Nowy serwis o badaniach klinicznych

Pod adresem pacjentwbadaniach.abm.gov.pl działa specjalny serwis internetowy poświęcony badaniom klinicznym. „Na razie bez wyszukiwarki konkretnych badań, ale naszą ambicją jest jej uruchomienie w najbliższym czasie” – mówi Urszula Jaworska, współtwórczyni serwisu. Serwis ma stanowić bazę wiedzy o standardach, procedurach i wymaganiach, zasadach uczestnictwa oraz sposobów zakończenia udziału w badaniu.

Serwis ma dostarczać polskim pacjentom i ich rodzinom rzetelnej i aktualnej wiedzy na temat badań klinicznych w przystępnej formie. “Przekazując wiedzę na temat badań klinicznych realizatorzy projektu chcą obalić mity, które zniekształcają obraz badań klinicznych w odbiorze społecznym. Chcą także, aby portal był wiarygodnym źródłem informacji nie tylko dla pacjentów, ale dla wszystkich osób zainteresowanych tą tematyką” – opisuje Ministerstwo Zdrowia.

W przygotowywaniu treści publikowanych w serwisie udział biorą:

Stowarzyszenie GCPpl,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
INFARMA,
POLCRO,
Fundacja Urszuli Jaworskiej,
Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”,
PUOP Obywatele dla Zdrowia,
Krajowi Producenci Leków.

Urszula Jaworska zwraca uwagę, że z powodu ograniczeń prawnych nie wszystkie potrzebne funkcje zostały na razie uruchomione – „Niestety nie możemy na stronach serwisu zamieścić wyszukiwarki badań klinicznych w konkretnych schorzeniach. Zabrania tego polskie prawo, chroniące dane osobowe zarówno badaczy, jak dane ogólne instytucji, które te badania koordynują. Jesteśmy w każdej chwili uruchomić taką wyszukiwarkę, jeżeli odpowiednie zmiany nastąpią.”

Pomysł na stworzenie serwisu powstał, gdy Urszula Jaworska poszukiwała pomocy dla bliskiej jej osoby, upatrując jej w dostępie do badań klinicznych – „Okazało się, że dostęp do najbardziej podstawowych w tym zakresie informacji jest bardzo utrudniony. Próbowałam to zmienić, ale do dziś się udało. Niemniej, możliwe, że teraz, gdy współpracuje z nami Agencja Badań Medycznych – to uda się przełamać.”

„Rzeczywiście, nad tym pracujemy. I mamy nadzieję, że w tym zakresie uda się wypracować konstruktywne i satysfakcjonujące wszystkie strony rozwiązanie” – mówi Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych.

Prace nad uruchomieniem serwisu rozpoczęły się w 2018 roku. „Pacjent w badaniach klinicznych” powstał dzięki pomysłowi Fundacji Urszuli Jaworskiej, przy koordynacji Polskiego Funduszu Rozwoju oraz współpracy wielu osób i instytucji w tym organizacji pozarządowych, jak również sektora publicznego i prywatnego. Ministerstwo Zdrowia jest współorganizatorem projektu. Patronat nad serwisem ma Ministerstwo Rozwoju oraz Rzecznik Praw Pacjenta. Koordynacją działań zajmuje się Agencja Badań Medycznych.

W 2019 roku w Urzędzie Rejestracji Produkcji Leczniczych złożono 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Najwięcej badań klinicznych (ponad 27 proc.) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.

Badania kliniczne – to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków działania danego leku albo terapii. Przeprowadza się je również po to, aby zidentyfikować działania niepożądane, ocenić wchłanianie, metabolizm i wydalanie substancji leczniczych. Prowadzone są według ściśle określonych procedur medycznych z udziałem chorujących lub zdrowych ochotników. Prawo, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Pacjent biorący udział w badaniach klinicznych chroniony jest przez niezależne instytucje – np. Europejską Agencję Leków.