Prezydent Andrzej Duda podpisał 9 maja nowelizację Prawa farmaceutycznego z dnia 26 kwietnia 2019 r. Ma ona przeciwdziałać nieprawidłowościom i niedoborom w detalicznym obrocie lekami, które są powodowane “odwróconym łańcuchem dystrybucji”.
Ustawa penalizuje działania godzące w nielegalny obrót, uzupełnia oraz zaostrza przepisy karne za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją produktów leczniczych. Wprowadza kary za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, a także za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem. Zgodnie z nowymi regulacjami, zakazane będzie nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Ustawa wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. Doprecyzowuje także przepisy, wskazując że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze.
Mocniejsza inspekcja farmaceutyczna
W celu ograniczenia nielegalnego wywożenia produktów leczniczych, ustawa wprowadza ma usprawnić nadzór i skuteczność przeprowadzania inspekcji podmiotów zajmujących się dystrybucją tych produktów, wzmacniając uprawnienia dotyczące przeprowadzania kontroli i inspekcji działalności gospodarczej objętej zezwoleniami. Przewiduje też większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi. Dotyczy to m.in. korzystania z pomocy Policji lub Straży Granicznej w zapewnieniu niezakłóconego dokonania inspekcji, a także przyznania osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli uprawnień do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin.
Zgodnie z nowymi przepisami, w przypadku nabycia lub zbycia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, na taki podmiot nakładana będzie kara pieniężna w wysokości dwukrotnej wartości nabytych lub zbytych produktów.
Ustawa wchodzi w życie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem przepisów dotyczących współpracy z Policją lub Strażą Graniczną przy przeprowadzeniu kontroli albo inspekcji, które wejdą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
/ mzdrowie
