EMA, Komisja Europejska i krajowe agencje przypominają o obowiązku podsumowywania i upubliczniania wyników badań w bazie danych UE.
Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) podpisali pismo przypominające wszystkim sponsorom badań klinicznych przeprowadzonych na terenie Unii Europejskiej o obowiązku sporządzenia podsumowań wyników zakończonych badań, które następnie zostaną opublikowane w bazie danych badań klinicznych UE (dostępnej pod linkiem https://eudract.ema.europa.eu/). Obowiązkiem sponsorów jest dopilnowanie, aby informacje o protokołach i wynikach wszystkich badań klinicznych były zamieszczane w EudraCT, informacje te są publicznie dostępne w unijnym rejestrze badań klinicznych, dostępnym pod linkiem https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search.
W kwietniu 2019 r. baza danych EudraCT obejmowała łącznie 57 687 badań klinicznych, z czego 27 093 zostało ukończonych. Spośród tych zakończonych badań, wyniki dla 18 432 powinny zostać opublikowane w bazie danych; w 68,2 proc. (12 577 badań) sponsorzy spełniali wymogi publikacji, jednak nadal brakowało wyników dla 31,8 proc. (5 855 badań).
Zgodność raportowa sponsorów niekomercyjnych (np. ze środowisk akademickich) była znacznie niższa niż w przypadku sponsorów komercyjnych, gdzie 23,6 proc. opublikowanych wyników należało do sponsorów niekomercyjnych wobec 77,2 proc. wyników od sponsorów komercyjnych. Sponsorzy akademiccy oraz mniejsze przedsiębiorstwa często nie mają świadomości obowiązku publikacji ani zachęt do publikowania swoich wyników klinicznych, dlatego też organy UE podejmują różne kroki, aby zapewnić większą świadomość, oraz odpowiedzialność za realizację tych obowiązków.
Jedną ze wspomnianych wyżej inicjatyw jest „List do zainteresowanych stron dotyczący wymogów w zakresie dostarczania wyników autoryzowanych badań klinicznych w EudraCT”, podpisany przez Anne Bucher, Dyrektora Generalnego DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej, Guido Rasiego, Dyrektora Wykonawczego EMA oraz Thomas’a Senderovitz’a, Przewodniczącego Grupy Zarządzającej HMA. Zostanie on rozesłany do różnych grup interesariuszy, w szczególności w celu dotarcia do sponsorów akademickich. Ma to na celu rozpowszechnienie informacji na temat znaczenia publicznego udostępniania wyników badań klinicznych.
Pismo dostępne jest pod linkiem https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/joint-letter-european-commission-ema-hma-stakeholders-regarding-requirements-provide-results_en.pdf
/ mzdrowie
