Europejski pakiet farmaceutyczny wpłynie na dostępność leków

Europejski pakiet farmaceutyczny może poprawić sytuację dostępności do innowacyjnych terapii lekowych na terenie UE – wskazywali uczestnicy debaty podczas konferencji “Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy”.

O efektach, jakie może przynieść Europejski Pakiet Farmaceutyczny mówiła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Jak powiedziała, wyzwaniem dla Unii Europejskiej jest przede wszystkim zapewnienie odpowiedniego dostępu do leków przy zapewnieniu ich przystępnej ceny. Zwiększa się stopniowo dostępność do refundacji nowych substancji, jednak średni czas rejestracji nowego leku w Polsce jest nadal długi – wynosi około trzech lat od rejestracji EMA. Z rosnącymi kosztami leczenia zmaga się większość państw UE, podobnie jak z okresowymi brakami leków. „Zasugerowano więc przepisy mające wspierać wprowadzanie leków generycznych na rynek, a jednocześnie dla równowagi zachęcać do innowacji i opracowywania nowych cząsteczek. Polska jest bardzo aktywna w tych wysiłkach. Uważamy, że wspieranie leków generycznych jest ważne, ponieważ podnosi rzeczywistą dostępność przy zachowaniu przystępnej ceny. Najczęstsze choroby są leczone lekami generycznymi, a wpływ na budżet związany ze stosowaniem tych leków w sektorze publicznym jest stosunkowo niewielki” – stwierdziła Katarzyna Piotrowskia-Radziewicz.

O wpływie nowego prawa unijnego na innowacyjny przemysł farmaceutyczn mówiła Nathalie Moll, dyrektor Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). Jej zdaniem, nowe przepisy są szczególnie ważne, ponieważ w ciągu ostatnich 20 lat Europa straciła jedną czwartą inwestycji na badania i rozwój, które zostały one przeniesione do Azja lub USA. Stracono nie tylko inwestycje w badania i rozwój, ale także związane z nimi badania kliniczne. Nathalie Moll mówiła o niwelowaniu różnic w dostępie do terapii lekowych pomiędzy krajami UE – „Jako pacjentka od prawodawstwa oczekiwałabym przede wszystkim uzyskania większego dostępu do leków. Opublikowaliśmy badanie dotyczące wartości własności intelektualnej, a w szczególności regulacyjnej ochrony danych. To jedna z rzeczy, które proponuje się zmniejszyć. Jeśli jednak ograniczymy regulacyjną ochronę danych, w rzeczywistości stworzymy mniej atrakcyjne środowisko dla inwestycji, więc musimy wziąć na siebie odpowiedzialność i ten trend odwrócić”. Dyrektor generalna EFPIA przypomniała, że przemysł farmaceutyczny w UE tworzy bezpośrednio około 850 tysięcy i pośrednio około 2,5 miliona miejsc pracy – „Wnosimy również największy pozytywny wkład w europejski bilans handlowy z ponad 200 miliardami euro rocznie. Jest to więc wartość dla Europy, a także indywidualna wartość dla pacjentów pod względem dostępu”.

Sergio Napolitano, główny radca prawny i dyrektor ds. stosunków zewnętrznych Medicines for Europe, czyli stowarzyszenia producentów leków generycznych, mówił o mechanizmach zmierzających do zapewnienia równego dostępu do leków dla wszystkich obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej. Zaznaczył, że w przypadku produktów biopodobnych i generycznych konieczne jest wyeliminowanie powielania badań klinicznych między regionami. Odniósł się do planowanej reformy systemu zachęt innowacyjnych, wskazując że zmiany nie mogą opóźniać dostępu do produktów generycznych a przedłużenie ochrony regulacyjnej wpłynie na budżety opieki zdrowotnej. Dla biznesu ważną kwestią jest stabilność prawna i możliwość zaplanowania działań, związanych z wejściem na rynek leku generycznego po wygaśnięciu ochrony – producenci muszą odpowiednio wcześnie zaplanować inwestycje. System zaproponowany przez Komisję Europejską obejmuje krótkie terminy na opracowanie planów inwestycyjnych i uzyskanie pewności prawnej.

„W niektórych krajach, w tym niestety na przykład w Polsce, procedury ustalania cen lub refundacji leków generycznych są powiązane z istnieniem patentu na produkt oryginalny, nawet jeśli patent ten jest potencjalnie nieistotny dla wprowadzenia leku generycznego na rynek. Prowadzi to do kilkudniowych, miesięcznych, a czasem nawet wieloletnich opóźnień we wprowadzaniu na rynek leków generycznych i biopodobnych” – zauważył Sergio Napolitano. Dodał, że z tego powodu producenci leków generycznych wykorzystują tzw. wyjątek Bolara, by jak najszybciej włączyć się do gry, jeszcze na etapie obowiązywania ochrony patentowej na API – „Staramy się osiągnąć jasność z prawnego punktu widzenia w zakresie produkcji API i umożliwić producentom leków generycznych i biopodobnych przeprowadzenie wszystkich procedur regulacyjnych i administracyjnych, które są niezbędne do wprowadzenia produktu na rynek, gdy tylko ochrona wygaśnie”.

Sibilia Quilici, dyrektor wykonawcza Vaccines Europe (struktura działająca w ramach EFPIA) nakreśliła wysiłki Unii Europejskiej w zakresie równego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek. Jako największe wyzwanie i zagrożenie dla zdrowia publicznego określiła oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i nietypowe, zwróciła też uwagę na choroby niezakaźne, które ze względu na starzenie się społeczeństwa zaczynają stanowić coraz większy problem. Pacjenci, którzy mają osłabiony układ odpornościowy, często są narażeni na zwiększone ryzyko chorób zakaźnych. Tymczasem zaledwie 0,5 proc. budżetu opieki zdrowotnej przeznacza się na szczepienia i zapobieganie. „Aż 90 proc. zgonów w europejskich regionach WHO jest spowodowanych chorobami niezakaźnymi, a 70 proc. z nich można zapobiec. Jest to więc tylko podkreślenie znaczenia profilaktyki jako części naszego stanowiska. Szczepienie przeciwko grypie, jeśli spojrzeć na to bardziej szczegółowo, może w rzeczywistości zapobiec ryzyku zawału serca o nawet 50 proc. Tam, gdzie chcemy faktycznie zmniejszyć zużycie antybiotyków, całkowicie pomijamy rolę szczepień w tym procesie. Tymczasem ogólnym celem zapobiegania poprzez szczepienia jest zmniejszenie liczby infekcji, co przekłada się na mniejsze zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych” – tłumaczyła Sibilia Quilici. Apelowała, aby umożliwić państwom członkowskim inwestowanie w profilaktykę, aby nie była ona postrzegana jako koszt, ale jako inwestycja.