Nowy obowiązek dotyczący badań klinicznych zacznie obowiązywać od 1 czerwca, ponieważ wchodzi w życie nowelizacja art. 37k Prawa farmaceutycznego.
Badacze oraz ośrodki badawcze będą musieli poinformować właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL każdego uczestnika badania klinicznego. Jeżeli uczestnik badania klinicznego nie będzie posiadał numeru PESEL (np. będzie obcokrajowcem), to obowiązek informacyjny dotyczyć będzie numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość takiego uczestnika. Ustawa nie określa sposobu informowania NFZ, natomiast określa, że obowiązek informacyjny będzie trzeba wykonać w ciągu 14 dni od dnia włączenia uczestnika do badania.
Oznacza to, że termin ten będzie biec w stosunku do każdego uczestnika badania oddzielnie. Nowelizacja nie wiąże natomiast obowiązku informacyjnego ani z wyłączeniem uczestnika z badania ani jz ego wycofaniem się z badania. Z uwagi na brak przepisów przejściowych, zdaniem kancelarii DZP istnieje możliwość interpretacji, że nowy obowiązek informacyjny dotyczyć będzie również aktualnie trwających badań klinicznych, w których nie zakończył się jeszcze etap rekrutacji.
/ mzdrowie
