Produkcja API i leków w Polsce i Europie to absolutnie kwestia priorytetowa. Musimy mieć bowiem możliwość stworzenia zapasów na nieprzewidziane czasy. Koncerny i firmy farmaceutyczne oczekują lepszych warunków do inwestowania w naszym kraju – likwidacji barier administracyjnych i przewidywalności, czyli długiego horyzontu czasowego dla funkcjonowania biznesu. Przedstawiciele firm farmaceutycznych rozmawiali o znaczeniu przemysłu dla bezpieczeństwa zdrowotnego podczas konferencji Drug Policy 2025.
Marta Just, dyrektor ds. korporacyjnych Sandoz Polska, zauważyła, że dla bezpieczeństwa zdrowotnego niezbędne jest bezpieczeństwo lekowe. Jako przedstawicielka firmy generycznej podkreśliła, że generyki są bardzo popularne w Europie – dziewięć na dziesięć leków z europejskiej listy leków krytycznych to właśnie leki generyczne. „Powinniśmy dążyć do tego, by jak najwięcej leków było produkowanych w Europie – począwszy od API (aktywne składniki farmaceutyczne) po gotowe produkty” – stwierdziła dyr. Just.
„Żaden kraj nie jest w stanie zapewnić sobie sam bezpieczeństwa lekowego. Musimy zacząć rozmawiać, kto ile czego ma, ile potrzebujemy zapasów dla zapewnienia bezpieczeństwa w skali europejskiej. Trzeba rozmawiać na poziomie szczegółów” – dodała Agnieszka Leszczyńska, dyrektor generalna Angelini Pharma Polska. I podkreśliła, jak ważne są leki oryginalne – „Gdyby nie one, nie byłoby leków generycznych. To lek oryginalny ma badania kliniczne i jest testowany, to lek oryginalny wymaga ogromnych nakładów, żeby terapia była bezpieczna. Więc jakby a priori firma oryginalna zapewnia bezpieczeństwo zdrowotne”.
Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska powiedziała, że dla niej bezpieczeństwo zdrowotne to także dobra profilaktyka pierwotna i wtórna – „Wydaje mi się, że przemysł farmaceutyczny ma bardzo ważną rolę do odegrania w edukacji. Jako Servier Polska prowadzimy od wielu lat akcje społeczne, na przykład „Servier dla serca”, „Servier – Wyłącz Raka”. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lekowe, to czas najwyższy, aby Europa uniezależniła się od Azji. Produkcja leków im bliżej pacjenta, im krótszy łańcuch dostaw, tym większa szansa, że w sytuacji kryzysowej, pacjent dostanie lek”. Jak dodała, jej firma inwestuje w Polsce, stale rozwijając produkcję leków.
Bezpieczeństwo zdrowotne – to stały dostęp do leków, ale też szczepionek. Krzysztof Kępiński, dyrektor relacji zewnętrznych GSK Polska zapewnił, że GSK jako firma globalna staramy się zapewnić dostęp do szczepionek dla całego świata. Zwrócił uwagę na istotne znaczenie szczepień ochronnych, zarówno wśród dzieci, jak i dorosłych, podkreślając, że w Polsce wciąż mamy problem z odpowiednią wyszczepialnością zwłaszcza osób dorosłych. Profilaktyka powinna zajmować w systemie czołowe miejsce. Szczepienia są opłacalne, bo to oczywista prawda, że łatwiej zapobiegać, niż leczyć. „Tymczasem, gdy spojrzymy na listę leków 65+ znajduje się na niej kilka tysięcy leków i bodajże pięć szczepionek” – zauważył dyr. Kepiński.
Potrzebna jest ciągła dbałość o tych, którzy już są inwestorami w naszym kraju, bo każda inwestycja już istniejąca przyciąga kolejne. „Kooperacja regulatora, jakim jest Ministerstwo Zdrowia, z firmami, które dostarczają leki oraz zabezpieczają polskich i europejskich pacjentów, jest nie do przecenienia. Zarówno firmy innowacyjne jak i firmy generyczne są kluczowe. Powinniśmy dbać o balans między tymi sektorami. Firmy innowacyjne dają nam nowe leki, nowe technologie, a firmy generyczne pozwalają na poszerzenie dostępu i wpływają pozytywnie na budżet płatnika. Jako resort zdrowia staramy się ten balans zachować” – powiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
Zapewnienie stabilności dostaw i dostępu do leków krytycznych w Europie to wspólne wyzwanie, które wymaga zdecydowanych działań. UE musi uniezależnić się od dostaw tych leków i składników farmaceutycznych z krajów spoza Wspólnoty, aby zwiększyć swoją odporność na kryzysy. „Kraje europejskie muszą ze sobą współpracować w zakresie zabezpieczenia leków. My w Polsce musimy się zastanowić, co możemy zrobić by być bardziej konkurencyjni w Europie, jednocześnie co zrobić, żeby Europa była bardziej konkurencyjna wobec reszty świata” – zauważył dyr. Kępiński.
Dyrektor Piotrowska-Radziewicz stwierdziła, że trzeba stworzyć na poziomie europejskim mapę ryzyk – „Należy pomyśleć o europejskich rezerwach lekowych i wiążącym się z tym zarządzaniu rotacją zapasów. Mamy w Europie zasoby ludzkie, możliwości produkcyjne i innowacyjne, ale one są nierównomiernie rozłożone i niezarządzone globalnie. Uważam, że dobrze by było, żeby firmy produkujące w Europie miały jakieś przywileje versus producenci leków sprowadzanych z zewnątrz. Na pewno trudne by to było w przypadku ulg podatkowych czy dotacji, ale można by dla nich uprościć procedury rejestracyjne na zasadzie szybkiej rejestracji innowacyjnych terapii, a później procesy refundacyjne. Tym bardziej, że europejskie firmy i koncerny dają gwarancję, że łańcuch dostaw się nie przerwie”.
Natomiast Agnieszka Leszczyńska przypomniała, że powstał Akt o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act). Rozporządzenie to stanowi kolejny z projektów zaproponowanych przez Komisję Europejską w ramach szerokiej reformy europejskiego prawa farmaceutycznego. Przewiduje on m.in. środki mające na celu wyeliminowanie słabych punktów łańcucha dostaw leków krytycznych oraz zmniejszenie zależności Europy od pojedynczych dostawców i państw trzecich. „Akt ten wprowadza wspólne zakupy, nowe kryteria przetargowe i wiele innych narzędzi, których celem ma być przeniesienie produkcji leków do Unii Europejskiej. Problem jest dużo głębszy, bo w poszczególnych krajach istnieje dużo barier administracyjnych dotyczących prawa budowlanego, kwestii podatkowych, które nie są na tyle elastyczne, żeby firmy chciały inwestować w Unii albo prowadzić tutaj badania” – powiedziała dyrektor generalna Angelini Polska.
„Powinniśmy dbać o jasne regulacje prawne i starać się nie nakładać nadmiernej ilości obowiązków na firmy farmaceutyczne. To powinno się dziać na poziomie krajowym i przygotowany projekt ustawy refundacyjnej odpowiada na te potrzeby, bo likwiduje różnego rodzaju bariery administracyjne. Chcemy, żeby firmy składały wnioski o objęcie refundacją swoich leków i żeby robiły to szybciej niż teraz” – podkreśliła dyr. Katarzyna Piotrowska-Radziewicz.
Joanna Drewla z Servier zauważyła, że każdy kraj chciałby mieć produkcję leków u siebie, więc współpraca w ramach Unii czasami się udaje, a czasami nie – „Tam, gdzie są najlepsze warunki, to inwestycje płyną. W Polsce mamy już sporo zachęt. Nowelizacja ustawy refundacyjnej sprzed 18 miesięcy wprowadziła status „polskiego leku”. Nie ukrywam, że myśmy wiele zrobili, żeby te statusy dla leków produkowanych lokalnie uzyskać. produkowane w polskiej warszawskiej fabryce uzyskali, 85 proc. naszych leków refundowanych w Polsce jest produkowanych w warszawskiej fabryce, a w przyszłym roku będzie to praktycznie 100 proc.” I dodała, że system „polskiego leku” nagradza leki, które są już refundowane – „Natomiast nie mamy żadnej gwarancji, że otrzymamy godziwą cenę za inwestycje, które będą wprowadzały nowe leki do Polski. Nie mamy żadnej gwarancji uzyskania lepszej ceny niż odpowiedniki pochodzące z Azji. Przydałaby się szybka międzyresortowa ścieżka administracyjna, kiedy koncern/firma farmaceutyczna chce inwestować w Polsce. W tej chwili załatwienie wszystkich procedur zajmuje ogrom czasu. Bardzo potrzebujemy też przewidywalności prawnej, bo decyzje o inwestycji w przemyśle farmaceutycznym to jest długi proces. Musimy wiedzieć, co się wydarzy. Stabilność, przewidywalność, klarowność prawa jest nam bardzo potrzebna”.
