Trybunał Sprawiedliwości określił kryteria pozwalające ustalić, czy ugoda w sporze pomiędzy uprawnionym z patentu na produkt leczniczy a wytwórcą generycznych produktów leczniczych jest sprzeczna z prawem konkurencji Unii Europejskiej
W wyroku Generics (UK) i in. (C-307/18), ogłoszonym 30 stycznia 2020 r., Trybunał określił kryteria mające zastosowanie do kwalifikacji ugód w sporach między uprawnionym z patentów na produkt leczniczy a wytwórcami generycznych produktów leczniczych w świetle zakazu praktyk lub porozumień, których celem lub skutkiem jest ograniczenie konkurencji (art. 101 TFUE), oraz zakazu nadużywania pozycji dominującej (art. 102 TFUE).
Competition Appeal Tribunal (sąd apelacyjny ds. konkurencji Wielkiej Brytanii) zwrócił się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w celu zbadania zgodności z prawem decyzji wydanej przez Competition and Markets Authority (Urząd ds. Konkurencji i Rynków) przeciwko różnym wytwórcom generycznych produktów leczniczych i grupie farmaceutycznej GlaxoSmithKline w sprawie ugód zawartych w sporach patentowych.
GSK była uprawniona z patentu na aktywny składnik farmaceutyczny leku przeciwdepresyjnego paroksetyna i z patentów wtórnych chroniących określone procesy wytwarzania tego składnika. Gdy patent główny na ten składnik wygasł w 1999 r., wielu producentów generyków postanowiło wprowadzić na rynek brytyjski generyczną paroksetynę. W związku z tym GSK wniosła powództwa o stwierdzenie naruszenia przeciwko tym wytwórcom generycznych produktów leczniczych, zaś oni zakwestionowali ważność jednego z patentów wtórnych GSK.
GSK i wytwórcy generyków zawarli następnie ugody, w ramach których ci ostatni zgodzili się zrezygnować, przez uzgodniony okres, z wprowadzenia na rynek własnych generycznych produktów leczniczych w zamian za płatności dokonywane przez GSK. W zaskarżonej decyzji Competition and Markets Authority uznał, że sporne porozumienia naruszają zakaz zawierania porozumień ograniczających konkurencję i stanowią nadużycie przez GSK jej pozycji dominującej na rynku właściwym. W konsekwencji urząd ten nałożył na strony tych porozumień kary pieniężne.
Trybunał podkreślił przede wszystkim, że porozumienie między przedsiębiorstwami jest objęte zakazem przewidzianym w art. 101 ust. 1 TFUE jedynie pod warunkiem, że wpływa niekorzystnie i odczuwalnie na konkurencję w obrębie rynku wewnętrznego, co zakłada, że przedsiębiorstwa te znajdują się przynajmniej w stosunku potencjalnej konkurencji. Jeśli chodzi o wytwórców generycznych produktów leczniczych, którzy nie weszli jeszcze na rynek w dniu zawarcia takich porozumień, Trybunał wskazał, że wymagany stosunek potencjalnej konkurencji zakłada wykazanie istnienia rzeczywistych i konkretnych możliwości dostępu do rynku.
W tym względzie Trybunał orzekł, że w odniesieniu do każdego odnośnego wytwórcy generycznych produktów leczniczych należy ocenić istnienie niezachwianej determinacji i zdolności własnej tego wytwórcy generycznych produktów leczniczych do wejścia na rynek, zważywszy na podjęte przez niego czynności przygotowawcze, jak również brak niemożliwych do pokonania barier w wejściu na rynek. Zdaniem Trybunału ewentualne prawa patentowe nie stanowią same w sobie takich barier, ponieważ można zakwestionować ich ważność.
© mZdrowie.pl