„Zakończyły się prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, które prowadzono w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych” – poinformowała dziś na konferencji prasowej Agencja Badań Medycznych. Zespół ds. opracowania projektu ustawy przekazał dziś projekt ustawy Ministrowi Zdrowia.
Istotnym zapisem w projekcie jest system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora. Choć wg projektu na sponsorów nałożone zostaną dodatkowe obciążenia związane z partycypacją w funduszu, koszty prowadzenia badań mają się zmniejszyć, m.in. poprzez obniżenie minimalnej sumy gwarancyjnej ubezpieczenia OC. Obecnie, bez względu na rodzaj badania, koszty polis, sięgają nawet kilkuset tysięcy złotych.
Nowe rozwiązanie zakłada, że do rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów powoływana będzie komisja składająca się m.in. z ekspertów medycznych i prawników, która orzekałaby o zasadności wypłaty ewentualnego świadczenia dla pacjenta, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem, bez względu na winę. Fundusz zasilany miałby być głównie przez składki płacone przez sponsorów badania klinicznego.
Sprawy rozpatrywane będą w ciągu maksymalnie czterech miesięcy, co znaczne przyspieszy uzyskiwanie pieniędzy z tytułu roszczeń i zwiększy poczucie bezpieczeństwa pacjentów. Kolejną, ważną z punktu widzenia pacjentów zmianą jest zapewnienie agencji dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez URPL. Dzięki temu możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej bazy badań klinicznych, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach.
Nowa szanse dla badań klinicznych w Polsce
„Podjęte działania legislacyjne powinny zaprojektować na nowo polski rynek badań klinicznych, tworząc przyjazne oraz konkurencyjne środowisko do ich prowadzenia. Mamy bardzo konkretną i jasną deklarację Ministra Zdrowia, że po przedłożeniu projektu, ustawa trafi do parlamentu i mamy nadzieję w krótkim czasie zacznie obowiązywać, dostosowując nas
do prawodawstwa europejskiego i rozwiązując problemy organizacyjne. – podkreśla p.o. prezesa ABM dr n. med. Radosław Sierpiński.
Nowe regulacje dostosują polskie prawo do regulacji unijnych i uporządkują krajowy rynek badań klinicznych. Ustawa ma umożliwić stosowanie europejskich oraz usprawnić mechanizmy zachęcające do prowadzenia badań klinicznych.
W projekcie przekazanym Ministrowi Zdrowia określono dodatkowe możliwości wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, a także nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Projekt ustawy zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, precyzuje przepisy dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń.
Dokument przewiduje powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych. Wnioski będą recenzowane również przez komisje bioetyczne, które przejdą proces akredytacji. Jako organ kompetentny, zaangażowany w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, wskazano Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
@mZdrowie.pl
