Korzyści z przyjmowania metforminy są znacznie większe niż potencjalne zagrożenie nitrozoaminami odkrytymi w jej składzie – to najważniejszy wniosek z konferencji “Zanieczyszczenia leków nitrozoaminami a bezpieczeństwo pacjentów”. Znacznie większe dawki nitrozoamin przyjmujemy w pożywieniu niż przy okazji stosowania leków. Na wzór stosowanych w żywności limitów, planuje się określanie maksymalnej dziennej dawki nitrozoamin, dotyczącej także leków.
Należąca do grupy nitrozoamin substancja NDMA, wykryta w metforminie, występuje powszechnie codziennym życiu. Nitrozoaminy są obecne w wodzie i jedzeniu, np. w wędlinach, wędzonych rybach lub piwie. „Pierwsze doniesienia brzmiały alarmująco. Tymczasem dziś wszystko wskazuje na to, że ilości tych substancji w lekach są śladowe i rzeczywiście większym ryzykiem jest zaniechanie terapii niż kontynuacja leczenia” – mówi Waldemar Zieliński, były wieloletni szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
„Każdego dnia możemy spożyć wraz z jedzeniem kilka razy więcej nitrozoamin (NDMA) niż zawiera dobowa dawka leku. Według badań niemieckich litr piwa zawiera 5000-10 000 ng NDMA, a ważący 200 g kotlet schabowy zawiera 2000 ng. Są badania wskazujące, że spożycie NDMA wraz z pokarmem wynosi 30 ng na jeden kilogram masy ciała w ciągu doby, a z wodą pitną – 0,24 pg na litr w ciągu doby. Palacz dodatkowo narażony jest na dawkę 5 600 ng NDMA w ciągu doby. Tymczasem wykryte wcześniej w ranitydynach zanieczyszczenia wynosiły od 200 do 800 ng w tabletce. I z tego powodu GIF wydał 11 decyzji wstrzymujących w obrocie produkty z zawartością ranitydyny” – mówił Waldemar Zieliński.
Nie odstawiać metforminy
Około dwóch milionów Polaków leczy się metforminą. Jest ona szeroko stosowana, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu cukrzycy typu 2. “Metformina jest zazwyczaj preferowana jako leczenie pierwszego rzutu, a jej działanie polega na zmniejszeniu produkcji glukozy w organizmie oraz ograniczeniu jej wchłaniania z jelit ” – wyjaśnia prof. Leszek Czupryniak.
NDMA nie zostało uznane za substancję rakotwórczą. „Jest tylko czynnikiem prawdopodobnie zwiększającym ryzyko zachorowania na raka. Wyników badań na zwierzętach z użyciem dużych dawek tych substancji nie można przełożyć automatycznie na ludzi” – mówił prof. Leszek Czupryniak.
Metformina jest stosowana od ponad 60 lat. Badania kliniczne wykazały, że chorzy na cukrzycę przyjmujący ją regularnie mają od 20 proc. do 30 proc. niższe ryzyko zachorowania na niektóre rodzaje raka. „Dotyczy to na przykład nowotworów gruczołowych: raka przewodu pokarmowego – okrężnicy, jelita grubego, trzustki, żołądka, wątroby i piersi” – mówi Leszek Czupryniak.
Europejska Agencja Leków uruchomiła procedurę zbadania ryzyka zanieczyszczenia leków. Producenci otrzymają wskazówki do oceny danych dotyczących nitrozoamin. EMA i odpowiednie organy krajowe wraz z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA. Wszystkie organy jednomyślnie uspokajają pacjentów i zalecają kontynuowanie terapii.
Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków rozważała, jak radzić sobie z kryzysami wywoływanymi przez kolejne doniesienia o obecności nitrozoamin w lekach. Jednym ze sposobów radzenia sobie w sytuacjach kryzysowych ma być określenie dla nitrozoamin poziomu AI (Adequate Intake – dopuszczalne dzienne spożycie). Dzięki temu po ewentualnym odkryciu nitrozoamin w kolejnych produktach od razu będzie wiadomo czy zalecać odstawienie leków, czy doradzać dalsze ich przyjmowanie. Propozycje dotyczące określania poziomu AI przekazano do dalszego rozpatrzenia odpowiednim organom Komisji Europejskiej.
Próby z poradzeniem sobie z problemem nitrozoamin za pomocą norm podjęto dotychczas jedynie na rynku produktów spożywczych. W USA obowiązuje limit 10 000 ng na kilogram dla wędlin. W Chinach wprowadzono limity dla ryb i produktów pokrewnych (4000 i 7000 ng na kilogram). W krajach UE nie ma limitów dla N-nitrozoamin ani w produktach farmaceutycznych, ani w spożywczych.
© mZdrowie.pl
