Sejmowa Komisja Zdrowia poparła nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która przewiduje dostosowanie polskiego prawa do unijnego systemu zapobiegającemu sprzedaży sfałszowanych leków. Rządowy projekt ma dostosować polskie prawo do dyrektywy antyfałszywkowej.
Zgodnie z projektem GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków. Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Natomiast zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki. GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne.
Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku. Projekt nowelizacji ustawy zostanie rozpatrzony przez Sejm podczas posiedzenia dniach 11-13 września.
W projekcie znajduje się przepis, który za uchybienia w realizacji dyrektywy antyfałszywkowej pozwala nałożyć na aptekę lub punkt apteczny karę pieniężną w wysokości do 100 tys. zł. Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców skierowały do Ministerstwa Zdrowia pismo, w którym prosiły o autopoprawkę na posiedzeniu Sejmowej Komisji Zdrowia, która zlikwiduje lub zawiesi na odpowiedni okres stosowanie kar za uchybienia w stosowaniu systemu weryfikacji autentyczności leków. Apel nie został jednak uwzględniony.
„Jeżeli projekt przejdzie w obecnym kształcie, będzie to precedensowa sytuacja, w której władza publiczna będzie karać właścicieli aptek za niewdrożenie systemu, który nie działa i jest w fazie wdrożeniowej. Pikanterii sprawie dodaje fakt, że apteki mają być karane za działania i zaniechania podmiotów trzecich, na które nie mają wpływu – prywatnej Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – organizator i operator systemu w Polsce) i dostawców oprogramowania aptecznego” – mówi Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET.
3 września w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym odbyło się spotkanie z przedstawicielami KOWAL, Naczelnej Izby Aptekarskiej, Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Stowarzyszenia Importerów Równoległych podsumowujące pierwsze półrocze obowiązywania dyrektywy. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że od momentu rozpoczęcia funkcjonowania Polskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków, nie stwierdzono w polskich aptekach ani w punktach aptecznych przypadków sfałszowania produktów leczniczych.
