Łącząc akustykę kawitacyjną, robotykę i ultrasonografię w czasie rzeczywistym, firma HistoSonics wprowadziła nową kategorię terapii — histotrypsję, która rozbija guzy raka falą dźwiękową. Możliwość bezkrwawego rozpuszczania guzów w narządzie otoczonym wrażliwymi strukturami może zrewolucjonizować postępowanie w onkologii interwencyjnej. Addenbrooke’s Cambridge University Hospital jako pierwsza placówka w Europie wdrożył System Edison™. Histotrypsja nie wymaga nacięcia i eliminuje klasyczne powikłania operacyjne. Obecnie zatwierdzenie amerykańskiej FDA i brytyjskiej MHRA dotyczy raka wątroby, lecz wstępne badania systemu Edison™ potwierdzają efektywne zastosowanie histotrypsji również w leczeniu guzów nerek i trzustki.
Szpital Addenbrooke’s (Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust) – jako pierwsza placówka w Europie ogłosił w czerwcu inaugurację programu histotrypsji wątroby z wykorzystaniem systemu Edison™ firmy HistoSonic. Instalacja była możliwa dzięki darowiźnie Fundacji Li Ka Shing oraz decyzji brytyjskiej agencji MHRA, przyznającej tej technologii status przyspieszonego, ograniczonego dostępu (UCNA). Jak podkreślił Mike Blue, prezes i dyrektor generalny HistoSonics, ten krok stanowi fundament pod kolejne wdrożenia w szpitalach Zjednoczonego Królestwa. Terapia systemem Edison™ uzyskała zgodę amerykańskiej FDA w październiku 2023 roku. Zatwierdzenia w Unii Europejskiej można się spodziewać nie wcześniej niż IV kwartale 2026 roku.
HistoSonics, Inc. powstała w 2011 roku jako spółka spin-off Uniwersytetu Michigan. Misją firmy od początku było stworzenie nieinwazyjnej, robotycznie wspomaganej platformy, rozbijającej komórki nowotworowe ultradźwiękami – wyłącznie siłą kawitacji na poziomie subkomórkowym, z precyzją chirurgiczną, bez efektu termicznego, igieł czy skalpela. System Edison™ jest wynikiem czternastu lat intensywnych badań klinicznych, finansowanych głównie przez fundusze venture capital oraz strategiczne inwestycje Johnson & Johnson Innovation i Siemens Healthineers.
Histotrypsja jest szansą dla pacjentów niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej ani przeszczepu. Pozwala uniknąć ryzyka termicznego uszkodzenia zdrowej tkanki i ograniczonej kontroli marginesu ablacji. Takimi powikłaniami są obarczone obecnie dostępne procedury chemoembolizacji dotętniczej (TACE), ablacji mikrofalowej lub elektrycznej (RFA/MWA) czy radioterapii stereotaktycznej. System Edison™ daje radiologom narzędzie, które łączy precyzję chirurgii z komfortem zabiegu ultrasonograficznego. Realny obraz kawitacji pozwala na upłynnienie guza, aż całkiem zniknie z obrazu, a brak nacięcia eliminuje klasyczne powikłania operacyjne, takie jak krwawienie czy infekcja.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 roku w Europie odnotowano 88 871 nowych przypadków pierwotnego raka wątroby oraz 79 091 zgonów. — więcej niż w przypadku raka jajnika czy mózgu. To jedna z niewielu poważnych chorób onkologicznych, w której krzywa śmiertelności wciąż niemal pokrywa się z krzywą zachorowań. Biorąc pod uwagę statystyki zachorowań i zgonów, wszelkie innowacje skracające hospitalizację i zmniejszające toksyczność zabiegu – to potencjalnie duża korzyść systemowa.
Architektura Edisona łączy pięć warstw sprzętowo-programowych. Ramię robotyczne ustawia głowicę piezoelektryczną dokładnie nad guzem wyznaczonym na planie zabiegu. Sama głowica zawiera kilkaset elementów piezoelektrycznych. Urządzenie emituje impulsy o częstotliwości od około 100 do 500 kHz, trwające jedynie mikrosekundy, lecz osiągające amplitudy rzędu dziesiątek megapaskali. W miejscu ogniskowania powstaje lokalna chmura pęcherzyków, której zapadanie się generuje siły ścinające na tyle gwałtowne, że tkanka guza ulega natychmiastowemu upłynnieniu. Proces zachodzi w precyzyjnej strefie około 3 × 3 mm i sięga nawet do 12 cm w głąb miąższu.
Za ciągłą wizualizację odpowiada ultrasonograf serii LOGIQ E10 firmy GE Healthcare, tworząc w praktyce zintegrowane środowisko interwencji radiologicznej. Zapewnia to lekarzom prowadzącym ciągłą wizualizację kluczowych elementów procedury, w tym planowania, monitorowania i natychmiastowej weryfikacji po ablacji. Całość spina stacja sterująca z interfejsem oraz zestaw czujników bezpieczeństwa, monitorujące położenie wiązki i odcinające energię w przypadku jakichkolwiek odchyleń.
HistoSonics zapowiedziało wdrożenie systemu Edison™ w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Hongkongu, Singapurze oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich do końca 2025 r. Zatwierdzenia systemu obejmują dziś wyłącznie zmiany w wątrobie, lecz program badań klinicznych wybiega dalej. HistoSonic prowadzi już badania dotyczące wykorzystania systemu w obszarze nowotworów nerek oraz dla guzów trzustki. Jeżeli wyniki okażą się równie obiecujące, jak w przypadku wątroby, możliwość bezkrwawego rozpuszczania guzów w narządzie otoczonym wrażliwymi strukturami może zrewolucjonizować postępowanie w onkologii interwencyjnej. Prowadzone są również pilotażowe prace in silico (na poziomie modeli komputerowych) w zakresie nowotowrów płuc i kości. Wstępne wyniki wskazują, że histotrypsja zachowuje precyzję w środowisku powietrznym, lecz wymaga korekcji aberracji. Firma, wykorzystując sztuczną inteligencję, testuje głębokie sieci do automatycznego wyznaczania histo-marginesów, co może zredukować czas zabiegu nawet o 30 proc.
