Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że produkt leczniczy wydawany bez recepty w jednym państwie członkowskim może być sprzedawany w innym państwie członkowskim jedynie wówczas, gdy także to drugie państwo pozwoliło na dopuszczenie wskazanego produktu do obrotu.
Konkretna sprawa, w której orzekał TSUE, dotyczyła przypadku z Węgier, gdzie tamtejsze organy nadzoru farmaceutycznego nakazały spółce Pharma Expressz zaprzestania praktyki polegającej na oferowaniu do sprzedaży na Węgrzech – bez spełnienia formalności ustanowionych w tym względzie w prawie węgierskim – produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej.
Zgodnie z prawem węgierskim produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez węgierskie organy lub Komisję Europejską, mogą być oferowane do sprzedaży jedynie w przypadku, gdy ich zastosowanie do celów medycznych zostało zgłoszone tym organom przez lekarza przepisującego. Pharma Expressz zaskarżyła decyzję węgierskich organów przed budapesztańskim sądem, który zwrócił się w tej sprawie do TSUE.
W swoim wyroku Trybunał przypomniał, że zgodnie z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez decyzji wydanej przez właściwy organ tego państwa członkowskiego, lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą ustanowioną w tym względzie przez Komisję. Ustanowiona w dyrektywie procedura wzajemnego uznawania jest przeprowadzana w ściśle określonych warunkach i wszczynana na wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) dla danego produktu leczniczego w jednym z państw członkowskich – podkreślił Trybunał.
“W związku z tym, jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał PDO wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub PDO wydanego w wyniku scentralizowanej procedury, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, i to bez względu na okoliczność, że ten sam produkt leczniczy może być sprzedawany w innym państwie członkowskim bez recepty lekarskiej” – ocenił TSUE. (PAP)