Autorzy więcej

Wezwanie do sponsorów o publikowanie wyników badań klinicznych

EMA, Komisja Europejska i krajowe agencje przypominają o obowiązku podsumowywania i upubliczniania wyników badań w bazie danych UE.

Wezwanie do sponsorów o publikowanie wyników badań klinicznych
Anne Bucher
źródło: Flickr CC2.0

Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) podpisali pismo  przypominające wszystkim sponsorom badań klinicznych przeprowadzonych na terenie Unii Europejskiej o obowiązku sporządzenia podsumowań wyników zakończonych badań, które następnie zostaną opublikowane w bazie danych badań klinicznych UE (dostępnej pod linkiem https://eudract.ema.europa.eu/). Obowiązkiem sponsorów jest dopilnowanie, aby informacje o protokołach i wynikach wszystkich badań klinicznych były zamieszczane w EudraCT, informacje te są publicznie dostępne w unijnym rejestrze badań klinicznych, dostępnym pod linkiem https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search.

W kwietniu 2019 r. baza danych EudraCT obejmowała łącznie 57 687 badań klinicznych, z czego 27 093 zostało ukończonych. Spośród tych zakończonych badań, wyniki dla 18 432 powinny zostać opublikowane w bazie danych; w 68,2 proc. (12 577 badań) sponsorzy spełniali wymogi publikacji, jednak nadal brakowało wyników dla 31,8 proc. (5 855 badań).

Zgodność raportowa sponsorów niekomercyjnych (np. ze środowisk akademickich) była znacznie niższa niż w przypadku sponsorów komercyjnych, gdzie 23,6 proc. opublikowanych wyników należało do sponsorów niekomercyjnych wobec 77,2 proc. wyników od sponsorów komercyjnych. Sponsorzy akademiccy oraz mniejsze przedsiębiorstwa często nie mają świadomości obowiązku publikacji ani zachęt do publikowania swoich wyników klinicznych, dlatego też organy UE podejmują różne kroki, aby zapewnić większą  świadomość, oraz odpowiedzialność za realizację tych obowiązków.

Jedną ze wspomnianych wyżej inicjatyw jest „List do zainteresowanych stron dotyczący wymogów w zakresie dostarczania wyników autoryzowanych badań klinicznych w EudraCT”, podpisany przez Anne Bucher, Dyrektora Generalnego DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej, Guido Rasiego, Dyrektora Wykonawczego EMA oraz Thomas’a Senderovitz’a, Przewodniczącego Grupy Zarządzającej HMA. Zostanie on rozesłany do różnych grup interesariuszy, w szczególności w celu dotarcia do sponsorów akademickich. Ma to na celu rozpowszechnienie informacji na temat znaczenia publicznego udostępniania wyników badań klinicznych.

Pismo dostępne jest pod linkiem https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/joint-letter-european-commission-ema-hma-stakeholders-regarding-requirements-provide-results_en.pdf

Data:
Kategoria: Prawo
Komentarze 0 skomentuj »
Musisz być zalogowany, aby publikować komentarze.

Prawo

  • Avatar kjakubiak

    Instytut Kardiologii poprowadzi cztery nowe rejestry

    Powstaną cztery rejestry dotyczące leczenia i zabiegów kardiologicznych. Obejmą zabiegi ablacji, mechaniczne wspomaganie krążenia, przeznaczyniowe ekstrakcje elektrod oraz leczenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Będą prowadzone przez Instytut Kardiologii i administrowane przez NFZ.

Leki

  • Avatar kjakubiak

    Negocjacje cenowe blokują refundację nowych leków na cukrzycę

    W Ministerstwie Zdrowia rozpatrywane są wnioski o objęcie nowych dotychczas nierefundowanych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak empagliflozyna, kanagliflozyna, dapagliflozyna i semaglutyd. Pozytywne rekomendacje AOTMiT, przeważnie warunkowe, nie doprowadziły do objęcia ich refundacją z powodów finansowych. Komisja Ekonomiczna odrzuciła dotychczas w ostatnich dwóch latach wszystkie propozycje finansowe producentów, oczekując, aby zaproponowali korzystniejsze ceny swoich leków.

Medycyna

  • Avatar mgondek

    Zbadają przyczyny męskiej niepłodności

    Wspólne badania naukowe, dotyczące leczenia niepłodności, zakłada porozumienie podpisane między opolskim Klinicznym Centrum Ginekologii, Położnictwa i Neonatologii a Uniwersytetem Medycznym we Wrocławiu.

Trendy

  • Avatar mgondek

    WUM najlepszą uczelnią medyczną w Polsce

    W najnowszym światowym rankingu szkół wyższych CWUR - The Center for World University Rankings na lata 2019-2020, Warszawski Uniwersytet Medyczny został oceniony najwyżej spośród krajowych uniwersytetów medycznych.

Pacjent

  • Avatar redakcja

    Walka o refundację leków na cukrzycę: "nie rozumiemy, dlaczego..."

    Organizacje pacjenckie domagają się wyjaśnień od obu stron procesu refundacyjnego, czyli Ministra Zdrowia i przedstawicieli firm farmaceutycznych odnośnie przeciągających się procesów refundacyjnych dla leków z grup flozyn i inkretyn. Wystosowały apel, aby zintensyfikować rozmowy na rzecz ich pilnego udostępnienia w refundacji. Podkreślają wyniki ostatnich badań, zgodnie z którymi inkretyny iniekcyjne i flozyny mają udowodniony wpływ na obniżenie ryzyka sercowo-naczyniowego.

Kadry

Dziękujemy za wizytę.

Cieszymy się, że odwiedziłeś naszą stronę. Polub nas na Facebooku lub obserwuj na Twitterze.