Projekt zakłada wzmocnienie kontroli nad tym rynkiem, poszerzając w tym celu uprawnienia prezesa Urzędu Rejestracji. Nadrzędnym celem ustawy jest wprowadzenie w Polsce przyjętych w 2017 roku rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Zgodnie z projektem, organem nadzorującym rynek wyrobów medycznych będzie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmioty działające na tym rynku będą miały określone obowiązki informacyjne. Zostanie wprowadzony system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.
„Do najważniejszych założeń projektowanej ustawy należy wyznaczenie i umocnienie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w roli organu właściwego w sprawach regulacji kontroli rynku wyrobów medycznych” – głosi uzasadnienie projektu. Prezes Urzędu będzie mógł żądać od instytucji zdrowia publicznego wszelkich stosownych informacji o wyrobach medycznych wyprodukowanych i używanych w tych instytucjach oraz będzie mógł prowadzić kontrole tych instytucji w zakresie produkowania i używania takich wyrobów. Będzie mógł także w drodze decyzji administracyjnej zakazać wprowadzania do obrotu, wycofać z obrotu albo wycofać z obrotu i używania produkt nie objęty zakresem danego rozporządzenia.
Do kompetencji prezesa Urzędu Rejestracji będzie też należało kontrolowanie producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Projektowana ustawa wprowadza także wymóg, aby pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób medyczny, instytucje zdrowia publicznego udostępniały wraz z kartą implantu wszelkie stosowne informacje przekazane przez producenta wyrobu i pozwalające na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, model, numer seryjny oraz wszelkie ostrzeżenia i informacje służące zapewnieniu bezpieczeństwa.
Instytucje zdrowia publicznego będą musiały posiadać dokumentację dotyczącą wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu medycznego albo wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych. W kwestii regeneracji wyrobów jednorazowego użytku przyjęto kompromisowe rozwiązanie, zgodnie z którym będzie można regenerować, ale tylko „na eksport”. „Przepisy projektowanej ustawy zezwalają na regenerację wyrobów jednorazowego użytku, jednocześnie ze względów bezpieczeństwa wprowadzając zakaz używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku” – czytamy w dokumencie.
Prezes URPL otrzyma też dodatkowe obowiązki, ułatwiające polskim firmom funkcjonowanie na rynku europejskim. Jako organ odpowiedzialny za nadzór jednostek notyfikowanych będzie on obowiązany do notyfikacji Komisji Europejskiej i pozostałym państwom członkowskim wyznaczonych przez siebie jednostek oceniających zgodność wraz z przedstawianiem dokumentacji dowodowej dotyczącej wprowadzonych ustaleń, mających na celu zapewnienie, by jednostka notyfikowana była regularnie monitorowana i spełniała określone wymogi.
Obszerny rozdział ustawy dotyczy reklamy wyrobów medycznych, która będzie obłożona restrykcjami podobnymi do przepisy dotyczących reklamy leków. Reklama wyrobów medycznych nie będzie mogła m.in. wykorzystywać wizerunku ani zaleceń osób znanych, naukowców, lekarzy czy farmaceutów albo aktorów, którzy odgrywają ich role, nie będzie mogła być kierowana do dzieci czy też sugerować że stosowanie danego leku pozwoli uniknąć wizyty u lekarza. Obostrzenia zostały wprowadzone do projektu, ponieważ produkty posiadające właściwości terapeutyczne coraz częściej nie są rejestrowane jako leki i nie jako suplementy diety – a właśnie jako wyroby medyczne. Chodzi o tabletki do ssania, żele, aerozole itp. Takie działania są możliwe ze względu na bardzo szerokie rozumienie przez prawodawcę terminu „wyrób medyczny”. W zasadzie może to być każdy produkt wykorzystywany w medycynie za wyjątkiem leku. Ponieważ zmiana tej szerokiej definicji, przyjętej w prawie unijnym nie wchodzi w grę, trzeba zatem zaostrzyć przepisy dotyczące reklamy tego typu produktów.