Debata redakcyjna portalu mZdrowie dowodzi, że wiele ważnych zmian w ustawie refundacyjnej, które planuje Ministerstwo Zdrowia, spełnia oczekiwania przemysłu i pacjentów. Projekt nowelizacji ustawy wciąż jednak nie może trafić do konsultacji społecznych, ponieważ kilka kwestii nie zostało rozstrzygniętych. Dotyczy to przede wszystkim zdefiniowania zasad działania RTR. Szanse na to, że nowelizacja trafi pod obrady Sejmu przed końcem aktualnej kadencji, są coraz mniejsze.
Debata na temat nowelizacji ustawy refundacyjnej była inauguracją działalności portalu mZdrowie oraz Modern Healthcare Institute – wydawcy portalu. Wzięli w niej udział m.in. minister zdrowia prof. Łukasz Szumowski, były wiceminister prof. Marcin Czech, a także eksperci Artur Fałek i Magdalena Władysiuk, przedstawiciele stowarzyszeń pacjenckich (Stanisław Maćkowiak, Anna Śliwińska i Szymon Chrostowski) oraz organizacji branżowych – INFARMA (Bogna Cichowska-Duma, Ewa Kiersztyn), Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” (Irena Rej, Magdalena Lisiecka, Tomaz Indihar) i PZPPF (Krzysztof Kopeć, Barbara Misiewicz-Jagielak) oraz moderujący dyskusję Krzysztof Jakubiak (redaktor naczelny mZdrowie.pl).
Minister zdrowia podkreślał, że wyczekiwana nowelizacja ustawy refundacyjnej wymaga jeszcze doprecyzowania i udoskonalenia. Nowelizacja „nie trafiła jeszcze do konsultacji społecznych, ponieważ cały czas mamy kilka kwestii do rozstrzygnięcia. Jedna z najtrudniejszych i najpoważniejszych dyskusji dotyczy RTR” – mówił prof. Łukasz Szumowski. Aktualnie Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii (MPT) i resort zdrowia analizują raport przygotowany na zamówienie MPT przez ekspertów. Zdaniem ministra proponowane w raporcie zapisy wymagają jeszcze wielu uszczegółowień i dostosowania. W raporcie i analizach zostały zaproponowane parametry służące ocenie kontrybucji firm do polskiej gospodarki, które można elastycznie zmieniać. Natomiast ministerstwo chce mieć zdefiniowany mechanizm, który pozwoli stworzyć konkretną listę firm, z informacją w jaki sposób spełniają one określone parametry. „Jest to temat o wiele bardziej skomplikowany niż by się to z zewnątrz wydawało” – podkreślał minister Szumowski. Nie jest wykluczone, że ewentualny RTR będzie dotyczyć bardziej ułatwień formalnych i upraszczania procesu decyzyjnego niż spraw finansowych.
Mocno indagowany o szanse na nowelizację ustawy refundacyjnej jeszcze w tej kadencji Sejmu, minister Łukasz Szumowski wskazał, że proces ten może się wydłużyć ze względu na trudne do sprecyzowania zapisy dotyczące RTR. Kalendarz prac parlamentu w obliczu kończącej się na jesieni kadencji nie daje gwarancji, że do nowelizacji ustawy refundacyjnej dojdzie w tym roku. Jednocześnie minister podkreślił, że kilka priorytetowych działań można podjąć bez nowelizacji – jak choćby pilotaże płacenia na podstawie rezultatów, koncentracja Komisji Ekonomicznej na tych lekach, które mają największe znaczenie dla pacjentów i dla płatnika, a także uwolnienie programów lekowych i plan dla chorób rzadkich.
Nie do końca zbieżne są natomiast oczekiwania, w którym kierunku te zmiany powinny pójść. Według ministra zdrowia rolą KE jest obszar cen, czyli dążenie do wynegocjowania możliwie korzystnych kwot refundacji, a zatem przede wszystkim wydawanie opinii, czy dany lek jest odpowiednio wyceniony. Jednocześnie zarówno resort jak i przemysł oczekują od Komisji, aby jej decyzje były wnikliwie uzasadniane merytorycznie i nie polegały li tylko na bezdusznym analizowaniu liczb. Minister Szumowski podkreślał, że ocenia to jako obszar wymagający poprawy.
Wprowadzanie nowych leków – to cel działania całego systemu i wielu instytucji, takich jak AOTMiT, ABM oraz Komisja Ekonomiczna i konsultanci krajowi. Dlatego przemysł nie może oczekiwać – zdaniem ministra – aby Komisja Ekonomiczna stała się superarbitrem, decydującym czy jakaś technologia wchodzi do refundacji. Jej rolą jest negocjowanie ofert cenowych i doradztwo. Z drugiej strony Magdalena Władysiuk wskazała, że od kilku lat przesuwamy się z myślenia wyłącznie o cenach leków do analizowania wartości, co zawdzięczamy m.in. ocenom HTA. Tymczasem Komisja Ekonomiczna w swoich ocenach pomija ten aspekt oceny.
Wszystkie strony dyskusji zgodnie wskazują, że zgodnie z ustawą refundacyjną ostateczne decyzje refundacyjne podejmuje minister i ani opinia Komisji Ekonomicznej, ani żadna inna, nie są dla niego wiążące, choć muszą być brane pod uwagę. Dlatego praktyka działania resortu może być bardziej elastyczna niż opinie Komisji. Jest to o tyle istotne, że zgodnie z trendem światowym w negocjacjach refundacyjnych coraz częściej pojawiają się dyskusje portfelowe, kiedy wiąże się decyzje dotyczące kilku leków jednego producenta. Natomiast aktualnie rozmowy portfelowe z Komisją Ekonomiczną nie są możliwe.
Zapowiadana jest zmiana częstotliwości ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego na cykl trzymiesięczny. Nie budzi to kontrowersji, choć ze strony Artura Fałka padło zastrzeżenie, że może to utrudnić dotrzymanie terminu zapisanego w dyrektywie unijnej, zgodnie z którym w ciągu 90 dni od otrzymania wniosku resort powinien przeprowadzić cały proces do praktycznego wejścia decyzji w życie. Z kolei Magdalena Władysiuk podkreśliła, że 90 dni – to termin maksymalny i resort w swoim procesie nie musi go wykorzystywać do końca, natomiast dzięki trzymiesięcznemu cyklowi wydawania listy będzie można skrócić procesy decyzyjne tam, gdzie cena jest bardziej atrakcyjna.
Między resortem a przemysłem istnieje konsensus w sprawie wprowadzania elementów „outcome based” do decyzji refundacyjnych, zwłaszcza dotyczących umów dzielenia ryzyka. Minister Łukasz Szumowski przypomniał, że już dwukrotnie na spotkaniach z producentami zgłaszał otwartość na wprowadzenie takich rozwiązań. Podkreślił, że jego zdaniem najlepiej i najszybciej byłoby wprowadzić kilka tego typu projektów na zasadzie pilotażu. „W tej chwili Komisja Ekonomiczna właściwie nie ma narzędzi, żeby określać zasady płacenia w zależności od efektów leczenia. Dlatego uważam że pierwsze programy typu „outcome based payment” musimy zrealizować jako pilotaże albo jako specjalne programy dedykowane do analizy tego celu” – mówił minister zdrowia.
Minister podkreślił, że programy „outcome based” powinni przygotować i zaproponować producenci. Propozycje przygotowane z myślą o pilotażu powinny być proste, dotyczyć terapii z jasno określonymi punktami końcowymi, proponować zasady mierzenia efektów i niezbyt długi okres rozliczenia, czyli 1-2 lata, a także dane epidemiologiczne i szacunki kosztów. Przeprowadzenie 4-5 pilotażowych projektów, w różnych obszarach i warunkach, powinno pozwolić na zebranie wniosków i doświadczenia, dzięki którym resort będzie mógł zaproponować ostateczne rozwiązania ustawowe, wprowadzając „outcome based payment” do systemu refundacji.
Magdalena Władysiuk zapowiedziała zgłoszenie tego typu projektów pilotażowanych do resortu, ale jednocześnie zwróciła uwagę, że dzisiejsze przepisy określają czas obowiązywania decyzji refundacyjnych na 2-3 lata. Tymczasem rozwiązania oparte na efektach – co widać np. z praktyki krajów Beneluksu – przeważnie wymagają dłuższego okresu, minimum pięcioletniego. Dlatego ostatecznie będzie tu potrzebna zmiana ustawy. Z drugiej strony wskazała, że można do tego celu wykorzystać istniejące już dzisiaj narzędzia, jak np. SMPT.
Zarówno przedstawiciele przemysłu, co podkreślała Magdalena Lisiecka, jak i organizacji pacjenckich są zaniepokojeni, że wiele punktów i kierunków działania, zapowiadanych w Polityce Lekowej nie jest realizowanych. Z kolei minister wskazał, że resort stopniowo wdraża zmiany, przynajmniej te najważniejsze ze swojego punktu widzenia, wymieniając jako przykłady utworzenie Agencji Badań Medycznych, przygotowany już i tworzony plan dla chorób rzadkich oraz początek pracy nad programem badań klinicznych w Polsce.
Kwestia zapisania w ustawie refundacyjnej sztywnej kwoty wydatków na refundację leków, na poziomie 17 proc. lub przynajmniej 16,5 proc jak zaproponowano w Polityce Lekowej, wywołała emocje. Wszyscy uczestnicy dyskusji zgodnie przyznali, że poziom nakładów na refundację w Polsce jest bardzo niski – w chwili obecnej zapowiada się na 14,8 proc. rocznego budżetu NFZ w 2019 roku – i wymaga zwiększenia. Minister przypomniał, że kwota wydatków na leki rośnie. Nie brakowało argumentów, że wzrost nakładów na leki przysporzy długofalowych korzyści i społecznych, i finansowych, i w postaci napływu innowacyjnych technologii choćby dzięki rozwojowi badań klinicznych.
O tym, że brak stałego parytetu wydatków na leki jest niekorzystny dla pacjentów oraz dla szpitali, mówił m.in. Artur Fałek. Zaniżanie budżetu refundacyjnego w planie NFZ powoduje, że „w pewnym momencie świadczeniodawcy zaczynają kredytować NFZ. I kredytują go przez większą część roku” – mówił były dyrektor DPL. A w kontekście omawiania przez parlament ustawy o maksymalnie 60 dniach płatności paradoksem jest, że jeden z największych w Polsce płatników publicznych ma dziewięciomiesięczne zaległości wobec świadczeniodawców, też publicznych. „W ten sposób zaburza ich płynność, generuje dodatkowe problemy finansowe i zadłużanie się” – podkreślał Artur Fałek. Dlatego apelował, aby zweryfikować sposób tworzenia planu finansowego NFZ, tak aby bardziej sprzyjał dobremu funkcjonowaniu systemu ochrony zdrowia a mniej „komfortowi urzędników Ministerstwa Finansów”.
Zgodność panowała w czasie dyskusji o uregulowaniach programów lekowych, gdzie wszyscy zwrócili uwagę na to, że należy uwolnić dokonywanie zmian od zgody firm, których produkty w tych programach są obecne. Minister Szumowski zapowiedział, że resort będzie „twardo szedł” w tym kierunku, tak aby zlikwidować możliwość wzajemnego blokowania się firm m.in. przez wpisywanie warunków wejścia do programu. Podkreślił, że było już wiele tego typu sytuacji nadużywania gry konkurencyjnej. W przygotowywanej przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacji ustawy refundacyjnej są też zapisy dotyczące powoływania zespołów koordynacyjnych do programów lekowych. Nie budzą one kontrowersji.
Krzysztof Kopeć wskazał, że także negocjowanie wejścia leków biologicznych biopodobnych do istniejących programów lekowych blokuje poszerzanie programów. Paradoksalnie długie negocjowanie cen biosimilarów przez Komisję Ekonomiczną czasami opóźnia obniżkę ceny. Zdaniem przemysłu więcej przestrzeni w tym zakresie powinno się zostawić wolnej grze konkurencji, która przynosi korzyści i płatnikowi, i pacjentom.
Niedawno podpisana umowa o współpracy w zakresie „fair pricing” z państwami grupy V4+ stanowi, zdaniem min. Łukasza Szumowskiego, kolejny krok do stworzenia systemu wymiany informacji o negocjacjach refundacyjnych i zwłaszcza cenach leków. Minister podkreśla, że ewentualne wzajemne informowanie się będzie dotyczyć tych umów, które zostaną zawarte w przyszłości, już po wejściu w życie formalnych umów międzyrządowych. Jeśli będzie tak, że na podstawie umów będziemy mieli obowiązek dzielić się informacjami z innymi państwami, to zgoda na ujawnianie informacji będzie warunkiem dla firm, żeby przystąpiły do negocjacji.
W ostatnich latach programy lekowe stają się coraz istotniejszą częścią refundacji, podczas gdy refundacja apteczna jest w stagnacji. „Brakuje mechanizmu zamykania programów” – podkreślał minister zdrowia, tak aby leki były z nich przenoszone do refundacji aptecznej. Magdalena Władysiuk dodała, że brakuje też rozwiązań dla obszarów innych niż onkologia, czyli na przykład chorób cywilizacyjnych, w leczeniu których nowoczesne leki stawałyby się dostępne dla większych grup pacjentów. W tym przypadku rozmiar polskiego rynku i liczba pacjentów sprawiają, że wpływ na budżet byłby bardzo duży.
Dlatego istotne jest nowe podejście do oceny kosztów terapii, tak aby uwzględniać także koszty pośrednie. Dopiero od roku kalkulowanie kosztów pośrednich stało się częścią procesów refundacyjnych, dzięki ustawie o wymianie danych pomiędzy ZUS a NFZ – przypomniał Łukasz Szumowski. Wchodzenie nowych, drogich terapii do leczenia chorób cywilizacyjnych ulegnie przyśpieszeniu od 2021 roku, kiedy zgodnie z „ustawą 6%” mocno wzrośnie dynamika nakładów na zdrowie. Z tych samych przyczyn także szersze przechodzenie leków z programów lekowych do refundacji aptecznej będzie możliwe – zdaniem ministra zdrowia – od 2021 roku.
Partnerzy debaty:
