Walka o refundację leków na cukrzycę: “nie rozumiemy, dlaczego…”

mZdrowie © Organizacje pacjenckie domagają się wyjaśnień od obu stron procesu refundacyjnego, czyli Ministra Zdrowia i przedstawicieli firm farmaceutycznych odnośnie przeciągających się procesów refundacyjnych dla leków z grup flozyn i inkretyn. Wystosowały apel, aby zintensyfikować rozmowy na rzecz ich pilnego udostępnienia w refundacji. Podkreślają wyniki ostatnich badań, zgodnie z którymi inkretyny iniekcyjne i flozyny mają udowodniony wpływ na obniżenie ryzyka sercowo-naczyniowego.

Wszyscy już prawie przyzwyczaili się do myśli, że inkretyny nie są w Polsce refudowane. Ta nowa generacja leków przeciwcukrzycowych pojawiła się w latach 2006-2007. Od tej pory, niezależnie od tego, kto był ministrem zdrowia lub wiceministrem odpowiedzialnym za refundację, prezentował podobny tok myślenia: nie opłaca się refundować droższych leków przeciwcukrzycowych, które opóźniają ustawienie chorego na tańszej insulinie. Inkretyny, i doustne, i podskórne nadal nie są objęte refundacją, co jest wyjątkiem na skalę europejską.

W odróżnieniu od choćby kardiologii czy nefrologii, w leczeniu cukrzycy pojawiła się kolejna grupa nowych leków. Profesor Grzegorz Dzida z Uniwersytetu Medycznego w Lublinie określa to kłopotem bogactwa. W latach 2013-2014 na rynek weszły flozyny. W pierwszych latach podchodzono do nich dosyć ostrożnie, bo ich działanie obniżające poziom cukru nie było tak mocne jak tego spodziewano. Taka też była linia argumentacji, niezależnie od wysokich cen, z powodu której flozyny także nie zostały dotychczas objęte refundacją.

Podawanie flozyn nie jest wskazane dla wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2, przydatne są w terapii określonego typu chorych. Zdaniem prof. Dzidy nie należy ich stosować np. u osób ze skłonnościami do infekcji dróg moczowych lub z problemami z prostatą, czy też u pacjentów starszych, przyjmujących niewiele płynów lub nie będących w stanie zachowywać wysokich norm higieny. U takich chorych wskazane byłyby notabene właśnie inkretyny.

Badania populacyjne wykazały nieoczekiwane korzyści

Wiedza na temat korzyści ze stosowania flozyn i niektórych inkretyn (iniekcyjnych, czyli analogów GLP-1) w ostatnim okresie przeszła mocne przeobrażenie. Na kongresach medycznych mamy do czynienia z wysypem nowych doniesień. Dzieje się tak dzięki temu, że upłynęło już sporo czasu od wprowadzenia tych leków do terapii. Nieustannie publikowane coraz to nowe wyniki badań IV fazy wykazują, że stosowanie tych grup leków przynosi efekty nieco odmienne od podkreślanych dotychczas. Chodzi przede wszystkim o zapobieganie powikłaniom cukrzycy typu 2. Jak mówi prof. Dzida, dużym zaskoczeniem dla klinicystów było, że flozyny nie tylko obniżają poziom cukru i pozwalają schudnąć, ale zapobiegają także najpoważniejszym powikłaniom cukrzycy, czyli schorzeniom nerek i kardiologicznym. Z badań wynika, że ich stosowanie zmniejsza o 40 proc. ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Równocześnie pojawiły się także zaskakujące wyniki badań szerokiego stosowania inkretyn iniekcyjnych. Wykazano mianowicie, że nie tylko leczą one cukrzycę i odchudzają, ale także zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Śmiertelność z powodu udaru, zawału i innych powikłań kardiologicznych u osób chorych na cukrzycę przyjmujących inkretyny iniekcyjne jest znacząco niższa. Eksperci podkreślają także ich nowe formy, które wymagają rzadszych iniekcji – np. raz na tydzień. Z badań prowadzonych na szerokich grupach pacjentów wynika równocześnie, że dotychczas dostępne na rynku inkretyny przyjmowane w formie tabletek nie dają korzyści sercowo-naczyniowych, w odróżnieniu od iniekcji. Inkretyny doustne, (czyli inhibitory DPP-4) mają za to inne zalety – przyjmowane jako tabletki, są łatwe w stosowaniu i bardzo bezpieczne, bo nie wywołują ani hipoglikemii, ani otyłości.

Organizacje pacjenckie w swoim apelu podkreślają, że aktualna lista refundacyjna tworzy w Polsce model opieki nad chorymi na cukrzycę, który “ma dwie prędkości”. Chorzy żyjący z cukrzycą typu 1, zwłaszcza dzieci i młodzież, są leczeni na zbliżonym poziomie do krajów europejskich i mają dostęp do nowoczesnych technologii. Natomiast sytuacja pacjentów z cukrzycą typu 2 wygląda diametralnie inaczej.

Ale argument ekonomiczny nadal przeważa. W tym kontekście prof. Grzegorz Dzida podkreśla, że nie rozumie, dlaczego wciąż nie ma decyzji o objęciu refundacją nowych grup leków – “Od lat uczestniczę w tych rozmowach i nie rozumiem tych decyzji” – mówi. Podkreśla, podobnie jak organizacje pacjenckie, że badania nowych leków wykazują korzyści, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydaje pozytywne rekomendacje, a proces zatrzymuje się na poziomie negocjacji ekonomicznych.

Nieobecność flozyn i inkretyn na liście leków refundowanych w praktyce oznacza nierówne szanse dostępu pacjentów do leczenia, co podkreślają sygnatariusze apelu. Leki te są sprzedawane na receptę w aptekach za pełną odpłatnością. Miesięczna terapia flozynami kosztuje około 200 złotych, producenci zwiększają sprzedaż dzięki stosowaniu rabatów w wybranych aptekach, w których cena spada nawet o połowę. Wydatek rzędu 100 złotych miesięcznie dla wielu pacjentów jest akceptowalny – na przykład przeciętnie lepiej zarabiających mieszkańców Warszawy czy innych większych miast. Natomiast osoby mniej zamożne, zwłaszcza emeryci, nie są w stanie regularnie ponosić takich kosztów, zwłaszcza że zazwyczaj przyjmują również inne leki. W ten sposób bariera dochodu decyduje o dostępie do nowoczesnego leczenia.

Argumenty organizacji pacjenckich

Pismo organizacji pacjenckich przypomina kilka kluczowych dokumentów, które uzasadniają potrzebę działania:

– cukrzyca znalazła się na liście krajowych priorytetów zdrowotnych określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 27 lutego 2018 r. jako jedna z głównych przyczyn zgonów Polaków (obok chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów i chorób układu oddechowego).

– Narodowy Program Zdrowia na lata 2016-2020 skupia się na realizacji celu strategicznego: wydłużeniu życia Polaków w zdrowiu, poprawie jakości życia związanego ze zdrowiem oraz ograniczaniu społecznych nierówności w zdrowiu.

– wg raportu Najwyżej Izby Kontroli z 2018 r. działania systemu ochrony zdrowia służące zapobieganiu, wczesnemu wykrywaniu oraz leczeniu cukrzycy typu 2 są niewystarczające.

– WHO uznało cukrzycę za pierwszą niezakaźną pandemię.

– raport Serce dla Cukrzycy, badanie ankietowe przeprowadzone wśród pacjentów wykazało, że wśród największych trudności, z jakimi borykają się pacjenci chorzy na cukrzycę w Polsce znajdują się: dostęp do nowoczesnych terapii, dostęp do lekarzy specjalistów oraz leczenie powikłań cukrzycy i poczucie wykluczenia społecznego.

Apel organizacji pacjenckich podpisali: Anna Śliwińska – prezes Zarządu Głównego Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków, Beata Ambroziewicz – prezes zarządu Polskiej Unii Organizacji Pacjentów, Szymon Chrostowski – prezes zarządu Fundacji Wygrajmy Zdrowie i Marek Kustosz – prezes Instytutu Człowieka Świadomego.

mzdrowie