Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych wprowadza duże zmiany w funkcjonowaniu rynku – zauważa Izba Medyczna POLMED. “Obecnie szczegółowo analizujemy projekt, aby w możliwie bliskim terminie odnieść się do jego poszczególnych zapisów oraz zgłosić ewentualne uwagi” – pisze Izba w odpowiedzi na prośbę o zajęcie stanowiska w stosunku do ministerialnego projektu.
Izba wskazuje główne założenia projektu, które staną się przedmiotem jej analizy. Należą do nich następujące kwestie:
- Stworzenie systemu rejestracji wyrobów medycznych. Projekt ustawy zakłada stworzenie polskiego wykazu wyrobów medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu lub sprowadzone na terytorium RP w celu ich użytkowania. Baza będzie dostępna w Biuletynie Informacji Publicznej URPL.
- Obowiązkowe powiadomienia. Projekt zakłada utrzymanie obowiązującego systemu powiadomień i zgłoszeń dla podmiotów, które wprowadzają wyroby medyczne do obrotu lub sprowadzają je na teren Polski. Zakres informacji, które mają zostać zawarte w powiadomieniach uległ natomiast zwiększeniu. Dodatkowo wprowadzona została sankcja administracyjna za brak powiadomienia w wysokości do 200 tys. zł.
- Reklama wyrobów medycznych Projekt reguluje kwestię reklamy wyrobów medycznych, która do tej pory nie była unormowana. Przepisy w wielu obszarach będą analogiczne do reklamy produktów leczniczych. W tym miejscu również pojawiają się kary administracyjne za naruszenie przepisów reklamowych, w wysokości do 2 mln zł.
- Regeneracja wyrobów medycznych Projekt przewiduje możliwość regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, ale jednocześnie wprowadza zakaz wprowadzania takich wyrobów na terytorium Polski. W praktyce oznacza to, że zregenerowane wyroby medyczne będą przeznaczone na rynki zagraniczne.
- Administracyjne kary pieniężne Projekt wprowadza rozbudowany względem obowiązujących przepisów system kar pieniężnych – od wprowadzenia wyrobu niezgodnego z rozporządzeniem MDR, przez brak wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, po uniemożliwienie lub utrudnianie działań kontrolnych Prezesa URPL. Maksymalne wysokości kar w poszczególnych kwestiach wynoszą od 50 tys. do 5 mln zł.
