Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował ostrzeżenie dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Duńskie badania wykazały możliwość wystąpienia podczas ich stosowania skłonności samobójczych, potencjalnie będących skutkiem depresji. Zgodnie z zaleceniami EMA, charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentów hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenie.
W komunikacie URPL przypomina, że stan depresyjny i depresja – to dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych oraz samobójstw.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy EMA zakończył niedawno ocenę sygnału dotyczącego hormonalnych środków antykoncepcyjnych i możliwego ryzyka wystąpienia samobójstw oraz prób samobójczych, który został zainicjowany na podstawie wyników badania Skovlunda i wsp. 2017. Ocenione przez EMA prospektywne duńskie badanie kohortowe, przeprowadzone na podstawie narodowych rejestrów medycznych, objęło ponad 475 tysięcy kobiet w wieku co najmniej 15 lat, które wcześniej nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Poddano je obserwacji przez średnio 8,3 roku.
W porównaniu do kobiet, które nie stosowały tych środków, stwierdzono podwyższone współczynniki ryzyka, wynoszące 1,97 dla pierwszej próby samobójczej oraz 3,08 dla samobójstwa. Ryzyko stwierdzone w najniższej grupie wiekowej 15-19 lat było wyższe niż u starszych kobiet. Współczynnik ryzyka był zwiększony już w pierwszym miesiącu stosowania i stopniowo się zmniejszał po roku lub dłuższym okresie.
Europejska Agencja Leków stwierdziła, że należy podkreślić potencjalną ciężkość tych działań niepożądanych w drukach informacyjnych produktów. Celem ostrzeżenia ma być uświadomienie pracownikom ochrony zdrowia konieczności informowania kobiet o ryzyku i potrzebie kontaktu z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany nastroju i objawy depresji. W związku z decyzją EMA druki informacyjne hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną poszerzone m.in. o dodatkowe podkreślenie, że obniżony nastrój i depresja są działaniami niepożądanymi, a depresja może mieć ciężki przebieg i prowadzić do samobójstw.
/ mzdrowie
