Opublikowany przez INFARMA raport wykazuje, że Polska zajmuje 11. miejsce na świecie pod względem udziału w rynku komercyjnych badań klinicznych, notując duży skok w globalnym rankingu w ostatnich latach. W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2020 r. wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii.
Według autorów raportu “Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce” polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów, co stanowi około 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Jednocześnie sektor innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych w Polsce tworzy 9 tysięcy miejsc pracy. Sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w okresie 2014-2019. Awans Polski należał do najszybszych na świecie – nasz kraj zanotował piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie jedynie Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.
W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce. Zajmujemy czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów – 12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię. Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego.
Polska była jedynym krajem w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6 proc. “Raport wskazuje, że podobnie jak inne kraje w regionie – włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny – Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach. Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. A to skutkować będzie znaczącym negatywnym wpływem społeczno-gospodarczym. Jednakże, zakładając szybką adopcję odpowiednich i dalekosiężnych środków zaprezentowanych w tym raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu 3,5% proc. wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów dolarów w latach 2021-2030” – wskazuje dr Vladimir Misik, główny autor raportu “Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”.
Autorzy raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych. Ogromne znaczenie ma tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy. Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowych, takich jak projekt REQUITE czy działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem.
“Do połowy 2022 roku ustawa o badaniach klinicznych wejdzie w życie” – zapowiedział przy okazji prezentacji raportu Radosław Sierpiński, prezes ABM. Ustawa ma uporządkować system badań w Polsce i jeszcze bardziej podnieść jego atrakcyjność dla uruchamiania nowych projektów. Natomiast Ewa Ołdak z Urzędu Rejestracji powiedziała, że w 2021 roku URPL otrzymał 680 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego i był to kolejny rekord. Coraz więcej projektów dotyczy badań pierwszej fazy, co oznacza – jej zdaniem – że w Polsce pojawiły się ośrodki mogące spełniać rolę wiodącą w badaniach. Najwięcej projektów dotyczy onkologii, a następnie chorób autoimmunologicznych.
“Na polu badań klinicznych “mamy jeszcze sporo do zrobienia” – ocenia prof. Piotr Rutkowski z Narodowego Instytutu Onkologii. Wskazuje, że cały czas na poziomie Polski występuje niezrozumienie części umów przez działy prawne szpitali. NIO prowadzi rocznie ponad 200 aktywnych badań klinicznych. Zdecydowanie za mała jest rekrutacja do badań – uważa prof. Rutkowski. W Holandii i Francji około 40 proc. chorych ma szansę udziału w badaniach, czy to komercyjnych czy niekomercyjnych. W Polsce większość chorych w ogóle nie ma szansy na udziału w badaniach, ponieważ nikt im tego nie proponuje. Brak sieci translacyjnych z biobankowaniem, które są potrzebne do prowadzenia najnowocześniejszych badań. Tysiące pacjentów nie ma zabezpieczonego materiału biologicznego, i z tego powodu traci szanse na udział w badaniach.
Według INFARMA, rozwój badań klinicznych ma szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w ciągu dwóch lat spowodowały ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów. Komercyjne badania kliniczne – to jeden z niewielu sektorów medycznych, które w czasie pandemii funkcjonowały w niemal bez zakłóceń.
