Ministerstwo Zdrowia opublikowało komunikat w sprawie zapisu „okres realizacji zgody” w wydawanych przez ministra zdrowia zgodach na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Jak głosi komunikat, w związku z licznymi wątpliwościami dotyczącymi zapisu „okres realizacji zgody” w zgodach na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydawanych przez ministra zdrowia w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, dalej jako Ustawa PF), ministerstwo informuje:
- termin „okres realizacji zgody” oznacza, że dopuszczenie do obrotu powinno dokonać się w wymienionym terminie (produkt powinien zostać w tym terminie wprowadzony do obrotu);
- produkt leczniczy wprowadzony do obrotu zgodnie z zapisami zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanej w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne może znajdować się w obrocie w ustalonym dla niego terminie ważności, zgodnie z art. 66 tej ustawy.
/ mzdrowie
