Firmy produkujące leki oryginalne nadużywają narzędzi z dziedziny praw chroniących własność oryginalną do blokowania wejścia na rynek leków biopodobnych – alarmują autorzy raportu „Anatomia niepowodzenia introdukcji leków biopodobnych”. Raport przygotowała agencja konsultingowa Pinsent Mansons. Sponsorem było Medicines for Europe, europejskie stowarzyszenie producentów leków generycznych i biopodobnych.
Zdaniem autorów raportu wprowadzanie leków biopodobnych na rynek staje się coraz trudniejsze – „Ich producenci zmagać się muszą z rosnącą skalą utrudnień stawianych im przez producentów leków oryginalnych w rozmaitych instytucjach i instancjach sądowych, krajowych i ogólnoeuropejskich. Bariery stawiane są w coraz bardziej wyrafinowany sposób. I choć w wielu wypadkach ostatecznie udaje się doprowadzić do rynkowych współistnienia leków oryginalnych i biopodobnych – następuje to dopiero po kosztownym i złożonym postępowaniu sądowym na wielu szczeblach”.
Wysokie koszty związane z prowadzeniem sądowych walk i potyczek ostatecznie doprowadzić muszą do podwyżek cen leków biopodobnych, a tym samym obniżenia ich dostępności. „Odnotowujemy liczne przypadki, w których bariery skutecznie zapobiegają szybkiemu wejściu na rynek leków biopodobnych. To prowadzi do znacznego opóźnienia we wprowadzeniu ogólnej konkurencji, ze szkodą dla pacjentów. W niektórych przypadkach już sama świadomość konieczności toczenia walk sądowych z firmami innowacyjnymi wywołuje tzw. efekt mrożący, czyli jest wystarczająco silna, aby zastraszyć producentów leków generycznych i wymusić rezygnację z prób wejścia na rynek ze względu na potencjalne ryzyko i koszt” – zauważa Pinsent Mansons.
Autorzy raportu zwracają uwagę, że producentom leków innowacyjnych pomaga tolerowanie ochrony jednego leku wieloma patentami. „Na przykład jeden aplikatorów, który służy do podawania produktu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów chroniony przez ok. 40 gałęzi prawa patentowego dotyczącego urządzenia. To praktyka tworzenia ‘gąszczu patentów’, przez który trudno przedrzeć się producentom leków biopodobnych” – zauważa Pinsent Mansons.
W 2016 r. Servier, podmiot odpowiedzialny za perindopril (lek kardiologiczny), wprowadził na rynek nowy produkt, perindopril drugiej generacji i uzyskał na niego ochronę patentową do 2023 r. „Następnie Servier wycofał produkt pierwszej generacji, zanim firmy generyczne mogłyby wejść na rynek. Komisja Europejska zauważyła, że takie postępowanie skutkowało tym, że – w zależności od krajowego systemu regulacyjnego – zastąpienie leków generycznych stało się niemożliwe lub ograniczone. Przy czym nie ulega wątpliwości, że produkt drugiej generacji nie ma daje większych korzyści terapeutycznych niż lek pierwszej generacji” – piszą autorzy raportu.
Podobnych praktyk jest znacznie więcej. Jak relacjonują autorzy raportu, dzieje się tak dlatego, że wprowadzenie leków generycznychna rynek i leków biopodobnych prowadzi do obniżki cen. Są one tańsze – w zależności od medykamentu – o 30, 50 czy nawet 70 proc. „Jeśli nie pojawiają się na rynku na czas, można podejrzewać, że stosowane są narzędzia, które dają firmom posiadającym patenty możliwość przedłużenia dominacji lub eliminacji konkurentów” – zauważa Pinsent Mansons i tym tłumaczy konieczność zmian praw patentowych oraz praktyki ich stosowania.
Strategie antykonkurencyjne oparte na nadużywaniu patentów czynią znaczną szkodę pacjentom, mają wpływ na opóźnianie wejścia na rynek leków generycznych i biopodobnych. „W przypadku braku obiektywnego uzasadnienia takie zachowanie firm o dominującej pozycji rynkowej należy uznać za naganne. Władze mają już uprawnienia, by się tym zająć zachowaniami antykonkurencyjnymi. Biorąc pod uwagę wpływ wprowadzenia leków generycznych i biopodobnych na obniżenie cen leków zwiększenie dostępu do leczenia dla pacjentów, władze powinny przeznaczyć więcej zasobów na zapobieganie tego rodzaju nadużyciom” – piszą autorzy raportu.
„Konkurencja w sektorze leków od dawna polega na wprowadzaniu leków niechronionych patentem. Raport pokazuje, że w systemie nadal istnieją bariery dla takich introdukcji. Aby zapewnić szybki dostęp do leków generycznych i biopodobnych, Unia Europejska powinna wdrożyć zalecenia zawarte w tym raporcie” – uważa James Burt, wiceprezes Medicines for Europe.
© mZdrowie.pl