Wokół unijnego pakietu zmian prawa farmaceutycznego narasta coraz więcej wątpliwości i kontrowersji. O tym, jak zmiany legislacyjne mogą wpłynąć na dostęp do leków w państwach Unii Europejskiej, w tym w Polsce, dyskutowano w czasie Kongresu Wyzwań Zdrowotnych. Eksperci wskazywali na zbyt zawiłe przepisy, odejście od założeń proponowanych zmian, zburzenie poczucia bezpieczeństwa inwestorów i przemysłu. Również nowe propozycje aktu o lekach krytycznych nie spełniły pokładanych oczekiwań, zwłaszcza że nie ma w nich żadnego nowego mechanizmu finansowego, który wspierałby państwa członkowskie w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego.
Z racji tego, że Polska sprawuje unijną prezydencję, zajmujemy się między innymi prowadzeniem pracy nad pakietem zmian w prawie farmaceutycznym. Jak mówiła w czasie HCC Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, w ramach pracy nad pakietem, która toczy się w Brukseli, planowane jest przedkładanie kolejnych kompromisowych zapisów. Wobec wielu kontrowersji i różnic zdań, prace są bardzo rozległe i intensywne. “Staramy się dać z siebie wszystko. Naszą rolą jest szukanie kompromisów” – mówiła dyr. Piotrowska-Radziewicz, wskazując na różnice zdań i skomplikowane negocjacje. Podkreślała również, że wobec narastających wyzwań dla bezpieczeństwa potrzebne są decyzje wspierające przenoszenie produkcji leków i API do Europy, skracanie łańcuchów dostaw i zwiększanie poczucia bezpieczeństwa.
Najnowsze propozycje zmian unijnego prawa farmaceutycznego są o wiele łagodniejsze niż pierwsze projekty i niekoniecznie spełniają założenia, które legły u podstaw decyzji o nowelizacji prawa. Doktor Mateusz Mądry z Kancelarii DZP zwrócił uwagę na to, że główna dyskusja toczy się wokół zmiany okresu ochrony wyłączności danych i rynkowej. Tymczasem celem pakietu było wyjście naprzeciw innowacjom i poprawa dostępności lekowej. Jak powiedział, obecnie w kwestii wyłączności rynkowej panuje wypracowany przed laty kompromis, było zatem nieuniknione, że poddanie jej na nowo pod dyskusję doprowadzi do sporu i przesłoni inne zagadnienia. Obecny kształt pakietu farmaceutycznego – to jego zdaniem krok w złą stronę, co widać np. w kontekście wniosków z raportu Mario Draghiego. Cała idea pakietu została oparta na złym założeniu, że uda się wszystkim zapewnić tanie i dobre leki – ocenił mec. Mądry. W pakiecie znalazła się też próba ograniczenia uprawnień państw członkowskich i doprowadzenie do sytuacji, że leki pojawiają się równocześnie na wszystkich rynkach – na co państwa się nie zgadzają, nie jest to dla większości z nich korzystne, dlatego w czasie prac ta idea została zarzucona. Trwająca dyskusja wokół pakietu wprowadziła legislacyjną niepewność, korzyści są niejasne, dlatego – jego zdaniem – warto sobie postawić pytanie, czy w ogóle pakiet farmaceutyczny jest potrzebny.
Prezes INFARMA Phil Krzyzek zwrócił uwagę, że rozporządzenie dotyczy fundamentalnej kwestii dla producentów leków. Powinniśmy działać na rzecz innowacyjności i dostępności równolegle, ale przede wszystkim istotny jest kontekst tej dyskusji o zmianach prawa europejskiego. Obecnie Europa przegrywa konkurencję z Chinami pod względem innowacji, nakładów na badania i rozwój czy badania kliniczne. Przegrywamy ten wyścig a skrócenie czasu ochrony dla nowych leków nie poprawi sytuacji – mówił prezes Krzyzek.
Kolejny ekspert reprezentujący przemysł lekowy, dyrektor Marcin Rynkowski z Boehringer Ingelheim podkreślił, że konieczne jest budowanie odporności systemów ochrony zdrowia państw europejskich. Kraje unijne ponoszą ponad pół biliona euro kosztów z powodu chorób niezakaźnych, w związku z leczeniem, opieką nad pacjentami czy kosztami pośrednimi. “Komisja Europejska powinna przygotować się na szybką publikację planu zdrowia sercowo-naczyniowego dla Europy” – wskazał dyr. Rynkowski. I dodał, że prace nad tymi kwestiami należy przyspieszyć, aby “zbudować dobry plan sercowo-naczyniowy, który uwzględni również CRM, czyli zespół serce – nerki – metabolizm, czyli zespół chorób współistniejących, który odpowiada za 20 mln nadmiarowych zgonów rocznie”. Istotne jest, jego zdaniem, budowanie bezpieczeństwa zdrowotnego UE, także poprzez decyzje o zlokalizowaniu produkcji na terenie państw unijnych. Wymaga to jednak działań i finansowania ze strony Komisji Europejskiej. Wnioski z ewaluacji europejskiego programu walki z rakiem wskazują na to, że można przesuwać na cele zdrowotne środki z innych obszarów.
Eliza Milewicz z firmy SyVento BioTech, reprezentująca sektor biotechnologiczny przypomniała, że rozpoczęcie prac nad europejskim pakietem farmaceutycznym w 2023 roku wzbudziło nadzieje na zabezpieczenie mieszkańców krajów unijnych we wszystkie potrzebne leki. W tym kontekście propozycja skrócenia okresu wyłączności rynkowej idzie w stronę przeciwną i może być czymś, co – jej zdaniem – raczej cofnie rozwój rynku i pogorszy dostęp do innowacyjnych terapii. Potrzebne jest zatem utrzymanie istniejącego kompromisu albo takie rozwiązania, które zagwarantują innowatorom opłacalność działań.
Odnosząc się do kwestii konkurencyjności dyr. Piotrowska-Radziewicz powiedziała, że na zapisy pakietu należy patrzeć całościowo i analizować wszystkie przepisy zawarte w pakiecie – “Pakiet farmaceutyczny odpowiada bardzo wielu wyzwaniom dotyczącym konkurencyjności i ma na celu uproszczenie prawa, o którym mówią przedstawiciele przemysłu”. Przypomniała jednocześnie, że wiele zapisów wprowadzanych w Unii Europejskiej w ostatnich latach, dotyczących ochrony środowiska jak na przykład dyrektywa ściekowa, było nadmiernie restrykcyjnych i wywiera negatywny wpływ na rozwój i konkurencyjność przemysłu lekowego. Dyrektor DPL wskazała, że Komisja Europejska zapowiedziała przedłożenie BioTech Act, który odpowie na wyzwania tego sektora, jak choćby dotyczące badań klinicznych. W pakiecie farmaceutycznym mamy też wiele przepisów, które są dla innowacji bardzo korzystne. Kluczową sprawą jest jednak faktyczny dostęp pacjentów do terapii – podkreśliła dyrektor DPL. W wielu państwach unijnych brakuje leków, pacjenci mają problemy, ponieważ nie są one zarejestrowane lub nie są objęte refundacją. W procesie prac nad prawem unijnym dla rządów państw członkowskich najważniejszy zawsze będzie interes pacjenta – podkreśliła dyr. Piotrowska-Radziewicz.
Eksperci ocenili także niedawno ogłoszone propozycje nowych działań i przepisów dotyczących leków krytycznych. Marcin Rynkowski powiedział, że są one niewystarczające oraz zostały zgłoszone zbyt późno. Dużym zawodem jest brak jakichkolwiek nowych funduszy, które Komisja Europejska powinna przeznaczyć na ten obszar – “Brakuje finansowania, brakuje silnego wsparcia dla państw członkowskich”. W implementowaniu rozwiązań zawartych w akcie o lekach krytycznych rolą Komisji Europejskiej będzie raczej wspieranie inicjatyw krajowych i międzypaństwowych. Trudno na razie wyobrazić sobie wspólne zakupy wszystkich rodzajów leków przez państwa członkowskie.
Phil Krzyzek ocenił, że to jest dobry kierunek, aby przyjrzeć się szczegółowo zamówieniom publicznym i zabezpieczaniu zapasów leków. Eliza Milewicz zwróciła uwagę, że to pierwszy unijny akt podejmujący kwestię bezpieczeństwa lekowego. “Diabeł tkwi jednak w szczegółach” – podkreśliła, wskazując że nawet lokalna produkcja API może zależeć od jednego komponentu, sprowadzanego z USA lub Chin, bez którego nie uda się jej utrzymać. Mecenas Mądry także ocenił, że Komisja Europejska zrobiła krok w dobrą stronę, proponując rozwiązania zmierzające do zabezpieczenia leków krytycznych dla europejskich pacjentów. Takie kroki są potrzebne z uwagi na rosnące zagrożenia dla produkcji leków i zaopatrzenia krajów unijnych. Jeśli ten akt jest odpowiedzią na kryzys, ponieważ skupia się na lekach krytycznych, być może warto szukać kolejnych zachęt dla kolejnych grup lekowych. Mówił też o dostępności finansowej, ponieważ “na koniec dnia wszystko sprowadza się do tego, jakie jest finansowanie i czy jesteśmy w stanie zapłacić za te produkty lecznicze, jako państwa – i tutaj są rozbieżne interesy.” Państwa członkowskie mają nadal dominujący głos w obszarze ochrony zdrowia i zmiana tej zasady wymagałaby zmiany traktatów unijnych, dlatego jakiekolwiek pomysły i akty stoją pod dużym znakiem zapytania co do praktycznego ich wdrażania przez poszczególne państwa.
Dyrektor Piotrowska-Radziewicz powiedziała, że resort zdrowia dopiero analizuje projekt aktu o lekach krytycznych, ponieważ jest w nim wiele szczegółów i niuansów, odniesień do innych obszarów. Podkreśliła, że nie ma w nim tego, co było oczekiwane przez polski rząd, a mianowicie wydzielonego funduszu na leki krytyczne – “Jako Polska będziemy walczyć o to, aby w ramach nowej perspektywy finansowej takie finansowanie było, zresztą nie tylko my – i Francuzi, i Belgowie, i Grecy, i dużo innych państw widzi potrzebę stworzenia takiego funduszu”. Mecenas Mądry wskazał, że ze strategicznego punktu widzenia chodzi nie tylko o finansowanie zakupów leków, ale również inwestycje w krajach EU, w tym finansowanie badań klinicznych.
Na hamulce dla inwestycji wskazał Marcin Rynkowski, sugerując możliwość poluzowania unijnej procedury nadmiernego deficytu budżetowego w odniesieniu do wydatków na zdrowie. Zwłaszcza że obecnie Polska stała się przedmiotem tej procedury, co wpływa na możliwość dofinansowania NFZ z budżetu państwa. W tym kontekście uczestnicy panelu zwrócili uwagę na ogromny zakres unijnych przepisów i procedur, który należałoby poddać deregulacji. “Uważam że Komisja trochę straciła instynkt zachowawczy, zdrowy rozsądek i powinna się bardziej wsłuchać w to, co mówią państwa i bardziej życiowo podchodzić do problemów, bo nie na każdy problem potrzebna jest legislacja” – oceniła dyr. Piotrowska-Radziewicz. Jej zdaniem w wielu sferach mamy do czynienia z nadmiarem regulacji unijnych. Jako przykład wskazała dyrektywę ściekową, której skutki nie zostały odpowiednio ocenione oraz wprowadzanie kolejnych zapisów, które podnoszą koszty funkcjonowania przemysłu i obniżają konkurencyjność Europy. Mecenas Mądry powiedział, że obszar ochrony zdrowia jest już obecnie bardzo mocno regulowany a ostatnie propozycje Komisji Europejskiej nie spełniały ani potrzeb, ani oczekiwań. Regulacje dotyczące badań klinicznych oraz wyrobów medycznych były zbyt skomplikowane, nie przyniosły zakładanych efektów, a ich wdrażanie spowodowało perturbacje i problemy. Ramy prawne są oczywiście potrzebne, ponieważ dają poczucie stabilności i bezpieczeństwa – podkreślił Phil Krzyzek, wskazując że przede wszystkim trzeba tworzyć dobre przepisy. Zasada subsydiarności i proporcjonalności nowego prawa powinna być w większej mierze brana pod uwagę, potrzebujemy rozsądnego podejścia w unijnej legislacji – podsumował Marcin Rynkowski.
