Badania przeprowadzone na zlecenie Komisji Europejskiej wykazały w całej UE obecność pozostałości kilku substancji farmaceutycznych w wodach powierzchniowych i gruntowych, glebach oraz tkankach zwierzęcych, przy czym ich stężenia różniły się w zależności od substancji. Powszechnie występują niektóre środki przeciwbólowe, przeciwdrobnoustrojowe, antydepresyjne, antykoncepcyjne i przeciwpasożytnicze. W wodzie pitnej znaleziono śladowe ilości wielu innych substancji farmaceutycznych.
Jak dotąd nie stwierdzono wyraźnego związku między substancjami farmaceutycznymi obecnymi w środowisku a bezpośrednimi skutkami dla zdrowia ludzi. Jest jednak coraz więcej dowodów na to, że poziom niektórych leków znajdujących się w glebie i wodzie stanowi zagrożenie dla dzikiej przyrody
Aby zapobiegająć ryzykom związanym z pozostałościami farmaceutycznymi w środowisku Komisja Europejska dąży do zaproponowania konkretnych działań, m.in. zachęcających firmy do innowacji i promowania gospodarki o obiegu zamkniętym
Strategiczne podejście Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku
Komisja Europejska opublikowała 11 marca 2019 roku Komunikat ws. Strategicznego podejścia UE do substancji farmaceutycznych w środowisku, proponując w nim środki, które mogą zostać podjęte na poziomie UE lub państw członkowskich w sześciu obszarach. Obejmują one cały cykl życia produktów farmaceutycznych, od projektowania i produkcji po utylizację i gospodarkę odpadami. Komunikat skupia się na działaniach, które się rozpoczynają lub będą uruchomione w latach 2019-2020. Na tym etapie nie są to jednak propozycje konkretnych unijnych dyrektyw/rozporządzeń, ale różne “miękkie” środki, które oczywiście w przyszłości mogą skutkować regulacjami. To jednak będzie już zależało od propozycji sformułowanych przez nową Komisję, która jeśli wszystko pójdzie zgodnie z kalendarzem, zacznie prace od listopada 2019 r.
Na jakiej podstawie merytorycznej Komisja sformułowała swoje strategiczne podejście?
Publikację komunikatu poprzedziło sformułowanie 28 kwietnia 2017 r. przez Dyrekcję Generalną Komisji Europejskiej ds. Środowiska (odpowiedzialnej za ten projekt) tzw. mapy drogowej, której zadaniem było poinformowanie z wyprzedzeniem interesariuszy o opublikowaniu strategicznego podejścia, aby umożliwić im udział w konsultacjach. W terminie od listopada 2017 r. do lutego 2018 r. odbyły się konsultacje publiczne, natomiast konsultacje skierowane już do ekspertów znających temat, odbyły się od listopada 2017 r. do stycznia 2018 r. Ponadto, Komisja jeszcze przed konsultacjami opublikowała raport z badań zawierający przegląd najnowszych danych na temat substancji farmaceutycznych w środowisku, dokument referencyjny dołączony do konsultacji publicznych i jego streszczenie.
Po wzięciu pod uwagę opinii z konsultacji, Komisja stworzyła raport końcowy zawierający zaktualizowany wcześniejszy raport, zmieniony dokument referencyjny, pytania konsultacyjne, a także wnioski. Ponadto, wykorzystano również informacje zawarte we wcześniejszym raporcie z badań z 2013 r., oraz wyniki warsztatów przeprowadzonych we wrześniu 2014 r. Dopiero na takich podstawach merytorycznych, Komisja zdecydowała się na sformułowanie strategicznego podejścia UE do substancji farmaceutycznych w środowisku.
Dlaczego Komisja zaproponowała strategiczne podejście do substancji farmaceutycznych w środowisku?
Komisja była do tego zobligowana przez art. 8c dyrektywy w sprawie substancji priorytetowych (dyrektywa 2008/105/WE5 zmieniona dyrektywą 2013/39/UE6), a także odpowiedziała na wezwanie wyrażone w przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – aby zbadać skalę problemu zanieczyszczeń wody i gleby przez pozostałości farmaceutyczne.
Produkty farmaceutyczne są stosowane w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, jako leki lub środki diagnostyczne. Do niedawna niewiele było wiadomo o ich obecności w środowisku. Według badań przeprowadzonych na zlecenie Komisji, w całej UE stwierdzono obecność pozostałości kilku substancji farmaceutycznych w wodach powierzchniowych i gruntowych, glebach oraz tkankach zwierzęcych, przy czym ich stężenia różniły się w zależności od substancji. Powszechnie występują niektóre środki przeciwbólowe, przeciwdrobnoustrojowe, antydepresyjne, antykoncepcyjne i przeciwpasożytnicze, a także znaleziono śladowe ilości niektórych substancji farmaceutycznych w wodzie pitnej. Dostają się one do środowiska głównie przez ścieki – są to bardzo często niezużyte substancje farmaceutyczne wyrzucone do zlewu lub toalety, pomimo istnienia systemów zbiórki odpadów.
Co istotne, jak dotąd nie stwierdzono wyraźnego związku między substancjami farmaceutycznymi obecnymi w środowisku a bezpośrednimi skutkami dla zdrowia ludzi. Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że waga dowodów z kilku przeprowadzonych niedawno badań jednoznacznie wskazuje na małe prawdopodobieństwo, aby substancje farmaceutyczne w wodzie pitnej stanowiły zagrożenie dla zdrowia ludzi przy stwierdzonych niskich stężeniach.
Jednak jest coraz więcej dowodów na to, że poziom niektórych leków znajdujących się w glebie i wodzie stanowi zagrożenie dla dzikiej przyrody, częściowo dlatego, że są zaprojektowane do działania w niskich stężeniach. Ponadto istnieją obawy, że uwalnianie środków przeciwdrobnoustrojowych do środowiska może również przyczyniać się do rozwoju i rozprzestrzeniania odporności na nie, co jest sprawą o znaczeniu globalnym.
Z tego powodu Komisja zauważa, że nie można pominąć kwestii pozostałości farmaceutycznych, i odwołuje się do wcześniejszego sprawozdania Światowej Organizacji Zdrowia, w którym wymieniono możliwe skutki długotrwałej ekspozycji dla narażonych populacji. Ostrożnościowe podejście Komisji w zakresie wpływu środków farmaceutycznych na środowisko jest zgodne z jej wcześniejszym wnioskiem dotyczącym wprowadzenia odpowiedniego parametru w dyrektywie w sprawie wody pitnej.
Propozycje Komisji
Głównym celem opublikowania strategii jest zaproponowanie konkretnych działań zapobiegających potencjalnym ryzykom związanym z pozostałościami farmaceutycznymi w środowisku poprzez zachęcenie firm do innowacji i promowanie gospodarki o obiegu zamkniętym przez ułatwianie recyklingu zasobów, takich jak woda, osady ściekowe i obornik. Zdaniem Komisji, aby środki były skuteczne i równomiernie rozłożone, powinny obejmować nie tylko kontrolowanie „końca rury” (np. usprawnione oczyszczanie ścieków), ale również odnosić się do pierwotnych źródeł emisji (np. produkcja i stosowanie), przy uwzględnieniu środowiska lądowego i środowiska wodnego.
W związku z tym Komisja proponuje serię działań w sześciu obszarach:
- zwiększanie wiedzy i promowanie rozważnego stosowania substancji farmaceutycznych
- wspieranie tworzenia substancji farmaceutycznych, które dzięki swoim właściwościom są mniej szkodliwe dla środowiska, oraz promowanie bardziej ekologicznej produkcji
- udoskonalanie oceny ryzyka środowiskowego i jej przeglądu
- ograniczenie marnotrawstwa i poprawa gospodarowania odpadami
- rozszerzenie monitoringu środowiska
- wypełnienie innych braków w wiedzy poprzez finansowe wsparcie kolejnych badań.
Komisja planuje podjąć te działania we współpracy z państwami członkowskimi, Europejską Agencją Leków, ale także przemysłem farmaceutycznym chociażby ws. potencjalnego wkładu w realizację celów podejścia, aby zbadać, jaką rolę może mieć rozszerzona odpowiedzialność producenta we wspieraniu działań na rzecz poprawy skuteczności uzdatniania wody.
Strategia Komisji na tym etapie ma charakter „miękki” tj. podkreśla istotę wspierania wymiany najlepszych praktyk i doświadczeń, opracowywania wytycznych, zacieśniania współpracy, a także przewiduje możliwość finansowania badań i innowacji w celu wspierania wytwarzania bardziej ekologicznych substancji farmaceutycznych, łatwiej ulegających rozkładowi na nieszkodliwe substancje w oczyszczalniach ścieków i w środowisku naturalnym.
Nowa Komisja Europejska może zaproponować bardziej zdecydowane kroki i regulacje prawne
Na razie Komisja nie zapowiada wprowadzania żadnych regulacji, którymi objęte byłyby firmy farmaceutyczne. Jednak np. zlecenie, we współpracy z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków, zbadania możliwości ograniczenia ilości odpadów przez optymalizację wielkości opakowań substancji farmaceutycznych, w przyszłości może skutkować zaproponowaniem jakiegoś obligatoryjnego instrumentu prawnego. To samo dotyczy np. propozycji uwzględnienia dodatkowych, potencjalnie istotnych substancji farmaceutycznych, przy pracach na potrzeby przeglądu listy obserwacyjnej dla wód powierzchniowych na podstawie ramowej dyrektywy wodnej, a także rozważenie możliwości monitorowania mikroorganizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe i genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Sprawa wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko będzie bardzo ważna dla następnej Komisji, ze względu na majowe wyniki wyborów do Parlamentu Europejskiego, w których bardzo dobre rezultaty prawie w całej UE (Polska jest tutaj jednym z nielicznych wyjątków) uzyskały partie zielonych. To m.in. z tego powodu nowa szefowa Komisji Ursula von der Leyen zapowiedziała w swoim przemówieniu do Parlamentu, jeszcze zanim odbyło się głosowanie za jej kandydaturą, podniesienie poziomu redukcji emisji spalin CO2 przez UE z 40 proc. do 55 proc. do 2030 roku. Mamy do czynienia z tzw. politycznym „zielenieniem Europy” i wszystkie sprawy związane ze środowiskiem, także recykling odpadów i przechodzenie do gospodarki o obiegu zamkniętym, znajdą się wysoko na agendzie unijnych priorytetów. Dlatego należy spodziewać się, że zgodnie z zapowiedziami nowa Komisja podejmie zdecydowane działania ws. wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko.
/ mzdrowie
