Badanie zlecone przez Komisję Europejską ma przygotować grunt pod dalsze poszukiwanie równowagi pomiędzy wspieraniem innowacyjności, wydłużaniem okresu ochrony i stymulowaniem badań a poszukiwaniem oszczędności i kontrolowaniem wydatków na refundację.
W ostatnim czasie w Brukseli rozmawia się bardzo dużo o tym, w jaki sposób można poprawić innowacyjność i zapewnić inkluzywny wzrost gospodarczy w UE, aby zachować swoją konkurencyjność względem takich światowych potęg jak Chiny, czy USA. Świadczy o tym opublikowana przez Komisję Europejską (KE) strategia jednolitego rynku (październik 2015 r.), w której w celu stymulowania innowacyjności i wzrostu, KE zobowiązuje się do przedstawienia „inicjatyw mających na celu konsolidację i modernizację ram własności intelektualnej. Komisja przeprowadzi konsultacje oraz rozważy i zaproponuje dalsze środki, aby ulepszyć system patentowy w Europie, zwłaszcza w przemyśle farmaceutycznym”. Ponadto, Rada UE w swoich konkluzjach z 17 czerwca 2016 r. poprosiła KE o przeprowadzenie badania dot. systemu zachęt i nagród farmaceutycznych w UE. W konsekwencji w kwietniu 2017 r. KE zleciła Copenhagen Economics zadanie przeprowadzenia takiego studium, które zostało opublikowane w maju 2018 r.
Studium zostało zrobione na próbie aż 558 produktów medycznych w 28 państwach członkowskich UE w przedziale czasowym 1996 r. – 2016 r. Zastosowano w nim pojęcie „skutecznego okresu ochrony” tj. czasu, jaki upływa od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego aż do wygaśnięcia ostatniego środka ochrony. Może to być oryginalny patent lub jedna z pięciu zachęt i nagród w prawodawstwie farmaceutycznym tj. dodatkowe świadectwo ochronne (SPC), ochrona danych, ochrona rynkowa, wyłączność rynkowa dla leków sierocych i zachęty dla leków pediatrycznych.
Studium analizowało całościowy wpływ skutecznego okresu ochrony na trzy kluczowe aspekty: innowacyjność, możliwość wyboru i dostępność (cena) produktów medycznych w UE. Mimo iż ochrona produktów leczniczych w UE należy do najsilniejszych na świecie, to w przypadku badanych produktów leczniczych średni skuteczny okres ochrony skrócił się od 1996 roku o dwa lata – z 15 do 13 lat . Przyczyną tego stanu rzeczy wydaje się być z jednej strony wzrost wymogów regulacyjnych zarówno na poziomie UE jak i globalnym, a z drugiej to, że firmy opracowują coraz bardziej skomplikowane i ryzykowne metody produkcji wyrobów medycznych. Jeszcze w 1996 r. czas między zarejestrowaniem produktu medycznego a jego wprowadzeniem na rynek wynosił średnio 10 lat, a dzisiaj jest to już 15 lat.
Zróżnicowany czas trwania ochrony
Niemniej jednak, z 558 przebadanych produktów medycznych, 62 proc. cieszyło się ochroną trwającą 10-15 lat, tylko 4 proc. miało ochronę krótszą niż 10 lat. Z kolei 24 proc. przebadanych produktów było objęte ochroną przez okres od 15 do 20 lat, a w przypadku 10 proc. ochrona trwała nawet więcej niż 20 lat, co może zaskakiwać, gdyż maksymalny czas ochrony powinien wynosić właśnie tyle. Jednak jest to możliwe ze względu na tzw. wtórny patent, który chroni ten sam produkt medyczny i może zostać zgłoszony np. do wprowadzenia nowych środków chemicznych powiązanych z jego głównym składnikiem.
Jednym z kluczowych wyników badania jest to, że dla 51 proc. badanych produktów medycznych patent był ostatnim wygasającym środkiem ochrony (jakkolwiek bez uwzględniania wtórnych patentów byłoby to 38 proc.). W pozostałych przypadkach ostatnim wygasającym środkiem ochrony były ochrona rynku (32 proc.), SPC (10 proc.) i ochrona danych (7 proc.) Ochrona rynku i ochrona danych wydłużyły ochronę badanych produktów medycznych średnio o 4,8 roku, SPC o 2,6 roku, a wyłączność dla leków sierocych o 1,6 roku.
Badanie pokazało także, jak dużą popularnością cieszy się aplikowanie o SPC. Aż 45 proc. objętych badaniem produktów leczniczych uzyskało SPC w co najmniej jednym z krajów europejskich. Mimo to jedynie dla 10 proc. z nich SPC było ostatnim wygasającym środkiem ochrony. Jest to spowodowane tym, że produkty uzyskują SPC nie zawsze we wszystkich krajach, a poza tym SPC nie musi być ostatnim wygasającym środkiem ochrony np. z powodu zgłaszanych później wtórnych patentów.
Biorąc pod uwagę to, że aż w 49 proc. przebadanych produktów medycznych to zachęta bądź nagroda była ostatnim wygasającym środkiem ochrony, można postawić tezę, że spełniają one swoją funkcje. Warto jednak zadać pytanie o konsekwencje takiej wydłużonej ochrony na innowacyjność, możliwość wyboru i dostępność produktów medycznych w UE.
Dłuższy okres ochrony wspiera badania i rozwój
Wyniki badania potwierdzają, że dłuższy skuteczny okres ochrony stymuluje badania i rozwój nowych produktów leczniczych. Tym samym, jego skracanie ma negatywny wpływ na wydatki firm na badania i innowacje i to nie tylko w UE, ale także poza nią np. w Japonii czy USA. Globalny zasięg produktów medycznych oznacza bowiem, że zmiany zachęt i nagród w jednej jurysdykcji mają swoje konsekwencje inwestycyjne w innych częściach świata. Nie zmienia to jednak faktu, że studium nie znalazło żadnego dowodu na potwierdzenie wzrostu inwestycji firm farmaceutycznych w badania i innowacje powiązanego z wydłużaniem skutecznego czasu ochrony w obrębie tego samego państwa. Oznacza to, że wprowadzanie nawet bardzo korzystnych zachęt i nagród nie przekłada się bezpośrednio na wzrost inwestycyjny firm farmaceutycznych w danym kraju. Jest to spowodowane tym, że dla firm ważniejsze przy podejmowaniu decyzji o tym gdzie warto inwestować jest jakość siły roboczej, wysokość podatków i subsydiów na badania i innowacje.
Okazuje się również, że firmy decydują się na szybsze wprowadzanie większej ilości produktów leczniczych w bogatszych i bardziej zaludnionych krajach. Dlatego nie zawsze najnowsze produkty medyczne są dostępne we wszystkich krajach europejskich w tym samym czasie. Niektóre leki dermatologiczne w ok. ¼ państw członkowskich UE wchodzą nawet 15 lat później niż w pozostałych krajach.
Jednak bardzo często problemem jest nie tylko dostępność danego leku w konkretnym państwie członkowskim, ale także jego cena i to, czy pacjent albo budżet państwa refundującego lek jest w stanie go zakupić. Okazuje się, że cena innowacyjnego produktu medycznego oferowana przez innowatora spada średnio o 40 proc. w ciągu pierwszych 5-6 kwartałów po wygaśnięciu ochrony, a cena oferowana przez firmy produkujące leki generyczne jest średnio nawet o 50 proc. niższa od ceny leku oryginalnego w tym samym okresie. Oznacza to, że cena leku proponowana przez innowatora nawet po wygaśnięciu ochrony pozostaje znacznie wyższa. Niezależnie od tego, badanie znalazło też dowody sugerujące, że odpowiednie środowisko regulacyjne sprzyja występowaniu konkurencji pomiędzy innowatorami jeszcze w okresie obowiązywania ochrony ze względu na większą ilość firm inwestującą w innowacyjne produkty medyczne.
Wydłużona ochrona produktów medycznych
Przeprowadzone badanie podało także przykłady konsekwencji wydłużonej ochrony produktów medycznych, które prawdopodobnie nie były intencją prawodawcy. Jedną z nich jest to, że niektóre produkty medyczne są obłożone kilkoma, a czasami wieloma patentami wtórnymi, co de facto wydłuża okres ochronny produktu medycznego do ponad 20 lat. Innym przykładem jest wyłączność rynkowa dla leków sierocych, których wysoki stopień ochrony pomaga stworzyć naturalny monopol i tym samym podnosi ceny. W efekcie konkretna firma znajduje się w bardzo mocnej pozycji negocjacyjnej z państwami, które taki lek chciałyby refundować. Dodatkowo, mechanizm zachęty dla leków pediatrycznych oferujący wydłużenie SPC o 6 miesięcy w sytuacji, w której wiele takich leków nie dostaje SPC, ma bardzo ograniczony skutek stanowiąc słabą zachętę do inwestowania.
Poszukiwana równowaga między wspieraniem innowacji a obniżaniem cen leków
Badano również zależność między wspieraniem innowacji a zagwarantowaniem szybszego dostępu do tańszych leków dla pacjentów. Z jednej strony ochrona patentowa połączona z systemem nagród i zachęt stymuluje inwestycje w innowacje w UE, która pod względem tego typu regulacji jest bardziej atrakcyjna od Kanady, Chin, Indii, Japonii i USA. Z drugiej strony, taki system ochrony opóźnia wchodzenie na rynek leków generycznych, które znacznie obniżają cenę danego leku. W efekcie, ich późniejsze wchodzenie na rynek UE powoduje większe wydatki na ochronę zdrowia. Dzisiaj 76 proc. z nich idzie na leki oryginalne, a 24 proc. na generyczne. Przy założeniu, że udałoby się tą relację zmienić odpowiednio na 66 proc. do 34 proc., to oszczędności w wydatkach na ochronę zdrowia w całej UE wyniosłyby 1% proc. Tymczasem konsekwencje zredukowania ochrony na oryginalne produkty medyczne, aby umożliwić lekom generycznym wcześniejsze wchodzenie na rynek są bardzo złożone i dotyczą możliwości opracowywania przyszłych oryginalnych produktów medycznych.
W związku z powyższym studium nie podejmuje się odpowiedzi na pytanie gdzie jest właściwy balans między wspieraniem inwestycji w innowacje a zagwarantowaniem szybszego dostępu do tańszych leków podkreślając, że jest to decyzja o charakterze politycznym. Przy czym zagwarantowanie coraz większej ilości bardziej innowacyjnych produktów medycznych przy jednoczesnym szybszym dostępie do tańszych leków generycznych wydaje się być dwoma sprzecznymi celami.
Należy zaznaczyć, że opublikowanie wyników tego badania na zlecenie Komisji Europejskiej jest dopiero początkiem debaty na ten temat. Jej celem, po dyskusji z wieloma zainteresowanymi stronami, jest przedstawienie rezultatów do końca 2019 r., aby już nowa Komisja będąc dobrze poinformowana w temacie mogła podjąć konkretne decyzje w jaki sposób z jednej strony nadal wspierać innowacje, a z drugiej zadbać o interesy budżetów państw i pacjentów płacących za ochronę zdrowia w UE.
/ mzdrowie
