej. Ma on ogromny potencjał rozwoju systemu opieki zdrowotnej, ponieważ żyjemy w czasach, w których innowatorzy łączą ze sobą różnorodne, niespotykane dotąd produkty. Potrzebujemy zatem gruntownej przebudowy tego sektora, składającego się głównie z małych i średnich przedsiębiorstw, aby mogły one naprawdę otworzyć zupełnie nowy kierunek innowacji w dziedzinie technologii medycznych” – powiedział Olivier Varhelyi.
Odnośnie kadry medycznej i naukowej europejska strategia zakłada m.in. działania na rzecz przyciągania talentów z zagranicy (Choose Europe), promowania mobilności naukowców, tworzenia spójnych systemów uznawania kwalifikacji oraz rozwoju kompetencji cyfrowych i sztucznej inteligencji wśród personelu ochrony zdrowia. Planuje się również wprowadzenie certyfikatów umiejętności cyfrowych i cyfrowych portfeli tożsamości naukowców (EU Digital Identity Wallets).
Innowacje technologiczne będą kłaść silny nacisk na podejście Jedno Zdrowie, czyli integrację zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska. Komisja przewiduje znaczne inwestycje w badania nad mikrobiomem, odpornością na antybiotyki, epidemiologią chorób odzwierzęcych oraz powiązaniami klimatyczno-zdrowotnymi. Wymiar zdrowotny ma być uwzględniony także w strategiach adaptacji do zmian klimatu.
Wyczekiwany Biotech Act będzie jednym z kluczowych narzędzi legislacyjnych wspierających realizację celów strategii do 2030 roku. Ustawa umożliwi uproszczenie przepisów dla biotechnologii przemysłowej i medycznej. Komisja chce również zwiększyć użycie inkubatorów regulacyjnych, zasad eksperymentu regulacyjnego i klauzul derogacyjnych w celu testowania nowych technologii i produktów w warunkach rzeczywistych bez pełnej procedury dopuszczenia. Zdaniem europejskiego komisarza zdrowia, Biotech Act będzie prawdopodobnie najważniejszą interwencją legislacyjną w najbliższych latach i przesądzi o tym, czy Europa pozostanie atrakcyjnym miejscem dla inwestycji w biotechnologię. W obliczu globalnej konkurencji Strategia Choose Europe for life sciences stanowi próbę rewitalizacji europejskiego modelu innowacji opartego na bezpieczeństwie, zrównoważonym rozwoju i zdrowiu publicznym. Jej sukces będzie zależał od determinacji państw członkowskich w implementacji wspólnych założeń oraz od gotowości przemysłu do aktywnego uczestnictwa w tworzeniu paneuropejskich ekosystemów innowacji.
