Zaproponowana przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacja ustawy refundacyjnej stała się zarzewiem konfliktu między związkiem innowacyjnych firm farmaceutycznych INFARMA a Krajowymi Producentami Leków. Związek firm generycznych opublikował komunikat, w którym oskarżył „zagraniczne koncerny” o sabotowanie nowelizacji i działanie wbrew intereseom polskich pacjentów.
„Projektowana nowelizacja miała usprawniać system refundacyjny i wzmacniać dostęp pacjentów do leczenia. Tymczasem część propozycji dodanych na końcowym etapie prac prowadzi w przeciwnym kierunku: zwiększa uznaniowość, osłabia przewidywalność decyzji refundacyjnych i może powodować, że formalnie refundowane terapie będą w praktyce trudniej dostępne albo całkowicie wypierane z leczenia. (…) Wprowadzanie dodatkowych list preferowanych technologii lub mechanizmów premiujących wybrane terapie może prowadzić do sytuacji, w której pacjent słyszy, że dany lek jest refundowany, ale w praktyce nie może z niego skorzystać. Taki rozdźwięk między decyzją refundacyjną a realną dostępnością leczenia podważa sens całego systemu oraz zaufanie pacjentów do państwa. (…) Proponowane rozwiązania mogą ograniczyć lekarzom możliwość leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, jednocześnie pozostawiając po ich stronie odpowiedzialność zawodową i prawną za skutki terapii. To tworzy niebezpieczne napięcie: lekarz odpowiada za pacjenta, ale jego realne możliwości wyboru leczenia zostają ograniczone przez mechanizmy administracyjne i finansowe” – ocenia INFARMA.
INFARMA w swoim stanowisku diomaga się dodatkowych analiz i konsultacji – ” W naszej ocenie projekt wymaga pogłębionej analizy zgodności z prawem UE, w tym oceny, czy określone rozwiązania nie powinny zostać notyfikowane właściwym instytucjom unijnym. Tak istotne zmiany, wpływające na obrót produktami leczniczymi i funkcjonowanie rynku, nie powinny być procedowane bez pełnej oceny ich konsekwencji regulacyjnych. (…) INFARMA postuluje ponowną analizę rozwiązań dodanych po zakończeniu konsultacji publicznych. Tak istotne zmiany powinny zostać ocenione pod kątem wpływu na pacjentów, lekarzy, szpitale, płatnika publicznego, konkurencję na rynku oraz zgodność z prawem Unii Europejskiej. Jeżeli Ministerstwo Zdrowia podtrzymuje wolę procedowania tych propozycji, powinny one zostać skierowane do odrębnych, rzetelnych konsultacji.”
W odpowiedzi na krytykę ze strony INFARMY, związek firm generycznych opublikował swoje stanowisko, w którym pochwalił propozycje zawarte w projekcie ustawy i zarzucił stowarzyszeniu firm innowacyjnych, że „blokują rozwiązania wzmacniające bezpieczeństwo lekowe państwa i dostęp pacjentów do terapii”.
Krajowi Producenci Leków napisałi – „Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej racjonalizuje wydatki na refundację leków oraz wprowadza mechanizmy służące zwiększeniu bezpieczeństwa lekowego Polaków poprzez rozwój rodzimej produkcji. Rozwiązania zaproponowane w projekcie mają zachęcić — także zagraniczne koncerny — do lokowania w Polsce produkcji leków i substancji czynnych. Pozwoli to ograniczyć zależność Polski i Unii Europejskiej od dostaw spoza Europy, poprawić dostępność terapii dla pacjentów oraz wzmocnić odporność systemów ochrony zdrowia na zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw. Zwiększenie produkcji leków w Polsce będzie oddziaływało pozytywnie na polskie PKB, wzrost wpływów budżetowych oraz innowacyjność i konkurencyjność naszej gospodarki. W projekcie Ministerstwo Zdrowia wprowadziło również poprawki eliminujące przepisy, które w praktyce negatywnie wpływałyby na dostępność produktów leczniczych.”
Prezes KPL Krzysztof Kopeć podkreśla, że firmy reprezentowane przez związek mają odmienne zdanie na temat projektowanej nowelizacji – „Nieprawdziwe jest twierdzenie, że cała branża farmaceutyczna sprzeciwia się projektowi nowelizacji ustawy refundacyjnej. Działania zagranicznych firm, które starają się wpłynąć na proces legislacyjny w Polsce, służą przede wszystkim zabezpieczeniu interesów finansowych tych koncernów, które chcą utrzymać dotychczasowe warunki rynkowe i ograniczyć konkurencyjność producentów lokujących produkcję w Polsce. Zagraniczne koncerny farmaceutyczne blokują na różnych poziomach administracji publicznej wdrożenie mechanizmów, których celem jest zwiększanie suwerenności lekowej naszego kraju”.
W odpowiedzi na te zarzuty, INFARMA opublikowała kolejny komunikat – wypowiedź jej szefa Michała Byliniaka, który stwierdził m.in. – „Zdecydowanie odrzucamy sugestię, jakoby nasze stanowisko wynikało z partykularnych interesów finansowych.(…) Sztuczny podział na „krajowych” i „zagranicznych” producentów nie służy rzeczowej dyskusji o bezpieczeństwie lekowym Polski. (…) Bezpieczeństwa lekowego nie można sprowadzać wyłącznie do miejsca produkcji leku. To znacznie szersze pojęcie, obejmujące odporne i zdywersyfikowane łańcuchy dostaw, stabilność dostaw produktów już refundowanych, dostęp do nowych terapii, bezpieczeństwo ich stosowania, konkurencję między dostawcami oraz zdolność systemu do zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia wtedy, kiedy go potrzebuje. Wzmacnianie europejskich i krajowych zdolności produkcyjnych jest ważnym elementem budowania tej odporności, ale powinno być częścią szerszej polityki bezpieczeństwa lekowego, której centralnym punktem pozostaje pacjent i jego dostęp do leczenia.
Nie ma potrzeby zatrzymywania całej nowelizacji. Rozwiązania, które przeszły właściwy proces konsultacji i odpowiadają na rzeczywiste problemy systemu refundacyjnego, mogą być dalej procedowane i szeroko dyskutowane w ślad za uwagami złożonymi w procesie legislacyjnym do Ministerstwa Zdrowia. Postulujemy natomiast usunięcie z obecnego projektu przepisów dodanych po zakończeniu konsultacji albo poddanie ich rzetelnej ocenie i konsultacjom z pacjentami, lekarzami, szpitalami oraz wszystkimi zainteresowanymi uczestnikami rynku.”
Diametralnie odmienna ocena projektu nowelizacji zapowiada burzliwy proces legislacyjny. A zarysowanie się na nowo podziału w branży lekowej zapewne sprawi, że resortowi zdrowia w czasie konsultacji i rozmów będzie łatwiej osiągnąć swoje cele.
