Nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych wzmacnia kontrolę rynku

Rządowe Centrum Legislacyjne opublikowało nową wersję projektu ustawy o wyrobach medycznych. Projekt przedstawiono na nowo, po uwzględnieniu w nim kilkudziesięciu poprawek zgłoszonych w trakcie procesu konsultacji publicznych. „Cieszę się, że pierwotny projekt nieco zliberalizowano. Ale odnoszę wrażenie, że ta liberalizacja nie poszła na tyle daleko, na ile powinna” – ocenia Wojciech Szefke, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego „Technomed”.

Projekt przewiduje nowe uprawnienia prezesa URPL w zakresie kontroli rynku wyrobów medycznych, zgodnie z którymi będzie on mógł:

żądać od wszelkich instytucji zdrowia publicznego wszelkich informacji o wyrobach medycznych wyprodukowanych i używanych w tych instytucjach;
prowadzić kontrole tych instytucji w zakresie produkowania i używania takich wyrobów;
w drodze decyzji administracyjnej zakazać wprowadzania do obrotu, wycofać z obrotu albo wycofać z obrotu i używania produkt nie objęty zakresem danego rozporządzenia, jeżeli podmiot inny niż producent przeznaczył taki produkt do celów określonych w jednej z definicji produktów objętych zakresem danego rozporządzenia;
zażądać od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie wykazu takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
zażądać informacji dotyczących systemu nadawania kodów UDI oraz wprowadzenia środków korygujących do czasu potwierdzenia dokładności danych przez podmiot wydający;
żądać informacji o podmiotach i osobach wprowadzających i udostępniających wyroby w sprzedaży wysyłkowej.

Zgodnie z nowym projektem zmienić się mają zasay reklamowania wyrobów medycznych. Ustawa zawiera delegację dla ministra zdrowia do określenia on zasady tworzenia takiej reklamy.

„Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia formy reklamy wyrobów, niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać oraz sposób przekazywania reklamy: uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu oraz bezpieczeństwo jego stosowania” – czytamy w dokumencie.

Nowy przepis został wprowadzony, ponieważ Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI wprowadził szczegółowe zapisy dotyczące dobrych praktyk suplementów diety. Spowodowało to ucieczkę niektórych producentów substancji leczniczych z rynku suplementów na rynek wyrobów medycznych. W świetle obecnych przepisów można to zrobić, gdy substancja medyczna ma działanie miejscowe, np. w przypadku lizaków oddziałujących wyłącznie na gardło.

“Cieszę się, iż opracowanie ustawy zostało przekazane przez Ministerstwo Zdrowia do URPL jako organowi odpowiedzialnemu za nadzór nad wyrobami medycznymi. Uregulowanie materii w przedmiotowej ustawie wymagało wiele pracy i wysiłku, ze względu na określone przepisy i niedopowiedzenia jakie zostały zawarte w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z poziomu KE.

„Projekt ustawy zawiera wiele przepisów oczekiwanych przez przedstawicieli producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Warto podkreślić, iż URPL opracowując przepisy podjął m.in. próbę uregulowania obszaru reklamy wyrobów medycznych. Aktualnie zamieszczony na stronie RCL projekt ustawy różni się od projektu z końca 2019 roku, przekazanego do konsultacji społecznych” – mówi Wojciech Szefke, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego „Technomed”.

Prezes OPPM zauważa jednocześnie, że uwzględniono cześć uwag nadesłanych w czasie konsultacji i zliberalizowano część zapisów. „Nadal jednak w mocy pozostają nasze postulaty dotyczące złagodzenia m.in. zasad i okresu przechowywania przekazów reklamowych. Innym przykładem oczekiwanych zapisów są ułatwienia dotyczące prowadzenia działalności związanej z regeneracją wyrobów medycznych. Niezależnie od podjętej próby liberalizacji, nadal zbyt rygorystycznie rozwiązania zaproponowano w zakresie systemu kar pieniężnych. Powinny one być w sposób istotny zliberalizowane” – ocenia Wojciech Szefke.

Projektowana ustawa ma stanowić wdrożenie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 5 kwietnia 2017 r. Reguluje kwestie, które unijne przepisy pozostawiają do decyzji państw członkowskich. Tworzy ramy prawne dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Według Państwowej Agencji Inwestycji i Handlu szacunkowa wartość rynku producentów wyrobów medycznych w Polsce wynosi ok. 2,9 mld USD. Jak oblicza InfoCredit, eksport „urządzeń medycznych”, a także w bardziej ogólnej kategorii „sprzętu medycznego” wzrósł z 1,03 mld USD w 2016 r. do 2,42 mld USD w roku ubiegłym.