Ministerstwo Zdrowia skierowało w piątek do konsultacji projekt ustawy, zakładający m.in. pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i objęcie nadzorem medycznych laboratoriów diagnostycznych.
W ocenie skutków regulacji wskazano, że potrzebne jest zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i zapewnienie skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym – aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi. Celem zmian jest również, jak wyjaśniono, potrzeba ujednolicenia i zoptymalizowania działań inspekcji.
Aktualnie zadania PIF na poziomie regionalnym, czyli województwa są wykonywane przez wojewodę przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Zdaniem autorów regulacji utrudnia to kreowanie jednolitej polityki i koordynację działań PIF, gdyż nadzór organizacyjny nad wojewódzką inspekcją farmaceutyczną należy do 16 wojewodów. W związku z tym, jak zaznaczono, także działalność poszczególnych laboratoriów kontroli jakości leków nie może być w pełni koordynowana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. “Pionizacja, rozumiana jako utworzenie w miejsce obecnej struktury PIF jednego organu, będzie miała pozytywny wpływ na uprawnienia podmiotów prywatnych w ramach procedury administracyjnej. Przewiduje się znaczące ujednolicenie procedur oraz przyspieszenie terminów załatwiania spraw” – stwierdzono w uzasadnieniu projektu.
Obecnie w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym zatrudnionych jest 47 inspektorów, a w wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych – 103 inspektorów. GIF przeprowadza inspekcję ok. 1070 podmiotów. Nowelizacja zakłada również m.in. powierzenie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. To nowe rozwiązanie ma – jak wyjaśniono – zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez laboratoria. Kontrolę medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Ustawa wprowadzi także do polskiego porządku prawnego model współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego. “Wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji” – wskazano w uzasadnieniu.
Zapisano w nim również, że projektowana ustawa ułatwi też współpracę Inspekcji Farmaceutycznej z Krajową Administracją Skarbową w obszarze przeciwdziałania nieprawidłowościom związanymi z wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz substancjami czynnymi. Aktualnie istnieje 16 odrębnych organów, które nie są w stanie podjąć skutecznej współpracy z KAS, w szczególności w zakresie wymiany informacji. Projektowane przepisy pozwolą na bieżąco przekazywać informacje m.in. o ujawnionych próbach wprowadzenia do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych i substancji czynnych oraz o wynikach badań laboratoryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych.
