W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2024 r. wzięło udział ponad 26,8 tysięcy pacjentów. Nasz kraj jest od 2022 roku na 9. pozycji w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Wcześniej systematycznie poprawialiśmy swój udział, ale obecnie widoczna jest stagnacja. Wpisuje się to w światowy trend odpływu badań z Europy do Azji i Ameryki Południowej. Eksperci ostrzegają, że bez instytucjonalnych działań na rzecz wzmacniania potencjału badań i podążania za światowymi liderami (m.in. Chiny, Niemcy, Hiszpania) zagraża nam odpływ inwestycji, zmniejszenie się liczby projektów, utrata miejsc pracy i zmniejszenie liczby pacjentów korzystających z tej formy dostępu do innowacji lekowych. Jednocześnie – dzięki działalności Agencji Badań Medycznych – rośnie liczba badań niekomercyjnych, prowadzonych w polskich ośrodkach klinicznych.
Polska zajmuje aktualnie 9. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Analizę tego rynku zawiera nowy raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce. Analiza zmian rynku do 2024”, który jest wspólnym projektem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl. Głównym autorem jest dr Vladimir Misik, z firmy LongTaal.
Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest aktualnie wart ponad 2,2 mld dolarów (w 2020 roku było to 1,4 mld dolarów), co stanowi znaczącą część wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Wysoka pozycja Polski w pierwszej dziesiątce światowych liderów – to efekt rozwoju badań komercyjnych przed 2020 oraz w latach 2020-2022. W latach 2022-2024 nastąpiła jednak w Polsce stagnacja, skorelowana ze spadającą liczbą badań klinicznych w większości krajów Europy.
“W naszym raporcie z 2021 r. zidentyfikowaliśmy wyraźną szansę dla Polski na dalszy wzrost udziału w światowym rynku badań klinicznych — pod warunkiem wdrożenia ukierunkowanych działań. Podczas gdy w okresie 2020–2022 Polsce udało się zwiększyć swój udział w rynku do 9. miejsca na świecie i 6. w Europie, wzrost udziału Polski w rynku zatrzymał się po 2022 r. Wyniki te powinny być sygnałem ostrzegawczym dla krajowych interesariuszy, aby zapobiec spadkowi udziału w rynku — sytuacji, w której znalazły się wszystkie sąsiednie kraje. Bez znaczących, odważnych działań i środków mających na celu zwiększenie atrakcyjności Polski dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych – sponsorów badań klinicznych, Polska ryzykuje utratą swojego udziału w rynku, co miałoby poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne”– wskazuje dr Vladimir Misik z LongTaal, główny autor raportu.
W raporcie poddano ocenie, czy Polska pozostała konkurencyjna na rynku globalnym, mierząc się z nowymi globalnymi wyzwaniami: okresem pandemii COVID-19, krótkim postpandemicznym boomem w badaniach klinicznych na świecie, wojną w Ukrainie, a następnie znaczącym spadkiem popytu na działalność badawczo-rozwojową z powodu niedoboru finansowania w sektorze biotechnologii, jak również spadkiem konkurencyjności Unii Europejskiej na rynku globalnym.
Autorzy poddali analizie rekomendacje istotne dla zwiększenia znaczenia Polski na rynku badań klinicznych, sformułowane z 2022 roku. Wykazano na braki w adresowanych działaniach, co powinno być sygnałem ostrzegawczym dla kluczowych interesariuszy w kraju, że to ostatni moment na wdrożenie zdecydowanych działań, aby ponownie wzbudzić zainteresowanie sponsorów badań klinicznych Polską. Spada konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, dlatego warto wypracować jednolitą strategię w celu przyciągania badań klinicznych, jak miało to miejsce w przypadku innych krajów, np. lidera rynku europejskiego – Hiszpanii.
“Udział rynku europejskiego zmniejsza się na rzecz krajów Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Południowej. Tylko natychmiastowe i wspólne działania wszystkich interesariuszy, w tym konsultacje z organizacjami związanymi z badaniami klinicznymi, uchronią nas przed powieleniem losu Niemiec, które w latach 2020-2024 straciły ponad 15 proc. udziału w rynku. Nasz raport pokazuje, jakie skutki społeczno-ekonomiczne już ponieśliśmy w wyniku stagnacji rynku w Polsce w latach 2022-2024. Skutek potencjalnego zmniejszenia udziału w rynku będzie jeszcze bardziej znaczący” – podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.
“Polska znajduje się dziś w szczególnym punkcie rozwoju sektora badań klinicznych – obszaru kluczowego dla nowoczesnej gospodarki opartej na wiedzy, danych i innowacjach. Obecnie, wobec spadku konkurencyjności Unii Europejskiej na rynku badań, wyzwań geopolitycznych, a także globalnego spowolnienia inwestycji w biotechnologię, Polska ma wyjątkową szansę, by odpowiedzieć na te wyzwania długoterminową strategią. Wyczerpują się proste rezerwy wzrostu i sektor badań klinicznych nie może opierać się wyłącznie na dotychczasowych przewagach, aby Polska mogła utrzymać swoją pozycję. Przyjęcie w Polsce strategii adresowanej do wzmocnienia rynku badań klinicznych stworzy również możliwość aktywnego włączenia się Polski w przywracanie przywództwa w badaniach klinicznych w EU, a przez to nasz kraj może zyskać: przyciąganie inwestycji w infrastrukturę badawczą i produkcyjną, rozwój badań klinicznych jako filaru innowacyjności systemu ochrony zdrowia oraz wzmocnienie pozycji Polski jako regionalnego hubu biotechnologicznego” – mówi Wiktor Janicki, prezes zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
W 2024 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 26,8 tysięcy pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 103 proc. w porównaniu z USA, nasz kraj zajmuje 7. miejsce na świecie, wyprzedzając m.in. Niemcy, czy Francję. Największy udział w Polsce mają najwięksi producenci leków, odpowiedzialni za 43 proc. wszystkich ośrodków na świecie i 47 proc. ośrodków w Polsce. W latach 2020-2024 nastąpił wzrost liczby sponsorów prowadzących pojedyncze badanie kliniczne w Polsce – z 239 w 2020 r. do 285 w 2024 r. Polska pozostaje atrakcyjnym miejscem dla rozwijających się innowacyjnych mniejszych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
“Dostępność nowoczesnych narzędzi cyfrowych, takich jak zintegrowane systemy dokumentacji medycznej, Internetowe Konto Pacjenta oraz platforma P1, zapewnia Polsce istotną przewagę konkurencyjną w skali europejskiej i globalnej. Jako państwo o dużym potencjale innowacyjnym, nie wymagamy znaczących nakładów inwestycyjnych – największą barierą pozostaje wciąż opór mentalny i brak decyzyjności. Brak wykorzystania tego potencjału odzwierciedla się w niepokojących tendencjach obserwowanych w ostatnich dwóch latach” – podkreśla Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
