Autorzy więcej

Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zakończyła ocenę wszystkich 28 organów kompetentnych UE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, potwierdzając, że posiadają one zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP na poziomie równoważnym z FDA

Umowa MRA pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi
Janet Woodcock
źródło: FDA

Umowa MRA (Mutual Recognition Agreement) pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi dotyczy wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych. W związku z powyższym od 11 lipca 2019 r. Osoby Wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od badań i czynności kontrolnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (o których mowa w art. 48 ust. 3 pkt 2, ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne), które są wytwarzane i importowane ze Stanów Zjednoczonych, pod warunkiem że zweryfikowano, że badania te zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.

Data:
Kategoria: Fakty
Tagi: #mra #fda #usa #unia
Komentarze 0 skomentuj »
Musisz być zalogowany, aby publikować komentarze.

Prawo

  • Avatar mgondek

    E-zdrowie podpisane przez Prezydenta

    Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę dot. wdrażania rozwiązań w obszarze e-zdrowia. Regulacja m.in. poszerza uprawnienia asystentów medycznych o możliwość wystawiania w imieniu lekarzy e-recept i e-skierowań.

Leki

Medycyna

  • Avatar kjakubiak

    Prof. Jan Walewski: jak to się robi w Ameryce

    W budowaniu relacji COI z MD Anderson chodzi o to, aby wyjść poza doraźne wizyty i zaprząc tę współpracę do poprawiania skuteczności opieki onkologicznej nad naszymi pacjentami. To ma różne wymiary - wdrażania badań klinicznych, nowych technologii i profilaktyki.

Trendy

  • Avatar mgondek

    Leki biopodobne przynoszą oszczędności

    O oszczędnościach uzyskiwanych dzięki refundacji leków biopodobnych rozmawiali eksperci podczas debaty zorganizowanej przez Izbę Gospodarczą "FARMACJA POLSKA". Uczestnicy dyskusji podkreślali, że celem wprowadzania leków biopodobnych powinien być także wzrost liczby pacjentów leczonych biologicznie.

Pacjent

  • Avatar mgondek

    Kobiety z zaawansowanym rakiem piersi nie chcą być niewidzialne

    Najnowsza odsłona kampanii „BreastFit. Kobiecy biust. Męska sprawa” uwidacznia potrzeby kobiet z zaawansowanym rakiem piersi i podkreśla konieczność zauważenia ich problemów przez społeczeństwo - lękiem przed diagnozą, stygmatyzacją i trudnym leczeniem. Pacjentki chcą o tym mówić głośno, bo – jak podkreślają – stają się dla społeczeństwa i systemu niewidzialne.

Kadry

Dziękujemy za wizytę.

Cieszymy się, że odwiedziłeś naszą stronę. Polub nas na Facebooku lub obserwuj na Twitterze.