Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji zapowiedział rychłe skierowanie do konsultacji publicznych ustawy o wyrobach medycznych.
Celem nowelizacji jest implementacja prawa unijnego w Polsce, a dokładnie przyjętych w 2017 roku rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczących wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746). Nowa ustawa określi właściwość organu nadzorującego oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.
Obszerny rozdział ustawy dotyczy reklamy wyrobów medycznych. Będą one równie restrykcyjne jak przepisy dotyczące reklamy leków. Reklama wyrobów medycznych nie będzie mogła m.in. wykorzystywać wizerunku ani zaleceń osób znanych, naukowców, lekarzy czy farmaceutów albo aktorów, którzy odgrywają ich role, nie będzie mogła być kierowana do dzieci czy też sugerować że stosowanie danego leku pozwoli uniknąć wizyty u lekarza.
Powodem dla wprowadzania zmian jest coraz częstsze rejestrowanie substancji stosowanych w terapii drobnych dolegliwości jako wyrobów medycznych. Dotyczy to m.in. tabletek do ssania, żeli czy aerozoli. Jest to możliwe ze względu na bardzo szerokie rozumienie terminu „wyrób medyczny”. W zasadzie może nim być każdy produkt wykorzystywany w medycynie, za wyjątkiem leku. Ponieważ zmiana definicji nie jest możliwa, planowane jest zaostrzenie przepisów dotyczących reklamy. Treść ustawy przygotował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
