O oszczędnościach uzyskiwanych dzięki refundacji leków biopodobnych rozmawiali eksperci podczas debaty zorganizowanej przez Izbę Gospodarczą „FARMACJA POLSKA”. Uczestnicy dyskusji podkreślali, że celem wprowadzania leków biopodobnych powinien być także wzrost liczby pacjentów leczonych biologicznie.
Oszczędności i wzrost liczby pacjentów
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski podkreślił, że oszczędności uzyskane wskutek wprowadzenia leków biopodobnych powinny się przełożyć na wzrost liczby pacjentów leczonych biologicznie i przynieść oszczędności, które sfinansują wejście nowych leków do refundacji.
„W pierwszej kolejności chcielibyśmy, aby te poczynione oszczędności przechodziły na zwiększenie populacji chorych objętych terapią lekami biopodobnymi. Ministerstwo uważa, że najważniejsze jest zwiększenie populacji pacjentów objętych terapią. Wychodzimy z założenia, że jeśli lek jest dostępny i znajduje się na liście leków refundowanych to nie powinno być listy oczekujących – w większości przypadków tych list już nie ma, poza nielicznymi wyjątkami, które stanowią leki na stwardnienie rozsiane. W szczególności nie powinno być takich sytuacji w lekach onkologicznych” – podkreślał wiceminister Maciej Miłkowski.
Wiceminister odniósł się również do toczącej się ostatnio dyskusji dotyczącej zamiennictwa leków biologicznych i biopodobnych. „Stanowisko Ministerstwa Zdrowia jest jednolite: leki zamieniać można. Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do stosowania danego leku, lekarz ma obowiązek zaproponować inną terapię – w pierwszej kolejności jest to przeważnie zamiana terapii na lek z innym mechanizmem działania bądź trochę inna technologia. W wyjątkowej sytuacji, jeśli lek biopodobny zamieniony wykazuje efekty uboczne, to nie można pacjenta takim lekiem leczyć i trzeba wrócić do terapii lekiem oryginalnym. Stanowisko nasze jest zbieżne w pełnym zakresie ze stanowiskiem Rzecznika Praw Pacjenta”.
Wiceminister Maciej Miłkowski zapewnił, że resort stara się maksymalnie skracać okresy dojścia do refundacji biosimilarów. Dodał jednak, że w niektórych przypadkach przeprowadzenie szybkich negocjacji jest utrudnione. „W drugiej połowie sierpnia kolejny lek traci wyłączność i myślę, że bardzo ciężko będzie wszystkie negocjacje przeprowadzić do 1 września. Decyzje i powody są różne – czasami firmy wycofują się z rozmów. Ministerstwo jednak stara się przyjmować wszystkich, żeby osiągnąć maksymalną konkurencję w obszarze tych leków”.
Zmiana rodzaju refundacji?
„Obecnie mamy wniosek konsultanta krajowego w zakresie hematoonkologii, żeby zamknąć jeden ze starszych programów lekowych i przenieść leczenie do katalogu chemioterapii – tam lekarze będą mieli możliwość stosowania leku z aktualną wiedzą medyczną. Takie propozycje są i myślę, że docelowo będziemy się z tym kierunkiem zgadzać. Myślimy też o katalogu poza chemioterapią – trzeba stworzyć dodatkową możliwość wydawania środków” – wskazał wiceminister odpowiadając na pytanie czy resort rozważa możliwości przesunięcia leku – jeśli potaniała terapia lekiem biopodobnym – do katalogu chemioterapii lub na listę otwartą w przypadku leków stosowanych w schorzeniach pozaonkologicznych.
Macieja Miłkowski stwierdził, że według danych NFZ listy oczekujących do programów lekowych praktycznie nie ma. „W ubiegłym roku mieliśmy sytuację z nowotworem płuca – tylko kilku pacjentów zgłoszonych było do list oczekujących. Pojawiła się też wtedy informacja, że lekarze nie chcieli wprowadzać pacjentów na listę oczekujących”.
Organizacje pacjentów: „Niewiele się zmieniło”
Urszula Jaworska zauważyła, że patrząc na raport sprzed 10 lat dotyczący priorytetów i założeń terapii lekami biopodobnymi i porównując go do obecnych priorytetów, ma wrażenie, że nie zmieniło się nic. „Mamy brak wiedzy ze strony lekarzy i otwartości na te leki, podobnie jak 10 lat temu. Ucieszyło mnie natomiast, że minister Miłkowski popiera stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta”.
Anna Kupiecka, prezes Fundacji Onkocafe: „Trochę mnie zasmuciła wypowiedź Pana ministra o poszerzaniu na inne grupy pacjenckie. Liczyłyśmy na to, że oszczędności zostaną przeznaczone na nowe leki do stosowania w raku piersi, a w szczególności w zaawansowanym raku piersi HER-ujemnym, ponieważ ta grupa pacjentek od wielu lat nie dostała żadnych nowych leków”.
Regulowana, stymulowana konkurencja doprowadzi do oszczędności
Profesor Marcin Czech przedstawił zarys tego, co dzieje się w obszarze leków biopodobnych i biologicznych, zauważając że w Polityce Lekowej nie ma zbyt wielu informacji nt. leków biologicznych. Podkreślony jest dynamiczny wzrost opcji terapeutycznych dla pacjentów, jest też zapis zachęcający do produkcji leków biopodobnych w Polsce. „To wszystko, co znajdziemy w tym dokumencie”.
„Patrząc na rynek leków biologicznych to są głównie programy lekowe i lecznictwo szpitalne. Udział rynku otwartej refundacji to jest 10-11 proc., a o dynamice wzrostu świadczą programy lekowe.”
Prof. Marcin Czech zwrócił uwagę na fakt, że w momencie wejścia leków biozastępczych obserwowalny jest wzrost sprzedaży/obrotu lekami biopodobnymi, a spadek odnotowują oryginały. „Czy ta dynamika jest wystarczająca? Czy oszczędności są wystarczające? Co możemy jeszcze zrobić?”. Odpowiadając na te pytania, przedstawił kilka propozycji rozwiązań, które miałyby polegać na:
- usprawnieniu i przyspieszeniu negocjacji przed Komisją Ekonomiczną,
- proaktywnym poszukiwaniu leków biopodobnych przez sektor publiczny,
- sprawniejszym, bardziej transparentnym systemem przetargów szpitalnych i pozaszpitalnych,
- zachęcaniu płatnika do stosowania leków biopodobnych (zachęty obecnie funkcjonują, ale są na tyle przesunięte w czasie, że wydają się mało atrakcyjne dla podmiotów),
- monitorowaniu bezpieczeństwa i efektywności,
- przeprowadzeniu inicjatyw edukacyjnych,
- transferowaniu leków leków z programów lekowych do katalogu chemioterapii,
- zabezpieczeniu górnego pułapu wydatków.
„To wszystko prowadzi do regulowanej, zarządzanej konkurencji stymulowanej, o której mówił minister Miłkowski. Wydaje się, że te mechanizmy doprowadzą do oszczędności i wzrostu populacji chorych objętych terapią” – podkreślił prof. Marcin Czech.
Transfer leków z programów lekowych do katalogu chemioterapii
Prof. Marcin Czech przypomniał, że transfer leków z programów lekowych do katalogu chemioterapii oparty jest o wieloletnie doświadczenie profesjonalistów medycznych, dlatego nie należy się ich bać.
„Jestem olbrzymim zwolennikiem korzystania z real world evidence. Po drugie zdejmuje to z lekarzy czasochłonne obowiązki związane z wypełnieniem dokumentacji administracyjnej, sprawozdawczej i medycznej. Usprawnia proces włączania pacjentów do leczenia, a co za tym zwiększa dostępność np. ograniczoną niedoborem kadr – jeden lekarz przez katalog chemioterapii jest w stanie włączyć dużo więcej pacjentów niż przez program lekowy. Istnieją przecież programy (co zauważył minister Miłkowski), które ograniczone są liczbą lekarzy, a nie poziomem finansowania albo ich zakresem”.
Transfer według prof. Czecha pozwala – oprócz zaoszczędzeniu środków finansowych – również na oszczędność czasu NFZ, Ministerstwa Zdrowia i wszystkich instytucji zaangażowanych w obsługę programu lekowego.
