Autorzy więcej

URPL ponagla producentów sartanów

URPLWMiPB przypomina podmiotom odpowiedzialnym produktów leczniczych objętych decyzją z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE o obowiązku niezwłocznego złożenia zmian w celu implementacji zaleceń zawartych w decyzji Komisji Europejskiej.

URPL ponagla producentów sartanów
Grzegorz Cessak
źródło: URPLWMiPB

Informacja dotyczy implementacji decyzji Komisji Europejskiej z dnia 02.04.2019 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancje czynne „kandesartan”, „irbesartan”, „losartan”, „olmesartan”, „walsartan”.

W przypadku wszystkich N-nitrozoamin podmioty odpowiedzialne muszą zapewnić strategię kontroli w odniesieniu do partii substancji wykorzystywanych do wytwarzania ich produktów leczniczych.

W przypadku NDMA (N-nitrozodimetyloamina) i NDEA (N-nitrozodietyloamina) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić przejściowe limity specyfikacji w zakresie zawartości substancji.

Część zmian wymienionych w aneksie II decyzji Komisji Europejskiej, stanowiących warunki do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, powinna zostać złożona natychmiast po publikacji ww. decyzji. Brak złożenia powyższych zmian może skutkować podjęciem przez Urząd Rejestracji działań regulacyjnych przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne.


źródło: URPLWMiPB

Data:
Kategoria: Fakty
Komentarze 0 skomentuj »
Musisz być zalogowany, aby publikować komentarze.

Prawo

  • Avatar kjakubiak

    Instytut Kardiologii poprowadzi cztery nowe rejestry

    Powstaną cztery rejestry dotyczące leczenia i zabiegów kardiologicznych. Obejmą zabiegi ablacji, mechaniczne wspomaganie krążenia, przeznaczyniowe ekstrakcje elektrod oraz leczenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Będą prowadzone przez Instytut Kardiologii i administrowane przez NFZ.

Leki

  • Avatar kjakubiak

    Negocjacje cenowe blokują refundację nowych leków na cukrzycę

    W Ministerstwie Zdrowia rozpatrywane są wnioski o objęcie nowych dotychczas nierefundowanych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak empagliflozyna, kanagliflozyna, dapagliflozyna i semaglutyd. Pozytywne rekomendacje AOTMiT, przeważnie warunkowe, nie doprowadziły do objęcia ich refundacją z powodów finansowych. Komisja Ekonomiczna odrzuciła dotychczas w ostatnich dwóch latach wszystkie propozycje finansowe producentów, oczekując, aby zaproponowali korzystniejsze ceny swoich leków.

Medycyna

  • Avatar kjakubiak

    Prof. Jan Walewski: jak to się robi w Ameryce

    W budowaniu relacji COI z MD Anderson chodzi o to, aby wyjść poza doraźne wizyty i zaprząc tę współpracę do poprawiania skuteczności opieki onkologicznej nad naszymi pacjentami. To ma różne wymiary - wdrażania badań klinicznych, nowych technologii i profilaktyki.

Trendy

  • Avatar kjakubiak

    Andrzej Matyja: gdybym był ministrem zdrowia...

    Najważniejsze jest zdecydowane przyspieszenie zwiększenia nakładów, a dofinansowanie można zapewnić przez stopniowy wzrost składki zdrowotnej. Następnie jasne określenie roli lekarza POZ i jego pozycji w systemie. Kolejna sprawa - to lepsze wykorzystywanie zasobów informatycznych i informacyjnych, które posiada Narodowy Fundusz Zdrowia. Lekarz nie jest urzędnikiem, trzeba odbiurokratyzować jego pracę i pozwolić mu leczyć. Trzeba też zająć się prawdziwą edukacją zdrowotną i zwiększyć świadomość społeczną na temat zdrowia, m.in. wprowadzając ustawę o prawach i obowiązkach pacjenta.

Pacjent

  • Avatar kjakubiak

    Opieka transgraniczna nie działa wystarczająco dobrze

    Pacjenci w Unii Europejskiej wciąż napotykają trudności w korzystaniu z rozwiązań przewidzianych w unijnej dyrektywie w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej – stwierdzono w nowym sprawozdaniu Europejskiego Trybunału Obrachunkowego. Aby osiągnąć ambitne cele w dziedzinie transgranicznej opieki zdrowotnej w UE, konieczne jest usprawnienie zarządzania.

Kadry

  • Avatar kjakubiak

    Zbigniew J. Król odchodzi z Ministerstwa Zdrowia

    Zbigniew J. Król przestał być podsekretarzem stanu w Ministerstwie Zdrowia. Wiceministrem zdrowia był od 16 lutego 2017 roku. Zajmował się m.in. reformą psychiatrii, planem dla chorób rzadkich, zdrowiem publicznym.

Dziękujemy za wizytę.

Cieszymy się, że odwiedziłeś naszą stronę. Polub nas na Facebooku lub obserwuj na Twitterze.