Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej stwierdził, że Europejska Agencja Leków mogła ujawnić dokumenty rejestracyjne leków, przedłożone przez dwie firmy farmaceutyczne.
Trybunał zbadał kwestię dostępu do dokumentów Unii Europejskiej przedstawionych w ramach wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dwóch produktów leczniczych. Jeden z nich był przeznaczony do stosowania u ludzi (firma PTC Therapeutics International), a drugi – do stosowania w weterynarii (firma MSD Animal Health Innovation).
EMA postanowiła ujawnić część pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obu produktów, w tym wyniki badań klinicznych i toksykologicznych, osobom trzecim. Tylko kilka fragmentów pozwoleń pozostało utajnione.
Podmioty odpowiedzialne twierdziły, że sprawozdania powinny korzystać w całości z domniemania poufności i zaskarżyły ujawniające ich treść decyzje EMA. W pierwszej instancji unijny sąd stanął po stronie EMA – i tę sądową decyzję oba podmioty odpowiedzialne zaskarżyły do TSUE – działającego w tej sprawie jako sąd drugiej instancji.
„Trybunał oddalił zarzut wnoszących odwołanie, zgodnie z którym sporne sprawozdania korzystają z ogólnego domniemania poufności, wskazując, że EMA nie była zobowiązana do zastosowania takiego domniemania w odniesieniu do tych sprawozdań oraz że przeprowadziła ich konkretne i indywidualne badanie, które skłoniło ją do utajnienia określonych fragmentów wspomnianych sprawozdań” – czytamy w komunikacie TSUE.
Trybunał zbadał kwestię, czy decyzja EMA o udzieleniu dostępu do spornych sprawozdań naruszyła interesy handlowe firm wnoszących odwołanie. Wskazał, że firma chcąca korzystać z klauzuli poufności powinna jasno i jednoznacznie złożyć „wyjaśnienia co do sposobu, w jaki dostęp do tych dokumentów mógłby konkretnie i faktycznie naruszyć interes chroniony na podstawie jednego z tych wyjątków”.
„Należy także wykazać istnienie ryzyka nieuczciwego wykorzystania danych zawartych w dokumencie, o którego udostępnienie wniesiono. Zwykłe niepoparte dowodami twierdzenie dotyczące ogólnego ryzyka takiego wykorzystania nie może prowadzić do uznania tych danych za objęte wyjątkiem dotyczącym ochrony interesów handlowych” – pisze TSUE.
© mZdrowie.pl
