Firma Johnson & Johnson złożyła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek de novo dla swojego robota chirurgicznego. Robot Ottava – to zintegrowany ze stołem operacyjnym system chirurgiczny do zabiegów w zakresie tkanek miękkich, posiadający cztery ramiona.
Wniosek o rejestrację robota Ottava jest oparty o wyniki badania Investigational Device Exemption (IDE). Dotyczy dopuszczenia do stosowania robota Ottava w wielu procedurach chirurgii ogólnej w obrębie górnej części brzucha.
„Wykorzystaliśmy wiedzę z 140 lat doświadczenia Johnson & Johnson w chirurgii, dekady naszej wiodącej pozycji w chirurgii minimalnie inwazyjnej oraz doświadczenia chirurgów robotycznych i szpitali z ostatnich 20 lat, aby zaprojektować system robotyczny do leczenia tkanek miękkich, stworzony z myślą o przyszłości chirurgii. Jestem dumny z decyzji projektowych i ogromnego wysiłku naukowego włożonego w stworzenie systemu, który wspiera chirurgów i pomyślnie zakończy nasze pierwsze badanie kliniczne. Z niecierpliwością czekam na kolejny kamień milowy na drodze do komercjalizacji” – powiedział Hani Abouhalka, szef działu chirurgii i technologii medycznych w Johnson&Johnson.
System został zaprojektowany z myślą o operacjach wymagających dostępu do wielu kwadrantów jamy brzusznej. Jego unikalna budowa opiera się na integracji ramion robotycznych ze stołem operacyjnym. Pierwsze operacje z jego użyciem Ottava przeprowadzono w kwietniu 2025 roku w Memorial Hermann–Texas Medical Center. BYło to m.in. pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y, wykonane przez dr. Erika Wilsona z UT Health Houston.
Firma złożyła do FDA dane z zakończonego badania klinicznego, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność systemu oraz potwierdzić jego zdolność do wykonywania różnorodnych procedur. Biorąc pod uwagę nowatorską architekturę systemu Ottava i możliwości technologiczne odmienne niż już stosowane roboty chirurgiczne, został złożony wniosek De Novo. Dotyczy wskazań obejmujących wiele procedur chirurgii ogólnej w obrębie górnej części jamy brzusznej, takich jak m.in. pomostowanie żołądkowe, rękawowe resekcje żołądka, resekcja jelita cienkiego i naprawa przepukliny rozworu przełykowego.
„Badanie IDE opiera się na obszernym zbiorze dowodów przedklinicznych, które zgromadziliśmy, wykazujących wpływ systemu Ottava. Dostarcza kluczowych dowodów klinicznych na jego skuteczność” – powiedział dr n. med. Peter Schulam, dyrektor naukowy ds. technologii medycznych w Johnson & Johnson – „Badacze-chirurdzy z kilku szpitali przeprowadzili to ważne badanie, dostarczając dowodów klinicznych, że małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne z wykorzystaniem robota przynoszą korzyści kliniczne, dla szpitali i pacjentów”.
Ottava został zaprojektowany jako wielospecjalistyczny robot do chirurgii tkanek miękkich, obsługujący szeroki zakres procedur, w tym najbardziej złożone operacje wymagające rozległego pola operacyjnego. Pod koniec 2025 roku firma uzyskała zgodę na rozpoczęcie kolejnego badania klinicznego, które dotyczy operacji przepukliny pachwinowej. Obecnie system Ottava nie jest dopuszczony do obrotu ani sprzedaży na żadnym rynku.
