Według deklaracji wiceministra Macieja Miłkowskiego są szanse na wprowadzenie przed końcem roku zmian w programie lekowym leczenia łuszczycy, tak aby lekarze uzyskali większą swobodę w podejmowaniu decyzji o wyborze terapii, a zwłaszcza o przerwach w podawaniu leków. Możliwości zwiększenia dostępu chorych na zaawansowaną łuszczycę mogą poszerzyć się o nowe leki biologiczne. Ponieważ dwa wnioski tego dotyczące otrzymały na razie negatywne rekomendacje AOTMiT i ministerstwa, według wiceministra potrzebne są kolejne rozmowy, dotyczące m.in. instrumentów dzielenia ryzyka, bazujących na skuteczności terapii.
Potrzeby zmian w zasadach leczenia chorych na zaawansowaną postać łuszczycy dotyczą – według prof. Joanna Narbutt, krajowej konsultant w dziedzinie dermatologii i wenerologii – trzech istotnych kwestii: włączenia inhibitorów interleukiny 23 do programu lekowego, wyłączenia starszych leków biologicznych z programu i przesunięcia ich do refundacji aptecznej oraz usunięcia barier administracyjnych, utrudniających kwalifikowanie pacjentów do leczenia. Natomiast najważniejszą kwestią jest wprowadzenie zasady, że czas leczenia konkretnego pacjenta zależy od decyzji lekarza, a nie formalnych zapisów programu.
Doktor Jakub Gierczyński wskazywał na udogodnienia dla chorych, będą wynikiem nagłego rozwoju telemedycyny w czasie pandemii. Jednocześnie wskazał na zaburzenia w tym czasie z ciągłością opieki i płynnym dostępem do leczenia, które wywołały miejscowe trudności z rozpoczynaniem terapii przez, co mogło obniżyć dotychczasowe koszty programu lekowego o prawie dwa miliony złotych.
Natomiast profesor Witold Owczarek, przewodniczący zespołu koordynacyjnego programu lekowego, powiedział, że liczba pacjentów w programie lekowym od lat stabilnie rośnie, jeśli chodzi o pacjentów nowych oraz potrzebujących zmiany terapii. Aktualnie około 1600 osób znajduje się w programie, a połowa z nich jest aktywnie leczona. W czasie pandemii proces kwalifikowania nowych pacjentów nie został zaburzony, i kwalifikację przeszło kolejne ponad 40 osób spośród złożonych 60 wniosków. “Jest jednak nieco mniej pacjentów, którzy rozpoczynają terapię – mimo kwalifikacji trochę czekają na jej rozpoczęcie” – zwrócił uwagę prof. Owczarek. Na dziś około 70 osób zakwalifikowanych jeszcze nie rozpoczęło terapii, a średnie opóźnienie wynosi 2-3 miesiące. Widać jednak, że bez zaburzeń pracowały przede wszystkim duże ośrodki, gdzie prowadzi się koordynowane leczenie wielu chorych.
Także koszty programu lekowego są stabilne, dzięki stabilnej liczby chorych oraz spadkowi cen adalimumabu, w związku z wprowadzaniem biosymilarów. Około 300 pacjentów zostało włączonych do leczenia inhibitorami interleukiny 17, objętymi refundacją pod koniec 2018 roku. “Bardzo niewiele nam brakuje do światowego poziomu leczenia łuszczycy” – podsumował prof. Owczarek, odnosząc się do dostępności refundacyjnej wszystkich dostępnych terapii.
“Sztywne reguły powinny ustąpić miejsca personalizacji” – mówił także prof. Witold Owczarek. Pacjenci prowadzeni przez doświadczone ośrodki powinni być traktowani według indywidualnych potrzeb. Wskazał na potrzebę objęcia refundacją nowych leków z grupy inhibitorów interleukiny 23, które budzą duże nadzieje dzięki obiecującym wynikom badań. Istotna jest w tym kontekście grupa pacjentów, którzy chorują, a mimo to nie kwalifikują się do programu, ponieważ mają objawy poniżej poziomu kwalifikującego do programu, ale są one szczególnie dokuczliwe, ponieważ występują na twarzy lub w okolicach genitalnych. Jest ich niewielu, ale zdaniem prof. Owczarka warto rozważyć objęcie ich leczeniem, bo choroba jest dla nich mocno dolegliwa. Jak powiedziała prof. Narbutt, jeśli najnowsze terapie zostałyby zrefundowane, w ciągu pierwszego roku skorzystałoby z nich prawdopodobnie około stu pacjentów, głównie tych, u których dotychczasowe metody leczenia straciły skuteczność. W związku z tym można się spodziewać, że nie spowodowałoby to znaczącego zwiększenia kosztów programu lekowego.
Elastyczność jest bardzo istotna – zgodził się wiceminister Maciej Miłkowski i zapowiedział, że resort będzie nad tą kwestią pracował. Podkreślił jednocześnie, że w ubiegłym roku wprowadzono kilka zmian, aby umożliwić lepsze wykorzystanie dostępnych terapii. “Zwracając uwagę na koszty, bardzo ściśle podzieliliśmy terapie na leki dostępne dla chorych z łuszczycą umiarkowaną, gdzie są już biosymilary i koszty znacząco spadły, oraz te najdroższe – jeszcze bez biosymilarów – dla chorych z najcięższą postacią choroby” – mówił. Udało się także ujednolicić wskazania dla poszczególnych leków w odniesieniu do długości prowadzenia terapii.
Oceniając szanse na refundację nowych terapii, wiceminister Miłkowski poinformował, że dwa wnioski refundacyjne na nowe leki otrzymały negatywne rekomendacje AOTMiT oraz Ministra Zdrowia, ale jeszcze nie wydano formalnych odmownych decyzji na piśmie, w związku z tym możliwe i potrzebne są jeszcze kolejne rozmowy. Trzeci wniosek jest w fazie opracowywania rekomendacji, a kolejny na jeszcze wcześniejszym etapie.
Jest szansa na zmiany zapisów programu lekowego jesienią bieżącego roku po rozmrożeniu listy refundacyjnej – “Jesteśmy w trakcie rozmów. Na pewno na wrzesień nie da się wprowadzić zmian do programu lekowego. Ewentualnie byłby możliwy listopad” – powiedział Maciej Miłkowski. Jeśli chodzi o perspektywę wprowadzania nowych leków – w trzech przypadkach można byłoby to zrobić “ewentualnie wcześniej”, jak powiedział wiceminister, ale to zależy od wyników rozmów z producentami.
Wiceminister Miłkowski zapowiedział, że zapowiadane rozmowy będą dotyczyć przede wszystkim rzeczywistych kosztów. Zostaną także przygotowane szacunki rzeczywistego kosztu leczenia w okresie 3-4 lat – w porównaniu z innymi lekami. “Firmy przedstawiły wyniki badań klinicznych head-to-head, w niektórych przypadkach jest statystycznie istotna różnica na korzyść nowych leków” – podkreślił i dodał – “Możemy się ewentualnie zastanowić nad podpisaniem instrumentu ryzyka, tak aby połowa ceny leku była zwracana przez firmy farmaceutyczne w przypadku braku efektów. Jeśli leki są skuteczne – zwrotów nie będzie i wszystkie strony będą zadowolone” – podsumował wiceminister. Dodał także, że według jego oceny dokładnej weryfikacji wymaga przede wszystkim potencjalna liczba pacjentów, którzy zostaliby zakwalifikowani do leczenia nowymi lekami.
Mówiąc o względnych kosztach terapii, prof. Joanna Narbutt przypomniała, że chodzi o chorych, u których zmiany są tak olbrzymie, że powodują wykluczenie z pracy zawodowej. Podkreśliła, że klinicyści nie chcą podawać leków biologicznych wszystkim. “To jest ciężkie leczenie, lekarze nie mają intencji aplikowania go wszystkim pacjentom” – podkreśliła. Ponieważ te terapie są trudne i wymagają bardzo ostrożnego prowadzenia, powinny być podawane tylko tym pacjentom, którzy naprawdę tego potrzebują. Wskazywała na grupę pacjentów z udowodnionym wpływem łuszczycy na niską jakość życia i w dodatku obciążonych z tego powodu innymi chorobami, w tym depresją czy próbami samobójczymi.
Dagmara Samselska, przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych Na Łuszczycę, przypomniała korzystne zmiany wprowadzone w 2019 roku, które pozwoliły wydłużyć czas terapii dla pacjentów. Dzięki nim mogą oni wracać do pracy zawodowej i aktywości społecznej. “Dla pacjenta widoczne ciężkie zmiany oznaczają bowiem stygmatyzację, która pociąga za sobą problem ze znalezieniem pracy, trudności z życiem społecznym i rodzinnym” – podkreślała.
Mówiła także o trudnym kwalifikowaniu pacjentów do rozpoczęcia leczenia oraz braku dostępu do optymalnych terapii dla tych, u których wcześniej stosowane leki straciły skuteczność. Jako osobny problem wskazała sytuację kobiet w ciąży i karmiących. W wielu krajach mogą już być leczone biologicznie.- jest ich niewielka liczba, ale takie przypadki regularnie się zdarzają.
“Chcemy normalnie żyć, normalnie pracować, nie byc obciążeniem dla nikogo – ani rodziny, ani państwa” – podsumowała oczekiwania pacjentów D. Samselska.
“Łuszczyna pochłania ogromne pieniądze, a mogłaby ich nie pochłaniać, gdybyśmy się przyłożyli lepiej do opieki nad pacjentami – objęcia ich opieką holistyczną, w tym farmakoterapią, jeśli jest konieczna” – powiedziała prof. Narbutt. Wprowadzenie do leczenia leków biologicznych i odkrycie nowych metod leczenia spowodowało przewrót w skuteczności leczenia łuszczycy. Stawia się teraz o wiele wyższe cele terapeutyczne, dzięki czemu jakość życia pacjenta podnosi się na tyle, że może on wrócić do pracy, normalnego życia rodzinnego i społecznego.
Według danych NFZ, roczne koszty leczenia 242 tysięcy chorych na umiarkowaną lub ciężką łuszczycę sięgają 113 milionów zł. Na leczenie szpitalne w 2017 roku wydano około 100 milionów złotych, lecząc 14 tysięcy pacjentów. Za około 20 milionów złotych kosztowało leczenie tysiąca pacjentów w programie. W raporcie, wydanym w 2018 roku pod redakcją prof. Eweliny Nojszewskiej, oszacowano koszty pośrednie łuszczycy na około 5 miliardów złotych. W programie lekowym opiekę ma obecnie zabezpieczenie około pół procenta chorych z umiarkowaną i ciężką postacią. Leczenie skupia się głownie w 6-7 ośrodkach.
© mZdrowie.pl