Europejska Unia Zdrowotna: lepsza gotowość na sytuacje kryzysowe

Komisja Europejska podejmuje dziś pierwsze kroki w kierunku budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej, której głównymi inicjatywami są: strategia farmaceutyczna dla Europy i europejski plan walki z rakiem

Pandemia COVID-19 doprowadziła systemy opieki zdrowotnej do granic wydolności. Państwa członkowskie UE przeszły od jednostronnych środków do wzajemnego wsparcia, przyjmując pacjentów z COVID-19 z krajów sąsiednich lub wysyłając pracowników służby zdrowia i kluczowy sprzęt medyczny. Doświadczenie to pokazuje, że koordynacja i współpraca między państwami członkowskimi a Komisją mają kluczowe znaczenie.

– Naszym celem jest ochrona zdrowia wszystkich obywateli Europy – deklaruje przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen. – Pandemia koronawirusa uwydatniła potrzebę większej koordynacji w UE, bardziej odpornych systemów opieki zdrowotnej i lepszego przygotowania na przyszłe kryzysy. Zmieniamy sposób reagowania na transgraniczne zagrożenia dla zdrowia. Dziś zaczynamy budować Europejską Unię Zdrowotną, aby chronić obywateli dzięki wysokiej jakości opiece w czasie kryzysu oraz wyposażać Unię i jej państwa członkowskie w zapobieganie i zarządzanie sytuacjami kryzysowymi, które dotykają całą Europę.

Zdaniem Ursuli von der Leyen poprawa gotowości i reagowania na przyszłe ogniska chorób zakaźnych jest niezwykle pilna, ponieważ stają się one coraz bardziej prawdopodobne. Stale rosną długoterminowe trendy – oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, zmiany klimatyczne, zagrożenie chorobami zakaźnymi. Wymaga to systemowego podejścia opartego na prognozowaniu, uznającego interakcje między zdrowiem ludzi i zwierząt a środowiskiem. Przewodnicząca podkreśla, że należy opracować strukturalne, przyszłościowe rozwiązania, spójne z podejściem „jedno zdrowie”.

– Zdrowie jest bardziej niż kiedykolwiek głównym problemem naszych obywateli. W czasach kryzysu obywatele słusznie oczekują, że UE będzie odgrywać bardziej aktywną rolę – przyznaje Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności. – Dziś wzmacniamy podstawy bezpieczniejszej, lepiej przygotowanej i odporniejszej UE w dziedzinie zdrowia. Będzie to znacząca zmiana dla zdolności do zbiorowego reagowania. Europejska Unia Zdrowia polega na wspólnym przygotowywaniu się i stawianiu czoła wspólnym zagrożeniom dla zdrowia jako Unia. Musimy to zrobić, aby sprostać oczekiwaniom naszych obywateli.

Pierwsze elementy składowe Europejskiej Unii Zdrowotnej są wynikiem wniosków wyciągniętych z pierwszego etapu pandemii i uwzględnione zostały w obecnych postanowieniach Traktatu (w szczególności w art. 168 ust. 5 TFUE). Koncentrują się na zmianie istniejących ram prawnych, dotyczących poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, a także na wzmocnieniu gotowości na sytuacje kryzysowe oraz roli kluczowych agencji UE – Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Aby stworzyć solidniejszy mandat do koordynacji poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia przez Komisję i agencje UE, proponuje się dziś nowe rozporządzenia.

Wzmocnienie gotowości: plan gotowości na wypadek kryzysu zdrowotnego i pandemii w UE oraz zalecenia zostaną opracowane w celu przyjęcia planów na szczeblu krajowym, wraz z kompleksowymi i przejrzystymi ramami sprawozdawczości i audytu. Przygotowanie planów krajowych byłoby wspierane przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz inne agencje UE. Plany byłyby kontrolowane i testowane pod kątem warunków skrajnych przez Komisję i agencje UE.
Wzmocnienie nadzoru: wzmocniony, zintegrowany system nadzoru zostanie utworzony na poziomie UE z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i innych zaawansowanych środków technologicznych.
Poprawa sprawozdawczości danych: państwa członkowskie będą zobowiązane do zintensyfikowania sprawozdawczości w zakresie wskaźników systemów opieki zdrowotnej (np. dostępności łóżek szpitalnych, specjalistycznego leczenia i intensywnej opieki medycznej, liczby personelu wyszkolonego medycznie itp.).
Ogłoszenie sytuacji nadzwyczajnej w UE spowodowałoby zwiększoną koordynację i pozwoliłoby na opracowywanie, gromadzenie i nabywanie produktów istotnych w sytuacji kryzysowej.

Propozycje z 11 listopada dadzą UE i państwom członkowskim silniejsze narzędzia do podejmowania szybkich, zdecydowanych i skoordynowanych działań: nowe mandaty kryzysowe dla ECDC i EMA, a także ramy prawne dotyczące transgranicznych zagrożeń zdrowia.

Mandat Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób zostanie wzmocniony, aby mogło wspierać Komisję i państwa członkowskie w następujących obszarach:

nadzór epidemiologiczny za pośrednictwem zintegrowanych systemów, umożliwiających nadzór w czasie rzeczywistym,
planowanie gotowości i reagowania, sprawozdawczość i audyt,
przedstawienie niewiążących zaleceń i opcji zarządzania ryzykiem,
zdolność do mobilizowania i rozmieszczania grupy zadaniowej UE ds. zdrowia, aby wspierać lokalne reagowanie w państwach członkowskich,
budowanie sieci laboratoriów referencyjnych UE oraz sieci substancji pochodzenia ludzkiego.

Mandat Europejskiej Agencji Leków zostanie wzmocniony, aby mogła ułatwić skoordynowaną reakcję na kryzysy zdrowotne na szczeblu Unii. EMA ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia oceny, zatwierdzania i nadzoru produktów leczniczych w UE. Podczas wybuchu pandemii COVID-19 zintensyfikowano współpracę z ekspertami państw członkowskich. Oceny potencjalnych terapii i szczepionek zostały wzmocnione w oparciu o tymczasowe i wyjątkowe środki, aby umożliwić reakcję odpowiadającą rozmiarowi wyzwania. Proponowane rozporządzenie zapewniłoby tym ustaleniom trwałe podstawy i pozwoliłoby EMA na:

stale monitorowanie zdarzeń, które mogą prowadzić do niedoborów leków podczas przyszłych kryzysów;
monitorowanie i raportowanie ryzyka niedoborów krytycznych leków i wyrobów medycznych w czasie kryzysu;
aktywowanie specjalnej struktury zarządzania kryzysowego;
odgrywanie kluczowej roli w opracowywaniu i szybszym zatwierdzaniu leków stosowanych w leczeniu choroby powodującej kryzys zdrowia publicznego lub zapobieganiu jej;
szybkie porady naukowe dotyczące protokołów badań klinicznych i przeprowadzanie bieżących przeglądów dowodów z prób klinicznych i innych badań;
goszczenie na stałe ekspertów ds. urządzeń medycznych.

EMA będzie odgrywać bardzo ograniczoną rolę w obszarze wyrobów medycznych, głównie w czasie kryzysu. Jest to pragmatyczne rozwiązanie zapewniające właściwe monitorowanie ryzyka wystąpienia niedoborów urządzeń. EMA zapewni również stałą strukturę paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych, jednak rozporządzenie nie nadałoby jej roli regulacyjnej w dziedzinie wyrobów medycznych.

Organ ds. gotowości biomedycznej

W obliczu zupełnie nowego patogenu Europa nie miała dostępu do odpowiednich zapasów medycznych i obserwuje się wrażliwość łańcuchów dostaw UE na te krytyczne medyczne środki zaradcze. UE zabrakło również skoordynowanego i systematycznego podejścia do wspierania rozwoju, produkcji i zamówień niezbędnych medycznych środków zaradczych. W rzeczywistości na szczeblu UE nie istnieje obecnie żaden organ porównywalny pod względem struktury i celów z amerykańskim organem Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), który koordynowałby te prace i kierował nimi. W swoim orędziu o stanie Unii w 2020 r. Prezydent von der Leyen obiecała, że UE „zbuduje europejską BARDA – w zakresie zaawansowanych badań i rozwoju biomedycznych”. Ten nowy organ będzie wspierać zdolność i gotowość do reagowania na transgraniczne zagrożenia i sytuacje nadzwyczajne – naturalne lub celowe.

Organ UE zlikwidowałby luki strukturalne w gotowości UE w zakresie w zakresie rozwoju biomedycznego, produkcji i rozwoju zdolności szybkiego reagowania. Zapewni także funkcję skanowania, koncentrując się na pojawiających się technologiach biomedycznych, które można skalować w celu zastosowania w świecie rzeczywistym w czasach kryzysu. Organ będzie współpracował z przemysłem, nauką, środowiskiem akademickim i sieciami organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi. Prace przygotowawcze trwają, a Komisja przedstawi propozycję przyszłej agencji w czwartym kwartale 2021 r.

Strategia farmaceutyczna

Pandemia koronawirusa ujawniła luki w łańcuchu dostaw leków. Dzisiejsze propozycje obejmują elementy, które dotyczą leków i wyrobów medycznych, takie jak ściślejsze monitorowanie zapasów w nagłych wypadkach, bardziej skoordynowane badania kliniczne oraz porady dotyczące zmienionego przeznaczenia leków w nagłych przypadkach zdrowotnych. Propozycje zostały opracowane z myślą o sytuacjach kryzysów zdrowotnych, podczas gdy strategia farmaceutyczna przyjmie bardziej długoterminową, systemową perspektywę w tych obszarach, uzupełniając tym samym wysiłki na rzecz zapewnienia stałych dostaw leków i wyrobów medycznych w czasie kryzysów i nie tylko.

Skąd środki na zmiany?

Większość działań uwzględniono we wniosku Komisji dotyczącym programu EU4Health na lata 2021-2027. Wniosek ten zawiera listę kwalifikujących się działań wspierających, takich jak ustanowienie unijnego planu gotowości, wspieranie testów warunków skrajnych krajowych systemów opieki zdrowotnej i ćwiczeń w zakresie gotowości, szkolenie pracowników służby zdrowia i inwestowanie w cyfryzację. Część prac mogłaby zostać sfinansowana z innych programów unijnych, takich jak InvestEU. Wzmocnienie agencji UE będzie wymagało zwiększenia budżetu agencji, który zostanie wynegocjowany z władzami budżetowymi.

Komisja określa dziś również główne elementy przyszłego organu reagowania na sytuacje kryzysowe w zdrowiu (HERA), który ma zostać zaproponowany do końca 2021 r. Taka struktura byłaby ważnym nowym elementem wspierającym lepsze reagowanie na szczeblu UE w sytuacjach transgranicznych zagrożeń zdrowia.

źródło: Komisja Europejska