Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę wprowadzającą zmiany w prawie własności przemysłowej, m.in. precyzującą stosowanie “wyjątku Bolara” w polskim systemie prawnym. Umożliwia ona zakup i sprzedaż składników leków chronionych patentem do celów badawczych. Dzięki temu firmy generyczne będą mogły szybciej wprowadzać do obrotu swoje produkty.
Przyjęty w prawie unijnym „wyjątek Bolara” pozwala prowadzić prace rozwojowe oraz badania konieczne do rejestracji nowych leków generycznych jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej leku oryginalnego. W ten sposób producenci generyków mogą przygotowywać wejście na rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej. Polskie prawo do tej pory nie dawało jednoznacznej odpowiedzi, jakie czynności chronione są „wyjątkiem Bolara” – nowa ustawa to precyzuje. Nowe brzmienie art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej pozwala na “korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa”.
Nowelizacja przepisów w podpisanej ustawie dotyczy także wielu innych aspektów prawa patentowego, takich jak:
- rozszerzenie możliwości zwolnienia z opłat okresowych (za pierwszy okres ochrony) na wzory przemysłowe i znaki towarowe, mające na celu wsparcie przedsiębiorców na początkowym etapie prowadzenia działalności gospodarczej;
- usprawnienie postępowania przed Urzędem Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej, w tym przyspieszenie postępowania spornego oraz skrócenie czasu oczekiwania na wydanie dokumentów potwierdzających udzielenie prawa wyłącznego oraz wprowadzenie szybkiej ścieżki procedury i skrócenie jej do mniej niż 1 miesiąca;
- uporządkowanie systemu rozpatrywania sprzeciwów w Urzędzie Patentowym w odniesieniu do prawomocnych decyzji Urzędu dotyczących: udzielenia patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy lub prawa z rejestracji oraz wprowadzenie zmian mających na celu usprawnienie i przyspieszenie postępowania spornego;
- zwiększenie dostępności pomocy prawnej w sferze ochrony własności przemysłowej przez wprowadzenie rozwiązania, zgodnie z którym pełnomocnikiem strony w postępowaniu przed Urzędem Patentowym w sprawach wzorów przemysłowych i oznaczeń geograficznych mogą być, oprócz rzeczników patentowych, także adwokaci i radcy prawni;
- wprowadzenie instrumentów nadzoru nad Urzędem Patentowym, dostępnych ministrowi właściwemu do spraw gospodarki, i wprowadzenie kadencyjności pełnienia funkcji przez Prezesa Urzędu Patentowego;
- dostosowanie ustawy do przepisów Konwencji o patencie europejskim i Układzie o współpracy patentowej oraz innych dokumentów;
- zmianę przepisów regulujących roszczenia cywilnoprawne, tj. zabezpieczenie dowodów naruszenia praw własności przemysłowej oraz tzw. roszczenia informacyjnego w sposób zapewniający należytą ochronę uprawnionych, przy jednoczesnym uwzględnieniu praw osób trzecich, którzy nie są naruszycielami praw własności przemysłowej.
Wprowadzenie “wyjątku Bolara” do systemu prawnego
Nazwa „wyjątku Bolara” pochodzi od sporu sądowego toczonego w USA od 1984 roku przez firmy Bolar Pharmaceutical Col. i Roche Products. Rok przed wygaśnięciem patentu Roche na substancję czynną flurazepam, która była głównym składnikiem leku na bezsenność Dalmane, firma Bolar rozpoczęła prace nad rozwojem odpowiednika tego leku. Chciała bowiem przygotować wejście swojego produktu następnego dnia po upłynięciu patentu, a proces rejestracji leku przez FDA trwa wiele miesięcy. Roche zarzucił Bolarowi, że prowadzi badania leku z użyciem opatentowanej substancji czynnej. Sąd pierwszej instancji przychylił się do argumentacji Bolara, który tłumaczył, że nie miał zamiaru sprzedawać leku przed wygaśnięciem patentu. Wtedy firma Roche złożyła apelację i Sąd Apelacyjny przyznał jej rację. Spór prawny producentów leków popchnął jednak do działania amerykański parlament. Kongres wprowadził ustawę Hatch-Waxman, która zezwalała na wykorzystanie opatentowanej substancji do celów związanych z opracowaniem odpowiedników chronionych patentami leków i prowadzeniem procedur ich rejestracji.
Wzorowany na rozwiązaniu amerykańskim przepis wprowadzono także w Unii Europejskiej – w 2004 roku zmieniając dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednak zapisy dyrektywy, jakie działania są dopuszczalne bez naruszenia patentu, są dość ogólne. Bardziej szczegółowa implementacja tego przepisu do prawa krajowego należy do poszczególnych państw członkowskich UE.
W Polsce wprowadzono w tym celu zapis ( art.69 ust. 1 pkt 4) do prawa własności przemysłowej, który pozwala na prowadzenie badań mających na celu złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie tego przepisu firmy mogą wytwarzać opatentowany lek lub substancję czynną do celów badawczych, aby wykorzystać wyniki tych badań do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spory prawne dotyczyły jednak sytuacji, w której producent leku korzysta z substancji czynnych produkowanych przez innych dostawców. Sąd Najwyższy uznał w 2013 roku, że wytwarzanie, oferowanie i wprowadzenie do obrotu substancji czynnej objętej ochroną patentową wyłącznie celem umożliwienia innemu podmiotowi prowadzenia prac rozwojowych i rejestracji odpowiednika chronionego patentem leku nie jest objęte wyjątkiem Bolara i wobec tego stanowi naruszenie patentu. Wyrok SN oznaczał więc zakaz oferowania i sprzedaży substancji czynnych do badań służących rejestracji produktu przez innego wytwórcę leków.
„Dlatego PZPPF od lat apelował, aby mając na uwadze rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce doprecyzować art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej. Nasza propozycja miała na celu uściślenie zakresu stosowania tzw. „wyjątku Bolara”, z którego korzysta wiele krajów europejskich, w tym Niemcy i Wielka Brytania. Zaproponowany przez Związek przepis usuwa dotychczasowe rozbieżności i gwarantuje pacjentom szybki dostęp do nowoczesnych terapii” – w taki sposób Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, uzasadnia podpisaną właśnie przez prezydenta nowelizację. Nowe przepisy umożliwią firmom generycznym zakup i sprzedaż składników chronionych patentem leków do celów badawczych.
Ustawa wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
