Firma złożyła wniosek do FDA o spotkanie (pre-IND meeting) w celu doprecyzowane głównych elementów rozwoju klinicznego fazy III oraz strategii regulacyjnej opracowywanego leku na depresję – esketaminy Celon DPI.
Celon Pharma jest drugą firmą, po Johnson&Johnson, która opracowuje lek zawierający esketaminę do leczenia depresji. Esketamina – to pochodna ketaminy, stosowanej do znieczulania w leczeniu ludzi oraz w weterynarii. Jeden z jej enancjomerów, esketamina, może być skuteczny w leczeniu depresji opornej na inne terapie. Badania kliniczne przeprowadzone przez Johnson&Johnson doprowadziły do pozytywnej rekomendacji FDA dla rejestracji leku opartego na esketaminie w leczeniu depresji lekoopornej jednobiegunowej.
Wyniki dotychczasowych badań klinicznych esketaminy prowadzonych przez Celon Pharmę wykazały brak ciężkich działań niepożądanych i brak toksyczności badanej substancji. Firma zamierza wprowadzić swój produkt na rynek amerykański.
„Spotkanie z FDA ma celu niwelowanie potencjalnych ryzyk rejestracyjnych” – podaje spółka. Spotkanie pre-IND to opracowana i zalecana przez FDA strategia prowadzenia procesu rejestracyjnego. Ma uprościć procedury i umożliwiać unikanie niepotrzebnych badań, uzyskiwanie wsparcia FDA dla proponowanej strategii, konsultacji prawnych, minimalizację kosztów i jasne określenie punktów końcowych i celów programu rozwoju.
Kierowana przez Macieja Wieczorka Celon Pharma S.A. prowadzi badania naukowe, wytwarza leki i prowadzi marketing swoich produktów.
© mZdrowie.pl
