Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Określa on m.in. system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych i sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
Polska jest zobowiązana do wprowadzenia ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. “Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. Obecny stan prawny, mimo dotychczas podejmowanych działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego” – ocenił resort zdrowia w uzasadnieniu. Polskie wskaźniki liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są według resortu zdrowia niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich, jak Czechy czy Węgry.
Kluczowe kwestie ustawy dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy Prezesie Agencji Badań Medycznych. Ponieważ nie jest możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Wpis na listę upoważnionych komisji będzie następował po zweryfikowaniu przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej dokumentów potwierdzających, że dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.
Projekt ustawy dotyczy również trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. Oprócz tego określa system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogi językowe dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza, głównego badacza i sponsora.
Projekt ustawy zakłada powołanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, finansowanego głównie ze składek sponsorów. badań, który będzie wypłacać świadczenia poszkodowanym uczestnikom badań. Wysokość składki będzie zależeć od liczby uczestników badania klinicznego a zostanie określona w rozporządzeniu ministra finansów. Projekt ustawy wskazuje także wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.
“Poszkodowani w badaniu klinicznym mieliby obowiązek zgłaszać się w pierwszej kolejności do Funduszu i sponsora ze swoim roszczeniem. Fundusz powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora tego badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę. Eksperci ocenią, czy szkoda uczestnika badania może być wynikiem udziału w badaniu. Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem. Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania” – wyjaśnił resort.
